아마톡신/아마니타 버섯 중독으로 인한 간부전에 대한 정맥 밀크씨슬(실리비닌-레갈론)
2022년 3월 16일 업데이트: Mylan Specialty, LP
아마톡신 유발 간부전에 대해 정맥 실리비닌(Legalon® SIL)으로 치료받은 피험자의 간 이식 및/또는 사망 예방을 평가하기 위한 제2상 다기관 공개 라벨 임상 시험
Legalon® SIL은 병력, 위장 증상, 상승된 간 효소 및/또는 진단 분석(사용 가능한 경우)으로 진단된 아마톡신 중독 환자에게 투여됩니다.
환자는 빌리루빈 및/또는 크레아티닌의 이상을 나타내거나 나타내지 않을 수도 있습니다.
치료는 5mg/kg 부하 용량과 연속 주입을 통한 20mg/kg/일로 구성됩니다.
치료 의사는 자신이 선택한 지지 요법을 최선의 방법에 따라 시행해야 합니다.
Legalon® SIL은 응고병증이 더 이상 존재하지 않고 간 기능 검사가 정상 범위로 크게 돌아왔을 때 중단됩니다.
환자는 Legalon® SIL 치료 종료 후 7-14일 후에 후속 실험실 연구를 통해 추적됩니다.
연구 개요
상세 설명
아마톡신 중독이 의심되는 환자는 Legalon SIL 연구 핫라인 (866) 520-4412에 연락하여 연구 등록을 검토합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
148
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, 미국, 08873
- Recruitment Hot Line for the United States
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26504-4310
- Mylan Specialty LLP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상 시험 참여에 대한 서명된 정보에 입각한 동의서(발표 시 피험자의 잠재적인 위험 상태로 인해 사이트 동의 정책 및 ICH/GCP 지침에 따라 법적 대리인(LAR)으로부터 동의를 얻어야 할 수 있음)에 대한 서명된 정보 제공 동의서 임상시험 참여
- 채집 버섯을 먹은 역사
- 일반적으로 버섯 섭취 후 24-48시간 후에 아마톡신 중독을 시사하는 위장관 증상(경련성 복통, 메스꺼움, 구토 및/또는 장액성 설사)
- 아마톡신 중독을 시사하는 간 기능 검사: 버섯 섭취 후 AST 또는 ALT가 기관 정상 상한 이상
제외 기준:
1. 연구자의 판단에 따라 피험자의 연구 참여 및 연구 완료와 관련된 위험을 실질적으로 증가시키거나 피험자의 반응 평가를 배제할 수 있는 중대한 의학적 질병 또는 기타 비정상적인 실험실 발견의 증거.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레갈론 SIL
실리비닌: 5 mg/kg의 1시간 주입 부하 용량, 이어서 펌프를 통해 지속적으로 20 mg/kg/일 주입
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20mg/kg 연속 IV는 24시간 이상
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 종료점은 이환율(간 이식) 및/또는 사망(사망) 없이 이 임상 시험에서 치료된 피험자의 백분율입니다.
기간: 분석이 수행되지 않았으므로 해당되지 않음
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연구가 종료되었으며 대부분의 환자에 대한 데이터를 사용할 수 없기 때문에 분석이 수행되지 않았습니다.
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분석이 수행되지 않았으므로 해당되지 않음
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wallis Marsh, MD, WVU
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 4월 10일
연구 완료 (실제)
2020년 4월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 5일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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