Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dożylny ostropest plamisty (Silibinin-Legalon) na niewydolność wątroby wywołaną przez zatrucie grzybami Amatoxin/Amanita

16 marca 2022 zaktualizowane przez: Mylan Specialty, LP

Wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy II w celu oceny zapobiegania przeszczepieniu wątroby i/lub zgonom wśród pacjentów leczonych dożylnie sylibininą (Legalon® SIL) z powodu niewydolności wątroby wywołanej amatoksyną

Legalon® SIL będzie podawany pacjentom z zatruciem amatoksyną zdiagnozowanym na podstawie wywiadu, objawów żołądkowo-jelitowych, podwyższonej aktywności enzymów wątrobowych i/lub testu diagnostycznego (jeśli taki będzie dostępny). Pacjenci mogą, ale nie muszą, wykazywać nieprawidłowości w stężeniu bilirubiny i/lub kreatyniny. Leczenie obejmuje dawkę nasycającą 5 mg/kg, a następnie 20 mg/kg/dobę w ciągłej infuzji. Oczekuje się, że lekarz prowadzący będzie stosował terapię wspomagającą według własnego uznania, ale zgodnie z najlepszymi praktykami. Legalon® SIL zostanie zatrzymany, gdy ustąpi koagulopatia i gdy testy czynnościowe wątroby powrócą znacznie do normalnego zakresu. Pacjenci będą obserwowani przez 7-14 dni po zakończeniu terapii Legalon® SIL z dalszymi badaniami laboratoryjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z podejrzeniem zatrucia amatoksyną są sprawdzani pod kątem włączenia do badania, kontaktując się z gorącą linią badania Legalon SIL (866) 520-4412.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

148

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08873
        • Recruitment Hot Line for the United States
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26504-4310
        • Mylan Specialty LLP

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana świadoma zgoda(-i) na udział w badaniu klinicznym (ze względu na potencjalnie krytyczny stan uczestnika po przedstawieniu, może być konieczne uzyskanie zgody od prawnie upoważnionego przedstawiciela (LAR) zgodnie z polityką wyrażania zgody w ośrodkach i wytycznymi ICH/GCP) Podpisana świadoma zgoda na Udział w badaniu klinicznym
  2. Historia jedzenia grzybów paszowych
  3. Objawy żołądkowo-jelitowe sugerujące zatrucie amatoksyną (skurczowy ból brzucha, nudności, wymioty i/lub wodnista biegunka) zwykle 24-48 godzin po spożyciu grzyba
  4. Testy czynnościowe wątroby sugerujące zatrucie amatoksyną: AST lub ALT powyżej górnej granicy normy instytucji po spożyciu grzybów

Kryteria wyłączenia:

1. Dowód poważnej choroby lub innego nieprawidłowego wyniku badań laboratoryjnych, który w ocenie badacza znacznie zwiększy ryzyko związane z udziałem uczestnika w badaniu i jego ukończeniem lub może uniemożliwić ocenę odpowiedzi uczestnika.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Legalon SIL
Sylibinina: dawka nasycająca w postaci jednogodzinnej infuzji 5 mg/kg mc., a następnie 20 mg/kg mc./dobę w ciągłym wlewie za pomocą pompy
Lek: Sylibinina
Ciągła dawka dożylna 20 mg/kg trwa ponad 24 godziny
Inne nazwy:
  • Legalon SIL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów leczonych w ramach tego badania klinicznego bez zachorowalności (przeszczep wątroby) i/lub śmiertelności (zgon).
Ramy czasowe: nie dotyczy, ponieważ nie przeprowadzono analizy
Badanie zakończono, nie przeprowadzono analizy, ponieważ dane dla większości pacjentów są niedostępne
nie dotyczy, ponieważ nie przeprowadzono analizy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mylan Specialty, LP

Śledczy

  • Główny śledczy: Wallis Marsh, MD, WVU

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 czerwca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SB16A1.07

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj