アマトキシン/ベニテングタケ中毒によって誘発される肝不全に対するオオアザミ (シリビニン-レガロン) の静脈内投与
2022年3月16日 更新者：Mylan Specialty, LP
アマトキシン誘発性肝不全に対して静脈内シリビニン（Legalon® SIL）で治療された被験者の肝移植および/または死亡の予防を評価するための第II相多施設非盲検臨床試験
レガロン® SIL は、病歴、胃腸症状、肝酵素の上昇、および/または診断アッセイ (利用可能になった場合) によって診断されたアマトキシン中毒の患者に投与されます。
患者は、ビリルビンおよび/またはクレアチニンの異常を示す場合と示さない場合があります。
治療は、5 mg/kg の負荷用量とそれに続く持続注入による 20 mg/kg/日の投与で構成されます。
治療を行う医師は、ベストプラクティスに沿って、選択した支持療法を実施することが期待されています。
レガロン® SIL は、凝固障害がもはや存在しなくなり、肝機能検査が正常範囲に向かって大幅に戻ったときに中止されます。
患者は、Legalon® SIL 療法の終了後 7 ～ 14 日後に、フォローアップ ラボ研究で追跡されます。
調査の概要
詳細な説明
アマトキシン中毒が疑われる患者は、Legalon SIL 研究ホットライン (866) 520-4412 に連絡して、研究への登録について審査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
148
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Jersey
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Somerset、New Jersey、アメリカ、08873
- Recruitment Hot Line for the United States
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26504-4310
- Mylan Specialty LLP
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床試験参加のための署名済みのインフォームド コンセント (提示時に対象者が重篤な状態にある可能性があるため、施設の同意ポリシーおよび ICH/GCP ガイダンスに従って、法的権限のある代理人 (LAR) から同意を得る必要がある場合があります)臨床試験への参加
- 採餌キノコを食べた歴史
- アマトキシン中毒を示唆する胃腸症状（けいれん性の腹痛、吐き気、嘔吐、および/または水様性下痢）は、通常、キノコ摂取の24〜48時間後
- アマトキシン中毒を示唆する肝機能検査：きのこ摂取後の機関の正常上限を超えるASTまたはALT
除外基準:
1.重大な医学的疾患またはその他の異常な検査所見の証拠であり、治験責任医師の判断では、被験者の研究への参加および研究の完了に関連するリスクを大幅に増加させるか、または被験者の反応の評価を妨げる可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：レガロン SIL
シリビニン: 5 mg/kg の 1 時間注入の負荷量、続いてポンプを介して 20 mg/kg/日連続注入
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20 mg/kg 連続 IV は 24 時間以上
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主要エンドポイントは、この臨床試験の下で治療を受け、罹患率 (肝移植) および/または死亡率 (死亡) のない被験者の割合です。
時間枠：分析が行われていないため該当なし
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ほとんどの患者のデータが入手できないため、研究は終了し、分析は行われませんでした
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分析が行われていないため該当なし
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Wallis Marsh, MD、WVU
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年11月10日
一次修了 (実際)
2020年4月10日
研究の完了 (実際)
2020年4月10日
試験登録日
最初に提出
2009年6月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月16日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。