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Wirksamkeit von oralem Leukotrien bei der Langzeittherapie des leichten und mittelschweren obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei Kindern (SB-OSAS)

14. Februar 2013 aktualisiert von: Filippo Bernardi, University of Bologna

Wirksamkeit von oralem Leukotrien bei der Langzeittherapie des leichten und mittelschweren obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms (OSAS) bei Kindern

Ziel des Projekts ist es zu bewerten, ob die Therapie mit Leukotrien ein gültiger therapeutischer Ansatz bei Kindern mit Adenotonsillarhypertrophie und mit leichtem und mittelschwerem obstruktiven Schlafapnoe-Syndrom (OSAS) sein kann, und zu bewerten, ob Leukotrien weniger, gleich oder wirksamer als nasales Steroid ist .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel des Projekts ist es, zu beurteilen, ob Leukotrien bei Kindern mit Adenotonsillarhypertrophie und mit leichtem und mittelschwerem OSAS weniger, gleich oder wirksamer ist als nasales Steroid. Es wird überprüft, ob die 24-wöchige Gabe von Leukotrien die Oximetrie über Nacht verbessert, die Polysomnographie und die Überprüfung, ob Leukotrien als Anti- Entzündungen der oberen Atemwege reduzieren wirklich die Größe der Mandeln und Adenoide.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Department if Pediatrics, Hospital S. Orsola-Malpighi , University of Bologna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von leichter (RDI 3- <5) oder mittelschwerer obstruktiver Apnoe (RDI 5-8) durch polysomnographische Auswertung über Nacht mit 4-Kanal-EEG
  • Adenotonsilläre Hypertrophie Friedman-Score II-III-IV°

Ausschlusskriterien:

  • Neuromuskuläre, gastrointestinale, neurologische Erkrankungen und Missbildungssyndrome
  • Verwendung von Leukotrienen und/oder nasalen und oralen Steroiden in den 4 Wochen vor der ersten Schlafstudie
  • Akute Infektionen der oberen Atemwege
  • Adenotonsillektomie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nasensteroid
Arzneimittel: Budesonid (Aircort 50 Nasenspray)
50 µg pro Nasenloch einmal täglich für Zyklen von 21 Tagen mit einer Pause von 7 Tagen für 6 Monate
Andere Namen:
  • Aircort 50 Nasenspray
Aktiver Komparator: Anti-Leukotriene
Arzneimittel: Montelukast (Singulair)
Tägliche Einnahme als 4-mg-Kautablette für Kinder unter 6 Jahren oder als 5-mg-Tablette für Kinder ab 6 Jahren
Andere Namen:
  • Einzigartig
Aktiver Komparator: Nasensteroid + Anti-Leukotriene
Arzneimittel: Budesonid (Aircort 50 Nasenspray)
50 µg pro Nasenloch einmal täglich für Zyklen von 21 Tagen mit einer Pause von 7 Tagen für 6 Monate
Andere Namen:
  • Aircort 50 Nasenspray
Arzneimittel: Montelukast (Singulair)
Tägliche Einnahme als 4-mg-Kautablette für Kinder unter 6 Jahren oder als 5-mg-Tablette für Kinder ab 6 Jahren
Andere Namen:
  • Einzigartig

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nächtliche Polysomnographie beim ersten Besuch im Vergleich zur nächtlichen Polysomnographie beim letzten Besuch bei Patienten mit Montelukast-Behandlung:
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der klinischen Durchgängigkeit der oberen Atemwege während der Nacht bei Patienten mit allergischer Rhinitis in der Vorgeschichte im Vergleich zu Patienten ohne allergische Rhinitis in der Vorgeschichte zuerst und nach der Behandlung von OSAS
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bologna

Ermittler

  • Hauptermittler: Filippo Bernardi, Professor, University of Bologna

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 118/2007/O/Sper

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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