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Eficácia do Leucotrieno Oral na Terapia de Longo Prazo da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono Leve e Moderada em Crianças (SB-OSAS)

14 de fevereiro de 2013 atualizado por: Filippo Bernardi, University of Bologna

Eficácia do Leucotrieno Oral na Terapia de Longo Prazo da Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono (SAOS) Leve e Moderada em Crianças

O objetivo do projeto é avaliar se a terapia com leucotrieno pode ser uma abordagem terapêutica válida em crianças com hipertrofia adenotonsilar e com síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS) leve e moderada e avaliar se o leucotrieno é menos, igual ou mais eficiente que o corticosteróide nasal .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo do projeto é avaliar se o leucotrieno é menos, igual ou mais eficiente que o corticosteróide nasal em crianças com hipertrofia adenotonsilar e com SAOS leve e moderada verificando se o leucotrieno administrado por 24 semanas melhora a oximetria noturna, a polissonografia e verificando se o leucotrieno como anti- inflamatória das vias aéreas superiores realmente reduz as dimensões das amígdalas e adenóides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

45

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Bologna, Itália, 40138
        • Department if Pediatrics, Hospital S. Orsola-Malpighi , University of Bologna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

2 anos a 10 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de apneias obstrutivas leves (RDI 3- <5) ou moderadas (RDI 5-8) por avaliação polissonográfica noturna com EEG de 4 canais
  • Hipertrofia adenotonsilar Escore de Friedman II-III-IV°

Critério de exclusão:

  • Doenças neuromusculares, gastrointestinais, neurológicas e síndromes de malformações
  • Uso de leucotrienos e/ou esteróides nasais e orais nas 4 semanas anteriores ao estudo inicial do sono
  • Infecções agudas do trato respiratório superior
  • adenotonsilectomia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Esteróide nasal
Medicamento: budesonida (Aircort 50 spray nasal)
50 mcg por narina uma vez ao dia em ciclos de 21 dias com intervalo de 7 dias por 6 meses
Outros nomes:
  • Aircort 50 spray nasal
Comparador Ativo: Antileucotrienos
Medicamento: montelucaste (Singular)
Administração diária em comprimido mastigável de 4 mg para crianças menores de 6 anos ou em comprimido de 5 mg para crianças com 6 anos ou mais
Outros nomes:
  • Singular
Comparador Ativo: Esteróide nasal + antileucotrienos
Medicamento: budesonida (Aircort 50 spray nasal)
50 mcg por narina uma vez ao dia em ciclos de 21 dias com intervalo de 7 dias por 6 meses
Outros nomes:
  • Aircort 50 spray nasal
Medicamento: montelucaste (Singular)
Administração diária em comprimido mastigável de 4 mg para crianças menores de 6 anos ou em comprimido de 5 mg para crianças com 6 anos ou mais
Outros nomes:
  • Singular

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Polissonografia noturna na primeira consulta comparada com polissonografia noturna na última consulta em paciente em tratamento com montelucaste:
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a patência clínica das vias aéreas superiores durante a noite nos pacientes com história de rinite alérgica em comparação com os pacientes sem história de rinite alérgica antes e depois do tratamento para SAOS
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Bologna

Investigadores

  • Investigador principal: Filippo Bernardi, Professor, University of Bologna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de junho de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

3 de junho de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de fevereiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de fevereiro de 2013

Última verificação

1 de fevereiro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 118/2007/O/Sper

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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