Eficacia de los leucotrienos orales en la terapia a largo plazo del síndrome de apnea obstructiva del sueño leve y moderada en niños (SB-OSAS)
14 de febrero de 2013 actualizado por: Filippo Bernardi, University of Bologna
Eficacia de los leucotrienos orales en la terapia a largo plazo del síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) leve y moderado en niños
El objetivo del proyecto es evaluar si la terapia con leucotrienos puede ser un abordaje terapéutico válido en niños con hipertrofia adenoamigdalina y con síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS) leve y moderado y evaluar si los leucotrienos son menos, igual o más eficaces que los esteroides nasales. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del proyecto es evaluar si el leucotrieno es menos, igual o más eficaz que el esteroide nasal en niños con hipertrofia adenoamigdalar y con SAOS leve y moderado comprobando si el leucotrieno administrado durante 24 semanas mejora la oximetría nocturna, polisomnografía y comprobar si el leucotrieno como anti- inflamatorio de las vías respiratorias superiores realmente reduce las dimensiones de las amígdalas y adenoides.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
45
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bologna, Italia, 40138
- Department if Pediatrics, Hospital S. Orsola-Malpighi , University of Bologna
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
2 años a 10 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de apneas obstructivas leves (RDI 3- <5) o moderadas (RDI 5-8) mediante evaluación polisomnográfica nocturna con EEG de 4 canales
- Hipertrofia adenoamigdalina Escala de Friedman II-III-IV°
Criterio de exclusión:
- Enfermedades neuromusculares, gastrointestinales, neurológicas y síndromes de malformaciones
- Uso de leucotrienos y/o esteroides nasales y orales en las 4 semanas previas al estudio inicial del sueño
- Infecciones agudas del tracto respiratorio superior
- Adenoamigdalectomía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Esteroide nasal
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50 mcg por fosa nasal una vez al día en ciclos de 21 días con un descanso de 7 días durante 6 meses
Otros nombres:
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Comparador activo: Anti-leucotrienos
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Administración diaria en comprimido masticable de 4 mg para niños menores de 6 años o en comprimido de 5 mg para niños a partir de 6 años
Otros nombres:
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Comparador activo: Esteroide nasal + antileucotrienos
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50 mcg por fosa nasal una vez al día en ciclos de 21 días con un descanso de 7 días durante 6 meses
Otros nombres:
Administración diaria en comprimido masticable de 4 mg para niños menores de 6 años o en comprimido de 5 mg para niños a partir de 6 años
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Polisomnografía nocturna en la primera visita comparada con Polisomnografía nocturna en la última visita en paciente en tratamiento con Montelukast:
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Evaluar la permeabilidad clínica de la vía aérea superior durante la noche en los pacientes con antecedentes de rinitis alérgica en comparación con los pacientes sin antecedentes de rinitis alérgica antes y después del tratamiento para SAOS
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Filippo Bernardi, Professor, University of Bologna
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Gozal D, Crabtree VM, Sans Capdevila O, Witcher LA, Kheirandish-Gozal L. C-reactive protein, obstructive sleep apnea, and cognitive dysfunction in school-aged children. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):188-93. doi: 10.1164/rccm.200610-1519OC. Epub 2007 Mar 30.
- Goldbart AD, Krishna J, Li RC, Serpero LD, Gozal D. Inflammatory mediators in exhaled breath condensate of children with obstructive sleep apnea syndrome. Chest. 2006 Jul;130(1):143-8. doi: 10.1378/chest.130.1.143.
- Gozal D, Kheirandish-Gozal L. Sleep apnea in children--treatment considerations. Paediatr Respir Rev. 2006;7 Suppl 1:S58-61. doi: 10.1016/j.prrv.2006.04.174. Epub 2006 Jun 5.
- Kheirandish L, Goldbart AD, Gozal D. Intranasal steroids and oral leukotriene modifier therapy in residual sleep-disordered breathing after tonsillectomy and adenoidectomy in children. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):e61-6. doi: 10.1542/peds.2005-0795.
- Goldbart AD, Goldman JL, Veling MC, Gozal D. Leukotriene modifier therapy for mild sleep-disordered breathing in children. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Aug 1;172(3):364-70. doi: 10.1164/rccm.200408-1064OC. Epub 2005 May 5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
3 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
15 de febrero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2013
Última verificación
1 de febrero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Enfermedad
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Síndrome
- Apnea
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Antagonistas de leucotrienos
- Antagonistas de hormonas
- Inductores de citocromo P-450 CYP1A2
- Inductores de enzimas de citocromo P-450
- Budesonida
- Montelukast
Otros números de identificación del estudio
- 118/2007/O/Sper
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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