Intravenös mjölktistel (Silibinin-Legalon) för leversvikt inducerad av Amatoxin/Amanita svampförgiftning
16 mars 2022 uppdaterad av: Mylan Specialty, LP
En öppen klinisk prövning med flera center i fas II för att utvärdera förebyggande av levertransplantation och/eller dödsfall bland patienter som behandlats med intravenöst silibinin (Legalon® SIL) för Amatoxin-inducerad leversvikt
Legalon® SIL kommer att administreras till patienter med amatoxinförgiftning som diagnostiserats av historia, gastrointestinala symtom, förhöjda leverenzymer och/eller diagnostisk analys (om en sådan skulle bli tillgänglig).
Patienter kan eller kanske inte också uppvisar abnormiteter i bilirubin och/eller kreatinin.
Behandlingen består av en laddningsdos på 5 mg/kg följt av 20 mg/kg/dag via kontinuerlig infusion.
Den behandlande läkaren förväntas administrera understödjande terapi som han/hon väljer men i enlighet med bästa praxis.
Legalon® SIL kommer att stoppas när koagulopati inte längre är närvarande och när leverfunktionstester har återgått avsevärt till det normala intervallet.
Patienterna kommer att följas 7-14 dagar efter avslutad Legalon® SIL-behandling med uppföljande labbstudier.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med misstänkt amatoxinförgiftning granskas för inskrivning i studien genom att kontakta Legalon SIL-studiehotline (866) 520-4412.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
148
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Förenta staterna, 08873
- Recruitment Hot Line for the United States
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Förenta staterna, 26504-4310
- Mylan Specialty LLP
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat(a) informerat samtycke för deltagande i kliniska prövningar (på grund av den potentiella kritiska statusen för försökspersonen vid presentation kan samtycke behöva erhållas från Legally Authorized Representative (LAR) per webbplatsens samtyckespolicy och ICH/GCP-vägledning) Undertecknat informerat samtycke för Deltagande i klinisk prövning
- Historia om att äta grovfoderad svamp
- Gastrointestinala symtom som tyder på amatoxinförgiftning (kramper i buksmärtor, illamående, kräkningar och/eller vattnig diarré) vanligtvis 24-48 timmar efter svampintag
- Leverfunktionstester som tyder på amatoxinförgiftning: ASAT eller ALAT över institutionens övre normalgräns efter svampintag
Exklusions kriterier:
1. Bevis på betydande medicinsk sjukdom eller andra onormala laboratoriefynd som, enligt utredarens bedömning, avsevärt kommer att öka risken förknippad med försökspersonens deltagande i och slutförande av studien eller kan utesluta utvärderingen av försökspersonens svar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Legalon SIL
Silibinin: laddningsdos på en timmes infusion på 5 mg/kg, följt av 20 mg/kg/dag infunderad kontinuerligt via pump
|
20 mg/kg kontinuerlig IV är över 24 timmar
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär endpoint är procentandelen av försökspersoner som behandlas under denna kliniska prövning utan sjuklighet (levertransplantation) och/eller dödlighet (död).
Tidsram: inte tillämpligt eftersom ingen analys utfördes
|
Studien avslutades, ingen analys utförd eftersom data inte är tillgängliga för de flesta patienter
|
inte tillämpligt eftersom ingen analys utfördes
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Wallis Marsh, MD, WVU
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 november 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
10 april 2020
Avslutad studie (Faktisk)
10 april 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
8 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 april 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 mars 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SB16A1.07
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .