Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​oral leukotrien i langtidsbehandling af mild og moderat obstruktiv søvnapnøsyndrom hos børn (SB-OSAS)

14. februar 2013 opdateret af: Filippo Bernardi, University of Bologna

Effekten af ​​oral leukotrien i langtidsbehandling af mild og moderat obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) hos børn

Formålet med projektet er at evaluere, om terapi med leukotrien kan være en valid terapeutisk tilgang til børn med adenotonsilær hypertrofi og med mild og moderat obstruktiv søvnapnøsyndrom (OSAS) og at evaluere, om leukotrien er mindre, lige så effektivt eller mere effektivt end nasalt steroid. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med projektet er at vurdere, om leukotrien er mindre, lige så eller mere effektivt end nasal steroid hos børn med adenotonsilær hypertrofi og med mild og moderat OSAS-kontrol af, om leukotrien administreret i 24 uger forbedrer oximetri natten over, polysomnografi og kontrol af, om leukotrien er anti- inflammatorisk i øvre luftveje virkelig reducerer mandler og adenoider dimensioner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Department if Pediatrics, Hospital S. Orsola-Malpighi , University of Bologna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 10 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af mild (RDI 3- <5) eller moderat obstruktiv apnø (RDI 5-8) ved polysomnografisk evaluering natten over med 4-kanals EEG
  • Adenotonsillær hypertrofi Friedman scores II-III-IV°

Ekskluderingskriterier:

  • Neuromuskulære, gastrointestinale, neurologiske sygdomme og syndromer af misdannelser
  • Brug af leukotriener og/eller nasale og orale steroider i de 4 uger forud for den indledende søvnundersøgelse
  • Akutte øvre luftvejsinfektioner
  • Adenotonsillektomi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Nasal steroid
Medicin: budesonid (Aircort 50 næsespray)
50 mcg pr. næsebor en gang dagligt i cyklusser på 21 dage med en pause på 7 dage i 6 måneder
Andre navne:
  • Aircort 50 næsespray
Aktiv komparator: Anti-leukotriener
Medicin: montelukast (Singulair)
Daglig administration i 4 mg tyggetablet til børn under 6 år eller i 5 mg tablet til børn på 6 år og ældre
Andre navne:
  • Singulair
Aktiv komparator: Næsesteroid + anti-leukotriener
Medicin: budesonid (Aircort 50 næsespray)
50 mcg pr. næsebor en gang dagligt i cyklusser på 21 dage med en pause på 7 dage i 6 måneder
Andre navne:
  • Aircort 50 næsespray
Medicin: montelukast (Singulair)
Daglig administration i 4 mg tyggetablet til børn under 6 år eller i 5 mg tablet til børn på 6 år og ældre
Andre navne:
  • Singulair

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Natlig polysomnografi ved første besøg sammenlignet med natlig polysomnografi ved sidste besøg hos patient med Montelukast-behandling:
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At evaluere den kliniske åbenhed i de øvre luftveje om natten hos patienter med allergisk rhinitis i anamnesen sammenlignet med patienter uden allergisk rhinitis i anamnesen først og efter behandlingen for OSAS
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Bologna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Filippo Bernardi, Professor, University of Bologna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2009

Først opslået (Skøn)

3. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. februar 2013

Sidst verificeret

1. februar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 118/2007/O/Sper

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner