Paclitaxel 코팅 또는 코팅되지 않은 AngioSculpt 스코어링 풍선 카테터
2023년 4월 25일 업데이트: University Hospital, Saarland
Paclitaxel 코팅된 AngioSculpt 스코어링 풍선에 의한 관상동맥 스텐트 내 재협착 치료 - 최초 파일럿 연구
이 연구의 목적은 약물 코팅된 AngioSculpt 스코어링 풍선을 사용한 관상 동맥 베어 메탈 스텐트 재협착증의 치료를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 통제된, 다기관, 무작위, 단일 맹검 시험.
목표는 약물 코팅된 AngioSculpt 스코어링 풍선을 사용한 관상 베어 메탈 스텐트 재협착증의 치료를 조사하는 것입니다.
환자는 AngioSculpt 스코어링 풍선(약물 코팅 없음) 또는 약물 코팅된 AngioSculpt 스코어링 풍선(paclitaxel 3.0 µg/mm²)에 의한 치료에 무작위 배정됩니다.
1차 효능 종점은 6개월에 세그먼트 내 후기 내강 손실입니다.
주요 2차 종료점에는 절차적 성공, MACE(심장 사망, 표적 혈관 심근 경색 및 6개월 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술)가 포함됩니다.
개별 임상 종점에는 스텐트 혈전증(ARC), 심장사, 모든 사망, 표적 혈관 심근 경색, 모든 경색, 임상적으로 유도된 표적 병변 혈관재생술, 임상적으로 유도된 표적 혈관 혈관재생술, 모든 혈관재생술이 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 안정 또는 불안정 협심증의 임상적 증거 또는 양성 기능 연구
- 이전에 배치한 베어 메탈 스텐트(BMS) 내에 2개 이하의 원발성 스텐트 내 재협착(ISR) 병변(직경 70% 이상의 협착)이 있는 환자
제외 기준:
- 지난 72시간 이내의 급성 심근경색
- 혈청 크레아티닌 수치가 >2.0 mg/dL%인 만성 신부전증
- 아스피린, 헤파린, 클로피도그렐, 티클로피딘 또는 파클리탁셀에 대한 알려진 과민성 또는 금기 사항, 전처치를 할 수 없는 조영제에 대한 민감성
- 2년 미만의 기대 수명과 관련된 수반되는 의학적 질병
- 스텐트 세그먼트 길이 ≥30mm, 혈관 직경 <2.5mm, 직경 협착증 <70%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 약물 코팅된 AngioSculpt(R)
POBA에 이어 약물 코팅된 AngioSculpt(R) 스코어링 풍선(파클리탁셀 3.0µg/mm²)으로 관상 동맥 BMS-ISR의 사전 확장
|
POBA에 이어 약물 코팅된 AngioSculpt(R) 스코어링 풍선(파클리탁셀 3.0µg/mm²)으로 관상 동맥 BMS-ISR의 사전 확장
|
|
활성 비교기: 비코팅 AngioSculpt(R)
POBA에 이어 AngioSculpt(R) 스코어링 풍선(약물 코팅 없음)으로 관상동맥 BMS-ISR의 사전확장
|
POBA에 이어 AngioSculpt(R) 스코어링 풍선(약물 코팅 없음)으로 관상동맥 BMS-ISR의 사전확장
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
늦은 루멘 손실 in-segment
기간: 6 개월
|
정량적 관상동맥조영술로 평가한 혈관조영 후기 내강 손실 분절
|
6 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
절차상의 성공
기간: 참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 2일입니다.
|
<50% 최종 DS 및 병원 내 MACE 부재
|
참가자는 병원 체류 기간 동안 추적될 것이며, 평균 예상 기간은 2일입니다.
|
|
주요 심혈관 부작용
기간: 6 개월
|
6개월 시점에서 심장사, 표적 혈관 심근 경색 또는 임상적으로 유도된 표적 병변 재관류술의 발생(계획된 제어 혈관 조영술 전)
|
6 개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2011년 12월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FIM-DCA-01
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비코팅 AngioSculpt(R)에 대한 임상 시험
-
Flanders Medical Research ProgramAngioScore, Inc.완전한
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
-
Sun Yat-sen University아직 모집하지 않음
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...아직 모집하지 않음