Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van oraal leukotrieen bij langdurige therapie van mild en matig obstructief slaapapneusyndroom bij kinderen (SB-OSAS)

14 februari 2013 bijgewerkt door: Filippo Bernardi, University of Bologna

Werkzaamheid van oraal leukotrieen bij langdurige therapie van mild en matig obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) bij kinderen

Het doel van het project is om te evalueren of therapie met leukotrieen een geldige therapeutische benadering kan zijn bij kinderen met adenotonsillaire hypertrofie en met mild en matig obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) en om te evalueren of leukotrieen minder, even of efficiënter is dan nasale steroïden. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het project is om te evalueren of leukotrieen minder, even of efficiënter is dan nasale steroïden bij kinderen met adenotonsillaire hypertrofie en met milde en matige OSAS, na te gaan of leukotrieen toegediend gedurende 24 weken de nachtelijke oximetrie verbetert, polysomnografie en na te gaan of leukotrieen als anti- Ontsteking van de bovenste luchtwegen vermindert echt de afmetingen van de amandelen en adenoïden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

45

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40138
        • Department if Pediatrics, Hospital S. Orsola-Malpighi , University of Bologna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 10 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van milde (RDI 3- <5) of matige obstructieve apneus (RDI 5-8) door nachtelijke polysomnografische evaluatie met 4-kanaals EEG
  • Adenotonsillaire hypertrofie Friedman-score's II-III-IV°

Uitsluitingscriteria:

  • Neuromusculaire, gastro-intestinale, neurologische ziekten en syndromen van misvormingen
  • Gebruik van leukotriënen en/of nasale en orale steroïden in de 4 weken voorafgaand aan het eerste slaaponderzoek
  • Acute bovenste luchtweginfecties
  • Adenotonsillectomie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nasale steroïden
Geneesmiddel: budesonide (Aircort 50 neusspray)
50 mcg per neusgat eenmaal daags gedurende cycli van 21 dagen met een pauze van 7 dagen gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Aircort 50 neusspray
Actieve vergelijker: Anti-leukotriënen
Geneesmiddel: montelukast (enkelvoud)
Dagelijkse toediening in kauwtabletten van 4 mg voor kinderen jonger dan 6 jaar of in tabletten van 5 mg voor kinderen van 6 jaar en ouder
Andere namen:
  • Enkelvoudig
Actieve vergelijker: Nasale steroïden + anti-leukotriënen
Geneesmiddel: budesonide (Aircort 50 neusspray)
50 mcg per neusgat eenmaal daags gedurende cycli van 21 dagen met een pauze van 7 dagen gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Aircort 50 neusspray
Geneesmiddel: montelukast (enkelvoud)
Dagelijkse toediening in kauwtabletten van 4 mg voor kinderen jonger dan 6 jaar of in tabletten van 5 mg voor kinderen van 6 jaar en ouder
Andere namen:
  • Enkelvoudig

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nachtelijke polysomnografie tijdens het eerste bezoek vergeleken met nachtelijke polysomnografie tijdens het laatste bezoek bij patiënten die met Montelukast werden behandeld:
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de klinische doorgankelijkheid van de bovenste luchtwegen tijdens de nacht te evalueren bij patiënten met een voorgeschiedenis van allergische rhinitis in vergelijking met de patiënten zonder voorgeschiedenis van allergische rhinitis, eerst en na de behandeling voor OSAS
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Bologna

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Filippo Bernardi, Professor, University of Bologna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

3 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 118/2007/O/Sper

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren