小児における軽度および中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の長期治療における経口ロイコトリエンの有効性 (SB-OSAS)
2013年2月14日 更新者：Filippo Bernardi、University of Bologna
小児における軽度および中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSAS）の長期治療における経口ロイコトリエンの有効性
このプロジェクトの目的は、ロイコトリエンによる治療が、扁桃腺肥大症および軽度および中等度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群 (OSAS) を患う子供の有効な治療アプローチであるかどうかを評価し、ロイコトリエンが鼻用ステロイドよりも効果が低いか、同等か、または高いかを評価することです。 .
調査の概要
詳細な説明
このプロジェクトの目的は、ロイコトリエンが扁桃腺肥大症の小児で、軽度および中等度の OSAS チェックを使用して、ロイコトリエンが 24 週間にわたって一晩のオキシメトリー、ポリソムノグラフィーを改善するかどうかをチェックし、ロイコトリエンが抗ステロイドとして効果的であるかどうかをチェックすることで、鼻のステロイドよりも効率が低いか、同等か、または高いかどうかを評価することです。上気道の炎症は、扁桃腺とアデノイドの寸法を実際に縮小します.
研究の種類
介入
入学 (実際)
45
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bologna、イタリア、40138
- Department if Pediatrics, Hospital S. Orsola-Malpighi , University of Bologna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
2年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 4 チャネル EEG を使用した一晩の睡眠ポリグラフ評価による、軽度 (RDI 3-<5) または中等度の閉塞性無呼吸 (RDI 5-8) の診断
- 腺扁桃肥大 フリードマンスコア II-III-IV°
除外基準:
- 神経筋、胃腸、神経疾患および奇形の症候群
- -最初の睡眠研究に先立つ4週間のロイコトリエンおよび/または鼻および経口ステロイドの使用
- 急性上気道感染症
- アデノ扁桃摘出術
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：鼻ステロイド
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鼻孔あたり 50 mcg を 1 日 1 回、21 日間のサイクルで 7 日間の休憩を入れて 6 か月
他の名前：
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アクティブコンパレータ：抗ロイコトリエン
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6歳未満の子供には4mgのチュアブル錠、6歳以上の子供には5mgの錠剤で毎日投与
他の名前：
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アクティブコンパレータ：鼻ステロイド + 抗ロイコトリエン
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鼻孔あたり 50 mcg を 1 日 1 回、21 日間のサイクルで 7 日間の休憩を入れて 6 か月
他の名前：
6歳未満の子供には4mgのチュアブル錠、6歳以上の子供には5mgの錠剤で毎日投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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モンテルカスト治療を受けた患者における、最初の来院時の夜間ポリソムノグラフィーと最後の来院時の夜間ポリソムノグラフィーの比較:
時間枠：1年
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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アレルギー性鼻炎の既往歴のある患者における夜間の臨床上気道の開通性を、アレルギー性鼻炎の既往歴のない患者と比較して、OSASの治療後および最初に評価すること
時間枠：1年
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Filippo Bernardi, Professor、University of Bologna
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gozal D, Crabtree VM, Sans Capdevila O, Witcher LA, Kheirandish-Gozal L. C-reactive protein, obstructive sleep apnea, and cognitive dysfunction in school-aged children. Am J Respir Crit Care Med. 2007 Jul 15;176(2):188-93. doi: 10.1164/rccm.200610-1519OC. Epub 2007 Mar 30.
- Goldbart AD, Krishna J, Li RC, Serpero LD, Gozal D. Inflammatory mediators in exhaled breath condensate of children with obstructive sleep apnea syndrome. Chest. 2006 Jul;130(1):143-8. doi: 10.1378/chest.130.1.143.
- Gozal D, Kheirandish-Gozal L. Sleep apnea in children--treatment considerations. Paediatr Respir Rev. 2006;7 Suppl 1:S58-61. doi: 10.1016/j.prrv.2006.04.174. Epub 2006 Jun 5.
- Kheirandish L, Goldbart AD, Gozal D. Intranasal steroids and oral leukotriene modifier therapy in residual sleep-disordered breathing after tonsillectomy and adenoidectomy in children. Pediatrics. 2006 Jan;117(1):e61-6. doi: 10.1542/peds.2005-0795.
- Goldbart AD, Goldman JL, Veling MC, Gozal D. Leukotriene modifier therapy for mild sleep-disordered breathing in children. Am J Respir Crit Care Med. 2005 Aug 1;172(3):364-70. doi: 10.1164/rccm.200408-1064OC. Epub 2005 May 5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2010年4月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月1日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年2月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年2月14日
最終確認日
2013年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 118/2007/O/Sper
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。