Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravenøs marietidsel (Silibinin-Legalon) for leversvigt induceret af Amatoxin/Amanita svampeforgiftning

16. marts 2022 opdateret af: Mylan Specialty, LP

Et fase II multicenter åbent klinisk forsøg til vurdering af forebyggelse af levertransplantation og/eller død blandt forsøgspersoner, der er behandlet med intravenøs silibinin (Legalon® SIL) for amatoksin-induceret leversvigt

Legalon® SIL vil blive indgivet til patienter med amatoksinforgiftning diagnosticeret af historie, gastrointestinale symptomer, forhøjede leverenzymer og/eller diagnostisk analyse (hvis en sådan bliver tilgængelig). Patienter kan muligvis også vise abnormiteter i bilirubin og/eller kreatinin. Behandlingen består af en startdosis på 5 mg/kg efterfulgt af 20 mg/kg/dag via kontinuerlig infusion. Den behandlende læge forventes at administrere understøttende terapi efter eget valg, men i overensstemmelse med bedste praksis. Legalon® SIL vil blive stoppet, når koagulopati ikke længere er til stede, og når leverfunktionsprøver er vendt tilbage væsentligt til normalområdet. Patienterne vil blive fulgt 7-14 dage efter afslutningen af ​​Legalon® SIL-behandling med opfølgende laboratorieundersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med mistanke om amatoksinforgiftning gennemgås for tilmelding til undersøgelsen ved at kontakte Legalon SIL-undersøgelsens hotline (866) 520-4412.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Forenede Stater, 08873
        • Recruitment Hot Line for the United States
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26504-4310
        • Mylan Specialty LLP

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet(e) informeret samtykke(r) til deltagelse i kliniske forsøg (på grund af forsøgspersonens potentielle kritiske status ved præsentation, skal samtykke muligvis indhentes fra juridisk autoriseret repræsentant (LAR) pr. webstedssamtykkepolitik og ICH/GCP-vejledning) Underskrevet informeret samtykke for Deltagelse i kliniske forsøg
  2. Historien om at spise fodrede svampe
  3. Gastrointestinale symptomer, der tyder på amatoksinforgiftning (kramper i mavesmerter, kvalme, opkastning og/eller vandig diarré), sædvanligvis 24-48 timer efter svampeindtagelse
  4. Leverfunktionsprøver, der tyder på amatoksinforgiftning: ASAT eller ALAT over institutionens øvre normalgrænse efter svampeindtagelse

Ekskluderingskriterier:

1. Bevis for betydelig medicinsk sygdom eller andre unormale laboratoriefund, der efter investigatorens vurdering vil øge risikoen væsentligt forbundet med forsøgspersonens deltagelse i og færdiggørelse af undersøgelsen eller kunne udelukke evalueringen af ​​forsøgspersonens svar.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Legalon SIL
Silibinin: startdosis på en times infusion på 5 mg/kg, efterfulgt af 20 mg/kg/dag infunderet kontinuerligt via pumpe
Medicin: Silibinin
20 mg/kg kontinuerlig IV er over 24 timer
Andre navne:
  • Legalon SIL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Det primære endepunkt er procentdelen af ​​forsøgspersoner behandlet under dette kliniske forsøg uden sygelighed (levertransplantation) og/eller dødelighed (død).
Tidsramme: ikke anvendelig, da der ikke er udført nogen analyse
Undersøgelsen blev afsluttet, ingen analyse udført, da data er utilgængelige for de fleste patienter
ikke anvendelig, da der ikke er udført nogen analyse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mylan Specialty, LP

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wallis Marsh, MD, WVU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. april 2020

Studieafslutning (Faktiske)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2009

Først opslået (Skøn)

8. juni 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SB16A1.07

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med Silibinin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner