Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális leukotrién hatékonysága az enyhe és közepes fokú obstruktív alvási apnoe szindróma hosszú távú kezelésében gyermekeknél (SB-OSAS)

2013. február 14. frissítette: Filippo Bernardi, University of Bologna

Az orális leukotrién hatékonysága az enyhe és közepesen súlyos obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) hosszú távú kezelésében gyermekeknél

A projekt célja annak felmérése, hogy a leukotrién terápia érvényes terápiás megközelítés-e adenotonsillaris hipertrófiában és enyhe és közepesen súlyos obstruktív alvási apnoe szindrómában (OSAS) szenvedő gyermekeknél, valamint annak értékelése, hogy a leukotrién kevésbé, ugyanolyan vagy hatékonyabb-e, mint az orr-szteroid. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A projekt célja annak értékelése, hogy adenotonsillaris hipertrófiában és enyhe vagy közepesen súlyos OSAS-ban szenvedő gyermekeknél a leukotrién kevésbé, ugyanolyan vagy hatékonyabb-e, mint a nazális szteroid, annak ellenőrzése, hogy a 24 hétig adott leukotrién javítja-e az éjszakai oximetriát, a poliszomnográfiát és annak ellenőrzését, hogy a leukotrién anti-e gyulladásgátló hatású. A felső légutak gyulladása valóban csökkenti a mandulák és az adenoidok méretét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

45

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország, 40138
        • Department if Pediatrics, Hospital S. Orsola-Malpighi , University of Bologna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

2 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Enyhe (RDI 3-<5) vagy közepesen súlyos obstruktív apnoe (RDI 5-8) diagnózisa éjszakai poliszomnográfiás kiértékeléssel 4 csatornás EEG-vel
  • Adenotonsillaris hipertrófia Friedman pontszáma II-III-IV°

Kizárási kritériumok:

  • Neuromuszkuláris, gasztrointesztinális, neurológiai betegségek és malformatiós szindrómák
  • Leukotriének és/vagy nazális és orális szteroidok alkalmazása a kezdeti alvásvizsgálatot megelőző 4 hétben
  • Akut felső légúti fertőzések
  • Adenotonsillectomia

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Orr-szteroid
Drog: budezonid (Aircort 50 orrspray)
50 mikrogramm orrlyukonként naponta egyszer 21 napos ciklusokban 7 napos szünettel 6 hónapig
Más nevek:
  • Aircort 50 orrspray
Aktív összehasonlító: Anti-leukotriének
Drog: montelukaszt (Singulair)
Napi adagolás 4 mg-os rágótablettában 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy 5 mg-os tablettában 6 éves és idősebb gyermekeknek
Más nevek:
  • Singulair
Aktív összehasonlító: Orr-szteroid + anti-leukotriének
Drog: budezonid (Aircort 50 orrspray)
50 mikrogramm orrlyukonként naponta egyszer 21 napos ciklusokban 7 napos szünettel 6 hónapig
Más nevek:
  • Aircort 50 orrspray
Drog: montelukaszt (Singulair)
Napi adagolás 4 mg-os rágótablettában 6 évesnél fiatalabb gyermekeknek vagy 5 mg-os tablettában 6 éves és idősebb gyermekeknek
Más nevek:
  • Singulair

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Éjszakai poliszomnográfia az első viziten, összehasonlítva az éjszakai poliszomnográfia az utolsó vizittel Montelukast-kezelésben részesülő betegnél:
Időkeret: 1 év
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A felső légutak klinikai átjárhatóságának éjszakai értékelése azoknál a betegeknél, akiknek anamnézisében allergiás rhinitis szerepel, összehasonlítva azokkal a betegekkel, akiknek anamnézisében nem szerepelt allergiás nátha először és az OSAS kezelés után
Időkeret: 1 év
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Bologna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Filippo Bernardi, Professor, University of Bologna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. június 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. június 1.

Első közzététel (Becslés)

2009. június 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 14.

Utolsó ellenőrzés

2013. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 118/2007/O/Sper

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a budezonid (Aircort 50 orrspray)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel