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Efficacia del leucotriene orale nella terapia a lungo termine della sindrome da apnea ostruttiva notturna lieve e moderata nei bambini (SB-OSAS)

14 febbraio 2013 aggiornato da: Filippo Bernardi, University of Bologna

Efficacia dei leucotrieni orali nella terapia a lungo termine della sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) lieve e moderata nei bambini

Lo scopo del progetto è valutare se la terapia con leucotrieni possa essere un valido approccio terapeutico nei bambini con ipertrofia adenotonsillare e con sindrome delle apnee notturne ostruttive lievi e moderate (OSAS) e valutare se i leucotrieni siano meno, ugualmente o più efficaci degli steroidi nasali .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo del progetto è valutare se il leucotriene è meno, ugualmente o più efficace dello steroide nasale nei bambini con ipertrofia adenotonsillare e con OSAS lieve e moderata controllando se il leucotriene somministrato per 24 settimane migliora l'ossimetria notturna, la polisonnografia e controllando se il leucotriene come anti- infiammatoria delle vie aeree superiori riduce realmente le dimensioni delle tonsille e delle adenoidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Department if Pediatrics, Hospital S. Orsola-Malpighi , University of Bologna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 10 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di apnee ostruttive lievi (RDI 3- <5) o moderate (RDI 5-8) mediante valutazione polisonnografica notturna con EEG a 4 canali
  • Ipertrofia adenotonsillare punteggio di Friedman II-III-IV°

Criteri di esclusione:

  • Malattie neuromuscolari, gastrointestinali, neurologiche e sindromi malformative
  • Uso di leucotrieni e/o steroidi nasali e orali nelle 4 settimane precedenti lo studio iniziale del sonno
  • Infezioni acute del tratto respiratorio superiore
  • Adenotonsillectomia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Steroide nasale
Droga: budesonide (Aircort 50 spray nasale)
50 mcg per narice una volta al giorno per cicli di 21 giorni con una pausa di 7 giorni per 6 mesi
Altri nomi:
  • Aircort 50 spray nasale
Comparatore attivo: Antileucotrieni
Droga: montelukast (Singulair)
Somministrazione giornaliera in compresse masticabili da 4 mg per bambini di età inferiore a 6 anni o in compresse da 5 mg per bambini di età pari o superiore a 6 anni
Altri nomi:
  • Singolare
Comparatore attivo: Steroidi nasali + antileucotrieni
Droga: budesonide (Aircort 50 spray nasale)
50 mcg per narice una volta al giorno per cicli di 21 giorni con una pausa di 7 giorni per 6 mesi
Altri nomi:
  • Aircort 50 spray nasale
Droga: montelukast (Singulair)
Somministrazione giornaliera in compresse masticabili da 4 mg per bambini di età inferiore a 6 anni o in compresse da 5 mg per bambini di età pari o superiore a 6 anni
Altri nomi:
  • Singolare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Polisonnografia notturna alla prima visita rispetto a Polisonnografia notturna all'ultima visita nel paziente in trattamento con Montelukast:
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la pervietà clinica delle vie aeree superiori durante la notte nei pazienti con anamnesi di rinite allergica rispetto ai pazienti senza anamnesi di rinite allergica prima e dopo il trattamento per OSAS
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Bologna

Investigatori

  • Investigatore principale: Filippo Bernardi, Professor, University of Bologna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

3 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 febbraio 2013

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 118/2007/O/Sper

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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