Cardo Mariano Intravenoso (Silibinina-Legalon) para Insuficiência Hepática Induzida por Envenenamento por Amatoxina/Cogumelo Amanita
16 de março de 2022 atualizado por: Mylan Specialty, LP
Um ensaio clínico aberto multicêntrico de Fase II para avaliar a prevenção de transplante hepático e/ou morte entre indivíduos tratados com silibinina intravenosa (Legalon® SIL) para insuficiência hepática induzida por amatoxina
O Legalon® SIL será administrado a pacientes com envenenamento por amatoxina diagnosticado por histórico, sintomas gastrointestinais, enzimas hepáticas elevadas e/ou ensaio diagnóstico (caso um esteja disponível).
Os pacientes podem ou não demonstrar anormalidades na bilirrubina e/ou creatinina.
O tratamento consiste em uma dose de ataque de 5 mg/kg seguida de 20 mg/kg/dia por infusão contínua.
Espera-se que o médico assistente administre a terapia de suporte de sua escolha, mas consistente com as melhores práticas.
Legalon® SIL será interrompido quando a coagulopatia não estiver mais presente e quando os testes de função hepática retornarem significativamente para a faixa normal.
Os pacientes serão acompanhados 7 a 14 dias após o término da terapia Legalon® SIL com estudos laboratoriais de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com suspeita de envenenamento por amatoxina são revisados para inclusão no estudo entrando em contato com a linha direta de estudo Legalon SIL (866) 520-4412.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
148
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- Recruitment Hot Line for the United States
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26504-4310
- Mylan Specialty LLP
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento(s) informado(s) assinado(s) para participação em ensaio clínico (devido ao potencial estado crítico do sujeito na apresentação, pode ser necessário obter o consentimento do Representante Legalmente Autorizado (LAR) de acordo com a política de consentimento do local e orientação do ICH/GCP) Consentimento informado assinado para Participação em ensaio clínico
- História de comer cogumelos forrageiros
- Sintomas gastrointestinais sugestivos de intoxicação por amatoxina (dor abdominal tipo cólica, náusea, vômito e/ou diarreia aquosa) geralmente 24 a 48 horas após a ingestão do cogumelo
- Testes de função hepática sugestivos de envenenamento por amatoxina: AST ou ALT acima do limite superior normal da instituição após ingestão de cogumelo
Critério de exclusão:
1. Evidência de doença médica significativa ou qualquer outro achado laboratorial anormal que, na opinião do investigador, aumentará substancialmente o risco associado à participação do sujeito e à conclusão do estudo ou poderá impedir a avaliação da resposta do sujeito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Legalon SIL
Silibinin: dose de ataque de uma hora em infusão de 5 mg/kg, seguida de 20 mg/kg/dia infundidos continuamente via bomba
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20 mg/kg IV contínuo é superior a 24 horas
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O parâmetro primário é a porcentagem de indivíduos tratados sob este estudo clínico sem morbidade (transplante de fígado) e/ou mortalidade (morte).
Prazo: não aplicável, pois nenhuma análise foi realizada
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O estudo foi encerrado, nenhuma análise foi realizada, pois os dados não estão disponíveis para a maioria dos pacientes
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não aplicável, pois nenhuma análise foi realizada
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Wallis Marsh, MD, WVU
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
10 de abril de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de abril de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças do Fígado
- Doenças transmitidas por alimentos
- Micotoxicose
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Envenenamento
- Envenenamento por Cogumelo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes de proteção
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Silibin
Outros números de identificação do estudo
- SB16A1.07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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