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Cardo mariano per via endovenosa (Silibinin-Legalon) per insufficienza epatica indotta da avvelenamento da funghi Amatoxin/Amanita

16 marzo 2022 aggiornato da: Mylan Specialty, LP

Uno studio clinico multicentrico in aperto di fase II per valutare la prevenzione del trapianto di fegato e/o della morte tra i soggetti trattati con silibinina per via endovenosa (Legalon® SIL) per insufficienza epatica indotta da amatossina

Legalon® SIL verrà somministrato a pazienti con avvelenamento da amatossina diagnosticato in base all'anamnesi, ai sintomi gastrointestinali, agli enzimi epatici elevati e/o al test diagnostico (se disponibile). I pazienti possono mostrare o meno anche anomalie della bilirubina e/o della creatinina. Il trattamento consiste in una dose di carico di 5 mg/kg seguita da 20 mg/kg/die mediante infusione continua. Il medico curante è tenuto a somministrare una terapia di supporto di sua scelta ma coerente con le migliori pratiche. Legalon® SIL verrà interrotto quando la coagulopatia non è più presente e quando i test di funzionalità epatica sono tornati significativamente verso il range normale. I pazienti saranno seguiti 7-14 giorni dopo la fine della terapia Legalon® SIL con studi di laboratorio di follow-up.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con sospetto avvelenamento da amatossina vengono esaminati per l'arruolamento nello studio contattando la hotline dello studio Legalon SIL (866) 520-4412.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Stati Uniti, 08873
        • Recruitment Hot Line for the United States
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26504-4310
        • Mylan Specialty LLP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Consenso/i informato/i firmato/i per la partecipazione alla sperimentazione clinica (a causa del potenziale stato critico del soggetto al momento della presentazione, potrebbe essere necessario ottenere il consenso dal rappresentante legalmente autorizzato (LAR) in base alla politica di consenso dei siti e alla guida ICH/GCP) Consenso informato firmato per Partecipazione alla sperimentazione clinica
  2. Storia del consumo di funghi foraggiati
  3. Sintomi gastrointestinali indicativi di avvelenamento da amatossina (dolore addominale crampi, nausea, vomito e/o diarrea acquosa) di solito 24-48 ore dopo l'ingestione di funghi
  4. Test di funzionalità epatica indicativi di avvelenamento da amatossina: AST o ALT al di sopra del limite superiore normale delle istituzioni dopo l'ingestione di funghi

Criteri di esclusione:

1. Evidenza di malattia medica significativa o qualsiasi altro risultato di laboratorio anormale che, a giudizio dello sperimentatore, aumenterà sostanzialmente il rischio associato alla partecipazione del soggetto e al completamento dello studio o potrebbe precludere la valutazione della risposta del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Legalon SIL
Silibinin: dose di carico di un'ora di infusione di 5 mg/kg, seguita da 20 mg/kg/giorno infusi in modo continuo tramite pompa
Droga: Silibinina
20 mg/kg continui EV è superiore alle 24 ore
Altri nomi:
  • Legalon SIL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la percentuale di soggetti trattati nell'ambito di questo studio clinico senza morbilità (trapianto di fegato) e/o mortalità (morte).
Lasso di tempo: non applicabile in quanto non è stata eseguita alcuna analisi
Lo studio è stato terminato, nessuna analisi eseguita poiché i dati non sono disponibili per la maggior parte dei pazienti
non applicabile in quanto non è stata eseguita alcuna analisi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mylan Specialty, LP

Investigatori

  • Investigatore principale: Wallis Marsh, MD, WVU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

10 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

10 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SB16A1.07

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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