Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonensisäinen maitoohdake (Silibinin-Legalon) Amatoksiinin/Amanita-sienimyrkytyksen aiheuttamaan maksan vajaatoimintaan

keskiviikko 16. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Mylan Specialty, LP

Vaiheen II monikeskus avoin kliininen tutkimus maksansiirron ja/tai kuoleman ehkäisemiseksi laskimonsisäisellä silibiniinillä (Legalon® SIL) amatoksiinin aiheuttaman maksan vajaatoiminnan vuoksi

Legalon® SIL -valmistetta annetaan potilaille, joilla on amatoksiinimyrkytys, joka on diagnosoitu historian, maha-suolikanavan oireiden, kohonneiden maksaentsyymien ja/tai diagnostisen määrityksen perusteella (jos sellainen tulee saataville). Potilailla saattaa myös esiintyä poikkeavuuksia bilirubiini- ja/tai kreatiniiniarvoissa. Hoito koostuu 5 mg/kg kyllästysannoksesta, jota seuraa 20 mg/kg/vrk jatkuvana infuusiona. Hoitavan lääkärin odotetaan antavan valitsemaansa, mutta parhaiden käytäntöjen mukaista tukihoitoa. Legalon® SIL lopetetaan, kun koagulopatiaa ei enää ole ja kun maksan toimintakokeet ovat palanneet merkittävästi kohti normaalia. Potilaita seurataan 7–14 päivää Legalon® SIL -hoidon päättymisen jälkeen seurantalaboratoriotutkimuksilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla epäillään amatoksiinimyrkytystä, tarkistetaan tutkimukseen ilmoittautumista varten ottamalla yhteyttä Legalon SIL -tutkimuksen vihjepuhelimeen (866) 520-4412.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

148

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Yhdysvallat, 08873
        • Recruitment Hot Line for the United States
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26504-4310
        • Mylan Specialty LLP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus kliiniseen tutkimukseen osallistumista varten (koskee koehenkilön mahdollinen kriittinen tila esittelyn yhteydessä, suostumus on ehkä hankittava laillisesti valtuutetulta edustajalta (LAR) kunkin sivuston suostumuskäytäntöjen ja ICH/GCP-ohjeiden mukaisesti) Allekirjoitettu tietoinen suostumus Osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin
  2. Rehusienten syömisen historia
  3. Ruoansulatuskanavan oireet, jotka viittaavat amatoksiinimyrkytykseen (kouristava vatsakipu, pahoinvointi, oksentelu ja/tai vetinen ripuli) yleensä 24-48 tuntia sienen nauttimisen jälkeen
  4. Amatoksiinimyrkytykseen viittaavat maksan toimintakokeet: AST tai ALT yli laitoksen normaalin ylärajan sienen nauttimisen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

1. Todisteet merkittävästä lääketieteellisestä sairaudesta tai muusta epänormaalista laboratoriolöydöstä, joka tutkijan näkemyksen mukaan lisää merkittävästi riskiä, ​​joka liittyy koehenkilön osallistumiseen tutkimukseen ja sen loppuun saattamiseen tai voisi estää tutkittavan vasteen arvioinnin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Legalon SIL
Silibiniini: kyllästysannos tunnin infuusio 5 mg/kg, jota seuraa 20 mg/kg/vrk jatkuvasti pumpun kautta
Lääke: Silibiniini
20 mg/kg jatkuva IV on yli 24 tuntia
Muut nimet:
  • Legalon SIL

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka on hoidettu tässä kliinisessä tutkimuksessa ilman sairastuvuutta (maksansiirto) ja/tai kuolleisuutta (kuolema).
Aikaikkuna: ei sovellu, koska analyysiä ei tehty
Tutkimus lopetettiin, analyysiä ei tehty, koska tietoja ei ole saatavilla useimmista potilaista
ei sovellu, koska analyysiä ei tehty

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mylan Specialty, LP

Tutkijat

  • Päätutkija: Wallis Marsh, MD, WVU

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 10. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. kesäkuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 8. kesäkuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SB16A1.07

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa