Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av oral leukotrien i langtidsbehandling av mild og moderat obstruktiv søvnapné-syndrom hos barn (SB-OSAS)

14. februar 2013 oppdatert av: Filippo Bernardi, University of Bologna

Effekten av oral leukotrien i langtidsbehandling av mildt og moderat obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS) hos barn

Målet med prosjektet er å evaluere om terapi med leukotrien kan være en gyldig terapeutisk tilnærming hos barn med adenotonsilær hypertrofi og med mild og moderat obstruktiv søvnapnésyndrom (OSAS) og å evaluere om leukotrien er mindre, like eller mer effektivt enn nasalt steroid. .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med prosjektet er å evaluere om leukotrien er mindre, like eller mer effektivt enn nasal steroid hos barn med adenotonsilær hypertrofi og med mild og moderat OSAS-kontroll om leukotrien administrert i 24 uker forbedrer oksymetri over natten, polysomnografi og sjekk om leukotrien som anti- inflammatorisk av øvre luftveier virkelig reduserer mandlene og adenoids dimensjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Department if Pediatrics, Hospital S. Orsola-Malpighi , University of Bologna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisering av mild (RDI 3- <5) eller moderat obstruktiv apné (RDI 5-8) ved polysomnografisk evaluering over natten med 4-kanals EEG
  • Adenotonsillær hypertrofi Friedman-skårens II-III-IV°

Ekskluderingskriterier:

  • Nevromuskulære, gastrointestinale, nevrologiske sykdommer og syndromer av misdannelser
  • Bruk av leukotriener og/eller nasale og orale steroider i de 4 ukene før den første søvnstudien
  • Akutte øvre luftveisinfeksjoner
  • Adenotonsillektomi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Nesesteroid
Legemiddel: budesonid (Aircort 50 nesespray)
50 mcg per nesebor en gang daglig for sykluser på 21 dager med en pause på 7 dager i 6 måneder
Andre navn:
  • Aircort 50 nesespray
Aktiv komparator: Anti-leukotriener
Legemiddel: montelukast (Singulair)
Daglig administrering i 4 mg tyggetablett for barn yngre enn 6 år eller i 5 mg tablett for barn 6 år og eldre
Andre navn:
  • Singulair
Aktiv komparator: Nesesteroid + anti-leukotriener
Legemiddel: budesonid (Aircort 50 nesespray)
50 mcg per nesebor en gang daglig for sykluser på 21 dager med en pause på 7 dager i 6 måneder
Andre navn:
  • Aircort 50 nesespray
Legemiddel: montelukast (Singulair)
Daglig administrering i 4 mg tyggetablett for barn yngre enn 6 år eller i 5 mg tablett for barn 6 år og eldre
Andre navn:
  • Singulair

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nattlig polysomnografi ved første besøk sammenlignet med nattlig polysomnografi ved siste besøk hos pasient med Montelukast-behandling:
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere den kliniske åpenheten av øvre luftveier om natten hos pasienter med allergisk rhinitt i anamnesen sammenlignet med pasienter uten allergisk rhinitt i anamnesen først og etter behandlingen for OSAS
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Bologna

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Filippo Bernardi, Professor, University of Bologna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

3. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2013

Sist bekreftet

1. februar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 118/2007/O/Sper

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere