Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravenózní Ostropestřec mariánský (silibinin-Legalon) pro jaterní selhání vyvolané otravou amatoxinem/amanitou houbami

16. března 2022 aktualizováno: Mylan Specialty, LP

Multicentrická otevřená klinická studie fáze II k posouzení prevence transplantace jater a/nebo úmrtí mezi subjekty léčenými intravenózním silibininem (Legalon® SIL) pro jaterní selhání vyvolané amatoxinem

Legalon® SIL bude podáván pacientům s otravou amatoxinem diagnostikovanou na základě anamnézy, gastrointestinálních symptomů, zvýšených jaterních enzymů a/nebo diagnostického testu (pokud bude k dispozici). Pacienti mohou, ale také nemusí vykazovat abnormality v bilirubinu a/nebo kreatininu. Léčba sestává z nasycovací dávky 5 mg/kg následované 20 mg/kg/den kontinuální infuzí. Od ošetřujícího lékaře se očekává, že bude podávat podpůrnou terapii podle svého výběru, ale v souladu s osvědčenými postupy. Legalon® SIL bude zastaven, když koagulopatie již není přítomná a když se jaterní testy významně vrátí k normálnímu rozmezí. Pacienti budou sledováni 7-14 dní po ukončení léčby Legalon® SIL pomocí následných laboratorních studií.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s podezřením na otravu amatoxinem jsou kontrolováni pro zařazení do studie kontaktováním horké linky studie Legalon SIL (866) 520-4412.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

148

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Spojené státy, 08873
        • Recruitment Hot Line for the United States
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26504-4310
        • Mylan Specialty LLP

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Podepsaný informovaný souhlas(y) s účastí na klinickém hodnocení (vzhledem k potenciálnímu kritickému stavu subjektu při prezentaci může být nutné získat souhlas od zákonně oprávněného zástupce (LAR) pro jednotlivé lokality se zásadami souhlasu a pokyny ICH/GCP) Podepsaný informovaný souhlas pro Účast na klinickém hodnocení
  2. Historie konzumace krmných hub
  3. Gastrointestinální příznaky naznačující otravu amatoxinem (křečové bolesti břicha, nevolnost, zvracení a/nebo vodnatý průjem) obvykle 24-48 hodin po požití houby
  4. Testy jaterních funkcí naznačující otravu amatoxinem: AST nebo ALT nad ústavní horní hranicí normálu po požití houby

Kritéria vyloučení:

1. Důkaz o významném zdravotním onemocnění nebo jakémkoli jiném abnormálním laboratorním nálezu, který podle úsudku zkoušejícího podstatně zvýší riziko spojené s účastí subjektu ve studii a dokončením studie nebo by mohl znemožnit vyhodnocení odpovědi subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Legalon SIL
Silibinin: nasycovací dávka jednohodinové infuze 5 mg/kg, následovaná 20 mg/kg/den kontinuální infuzí pumpou
Lék: Silibinin
20 mg/kg kontinuální IV je více než 24 hodin
Ostatní jména:
  • Legalon SIL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním koncovým bodem je procento subjektů léčených v rámci této klinické studie bez morbidity (transplantace jater) a/nebo úmrtnosti (smrt).
Časové okno: nepoužitelné, protože nebyla provedena žádná analýza
Studie byla ukončena, neprovedla se žádná analýza, protože data pro většinu pacientů nejsou k dispozici
nepoužitelné, protože nebyla provedena žádná analýza

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mylan Specialty, LP

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wallis Marsh, MD, WVU

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

10. dubna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

10. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

8. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. března 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SB16A1.07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Silibinin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Moldova

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit