FeMoropopliteal AngioSculpt™ SCoring 풍선 카테터 연구 (MASCOT)
2010년 7월 2일 업데이트: Flanders Medical Research Program
대퇴슬와 협착증 치료를 위한 AngioSculpt 채점 풍선 카테터(AngioScore, Inc.)의 안전성과 효능을 조사하는 전향적, 다기관, 비무작위 임상 시험.
이 조사는 4.0-5.0mm의 효능과 안전성을 입증하기 위해 고안되었습니다. 통제된 임상 조사에서 대퇴 슬와부 사용을 위한 AngioSculpt 채점 풍선 카테터(AngioScore, Inc.).
스코어링 풍선은 니티놀 스코어링 요소가 있는 3개의 나선형 스트럿으로 둘러싸인 세미 컴플라이언트 풍선으로, 이론적으로 팽창력을 집중시켜 기압상해, 탄성 반동 및 제어되지 않는 박리를 최소화하여 병변의 표적 스코어링을 제공합니다. 이는 중재 결과를 개선하고 필요한 스텐트 수를 줄일 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 대퇴 슬와 동맥(주로 표면 대퇴 동맥 - SFA)의 협착(>50%) 또는 폐색성 죽상경화성 질환
- 병변 길이 >5cm 또는 AngioSculpt 풍선 길이의 2배(둘 중 더 긴 것)
- 기준 혈관 직경은 4.0-6.0이어야 합니다. mm
- 생명을 바꾸는 파행 또는 중증 사지 허혈(Rutherford 3-5)
- 치료되지 않은 유입 제한 동맥 병변 없음
- 발목까지 적어도 하나의 혈관 유출
- 환자는 18세 이상이어야 합니다.
- 12개월 이상의 기대 수명
- 피험자 또는 법적 보호자에게 평가의 성격에 대해 알렸습니다. 해당 조항에 동의하고 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 모든 평가 요구 사항을 따를 수 있습니다.
제외 기준:
- 치료를 거부하는 환자
- 참조 세그먼트 직경이 사용 가능한 카테터 디자인에 적합하지 않습니다.
- 병변의 길이가 ≥5cm이거나 전체 병변을 덮기 위해 2회 이상의 겹치는 AngioSculpt 풍선 팽창(둘 중 더 긴 것)이 필요합니다(단, 허용 가능한 병변 길이 내에서 2회 이상의 팽창이 허용됨).
- 환자는 헤파린, 아스피린 또는 기타 항응고제/항혈소판 요법 또는 출혈 체질에 대해 알려진 알레르기가 있거나 이러한 요법을 견딜 수 없거나 견딜 수 없습니다.
- 환자는 이전에 생명을 위협하는 조영제 반응의 병력이 있습니다.
- 환자가 현재 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 등록되어 있습니다.
- 환자가 현재 모유 수유 중이거나 임신 중이거나 임신을 계획하고 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
4.0-5.0mm를 받는 환자
대퇴 슬와용 AngioSculpt 채점 풍선 카테터(AngioScore, Inc.)
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AngioSculpt 채점 풍선 카테터는 독특한 니티놀 채점 요소 시스템으로 둘러싸인 혈관 성형 풍선으로 구성된 혁신적인 혈관 성형 카테터 라인입니다.
확장력의 초점 집중을 생성하는 스코어링 요소는 풍선이 팽창함에 따라 동맥 병변에 스코어링합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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시술 후 1개월 후 합병증 없는 생존(합병증 = 발목 위 절단으로 정의된 주요 절단, 모든 사망 원인 및 TLR)
기간: 1 개월
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1 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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표적 병변의 개통성. 1차 개통성은 다음의 부재로 정의됩니다: a) 표적 병변 재관류화(TLR); b) 병변 재협착 또는 폐색으로 인한 주요 절단; c) 우회 수술로의 전환 및 d) CFDU에 대한 치료되지 않은 심각한 협착증
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Peeters, MD, Imelda Hospital, Bonheiden, Belgium
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 2월 7일
처음 게시됨 (추정)
2008년 2월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 7월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 7월 1일
추가 정보
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