Cardo Mariano Intravenoso (Silibinin-Legalon) para Insuficiencia Hepática Inducida por Envenenamiento por Amatoxina/Hongos Amanita
16 de marzo de 2022 actualizado por: Mylan Specialty, LP
Un ensayo clínico de etiqueta abierta multicéntrico de fase II para evaluar la prevención del trasplante de hígado y/o la muerte entre los sujetos tratados con silibinina intravenosa (Legalon® SIL) para la insuficiencia hepática inducida por amatoxina
Legalon® SIL se administrará a pacientes con envenenamiento por amatoxina diagnosticado por antecedentes, síntomas gastrointestinales, enzimas hepáticas elevadas y/o prueba de diagnóstico (en caso de que haya una disponible).
Los pacientes pueden o no presentar anomalías en la bilirrubina y/o la creatinina.
El tratamiento consiste en una dosis de carga de 5 mg/kg seguida de 20 mg/kg/día mediante infusión continua.
Se espera que el médico tratante administre la terapia de apoyo de su elección pero consistente con las mejores prácticas.
Legalon® SIL se detendrá cuando la coagulopatía ya no esté presente y cuando las pruebas de función hepática hayan regresado significativamente al rango normal.
Los pacientes serán seguidos de 7 a 14 días después de finalizar la terapia Legalon® SIL con estudios de laboratorio de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con sospecha de envenenamiento por amatoxina son evaluados para su inscripción en el estudio comunicándose con la línea directa del estudio Legalon SIL (866) 520-4412.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Somerset, New Jersey, Estados Unidos, 08873
- Recruitment Hot Line for the United States
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26504-4310
- Mylan Specialty LLP
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado para la participación en el ensayo clínico (debido al posible estado crítico del sujeto al momento de la presentación, es posible que se deba obtener el consentimiento del representante legalmente autorizado (LAR) según la política de consentimiento del sitio y la guía ICH/GCP) Consentimiento informado firmado para Participación en ensayos clínicos
- Historia de comer hongos forrajeros
- Síntomas gastrointestinales sugestivos de intoxicación por amatoxina (dolor abdominal tipo cólico, náuseas, vómitos y/o diarrea acuosa) generalmente 24 a 48 horas después de la ingestión de hongos
- Pruebas de función hepática que sugieren intoxicación por amatoxina: AST o ALT por encima del límite superior normal de la institución después de la ingestión de hongos
Criterio de exclusión:
1. Evidencia de una enfermedad médica significativa o cualquier otro hallazgo de laboratorio anormal que, a juicio del investigador, aumentará sustancialmente el riesgo asociado con la participación del sujeto y la finalización del estudio o podría impedir la evaluación de la respuesta del sujeto.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Legalon SIL
Silibinina: dosis de carga de una infusión de una hora de 5 mg/kg, seguida de 20 mg/kg/día en infusión continua a través de una bomba
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20 mg/kg IV continuo durante 24 horas
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración es el porcentaje de sujetos tratados en este ensayo clínico sin morbilidad (trasplante de hígado) o mortalidad (muerte).
Periodo de tiempo: no aplicable ya que no se realizó ningún análisis
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Se terminó el estudio, no se realizó ningún análisis porque los datos no están disponibles para la mayoría de los pacientes
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no aplicable ya que no se realizó ningún análisis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wallis Marsh, MD, WVU
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
10 de abril de 2020
Finalización del estudio (Actual)
10 de abril de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos inducidos químicamente
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades transmitidas por alimentos
- Micotoxicosis
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Envenenamiento
- Envenenamiento por Hongos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes Protectores
- Agentes antineoplásicos, fitogénicos
- Silibina
Otros números de identificación del estudio
- SB16A1.07
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .