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Chardon-Marie intraveineux (silibinin-legalon) pour l'insuffisance hépatique induite par l'empoisonnement à l'amatoxine/au champignon amanite

16 mars 2022 mis à jour par: Mylan Specialty, LP

Un essai clinique ouvert multicentrique de phase II pour évaluer la prévention de la transplantation hépatique et/ou du décès chez les sujets traités avec de la silibinine intraveineuse (Legalon® SIL) pour une insuffisance hépatique induite par l'amatoxine

Legalon® SIL sera administré aux patients présentant une intoxication à l'amatoxine diagnostiquée par des antécédents, des symptômes gastro-intestinaux, des enzymes hépatiques élevées et/ou un test de diagnostic (le cas échéant). Les patients peuvent ou non présenter également des anomalies de la bilirubine et/ou de la créatinine. Le traitement consiste en une dose de charge de 5 mg/kg suivie de 20 mg/kg/jour en perfusion continue. On s'attend à ce que le médecin traitant administre une thérapie de soutien de son choix, mais conforme aux meilleures pratiques. Legalon® SIL sera arrêté lorsque la coagulopathie n'est plus présente et lorsque les tests de la fonction hépatique sont revenus de manière significative vers la normale. Les patients seront suivis 7 à 14 jours après la fin du traitement par Legalon® SIL avec des études de suivi en laboratoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients suspectés d'empoisonnement à l'amatoxine sont examinés pour l'inscription à l'étude en contactant la hotline de l'étude Legalon SIL (866) 520-4412.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

148

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, États-Unis, 08873
        • Recruitment Hot Line for the United States
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26504-4310
        • Mylan Specialty LLP

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement(s) éclairé(s) signé(s) pour la participation à un essai clinique (en raison de l'état potentiellement critique du sujet lors de sa présentation, il peut être nécessaire d'obtenir le consentement du représentant légalement autorisé (LAR) conformément à la politique de consentement des sites et aux directives ICH/GCP) Consentement éclairé signé pour Participation aux essais cliniques
  2. Histoire de manger des champignons fourrés
  3. Symptômes gastro-intestinaux évoquant un empoisonnement à l'amatoxine (crampes abdominales, nausées, vomissements et / ou diarrhée aqueuse) généralement 24 à 48 heures après l'ingestion de champignons
  4. Tests de la fonction hépatique suggérant un empoisonnement à l'amatoxine : AST ou ALT au-dessus de la limite supérieure de la normale de l'établissement après ingestion de champignons

Critère d'exclusion:

1. Preuve d'une maladie médicale importante ou de tout autre résultat de laboratoire anormal qui, de l'avis de l'investigateur, augmentera considérablement le risque associé à la participation et à l'achèvement de l'étude ou pourrait empêcher l'évaluation de la réponse du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Légalon SIL
Silibinine : dose de charge d'une perfusion d'une heure de 5 mg/kg, suivie de 20 mg/kg/jour en perfusion continue via une pompe
Médicament: Silibinine
20 mg/kg IV continue sur 24 heures
Autres noms:
  • Légalon SIL

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal est le pourcentage de sujets traités dans le cadre de cet essai clinique sans morbidité (transplantation hépatique) et/ou mortalité (décès).
Délai: sans objet car aucune analyse n'a été effectuée
L'étude a été terminée, aucune analyse n'a été effectuée car les données ne sont pas disponibles pour la plupart des patients
sans objet car aucune analyse n'a été effectuée

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mylan Specialty, LP

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wallis Marsh, MD, WVU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

10 avril 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

10 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2009

Première publication (Estimation)

8 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2022

Dernière vérification

1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SB16A1.07

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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