Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraveneuze Mariadistel (Silibinin-Legalon) voor leverfalen veroorzaakt door amatoxine/amanita paddestoelvergiftiging

16 maart 2022 bijgewerkt door: Mylan Specialty, LP

Een fase II multi-center open-label klinisch onderzoek om de preventie van levertransplantatie en/of overlijden te beoordelen bij proefpersonen die werden behandeld met intraveneus silibinine (Legalon® SIL) voor amatoxin-geïnduceerd leverfalen

Legalon® SIL zal worden toegediend aan patiënten met amatoxinevergiftiging gediagnosticeerd door anamnese, gastro-intestinale symptomen, verhoogde leverenzymen en/of diagnostische test (indien beschikbaar). Patiënten kunnen al dan niet ook afwijkingen in bilirubine en/of creatinine vertonen. De behandeling bestaat uit een oplaaddosis van 5 mg/kg gevolgd door 20 mg/kg/dag via continu infuus. Van de behandelend arts wordt verwacht dat hij/zij ondersteunende therapie toedient naar keuze, maar in overeenstemming met de beste praktijken. Legalon® SIL zal worden stopgezet wanneer coagulopathie niet langer aanwezig is en wanneer de leverfunctietests significant in de richting van het normale bereik zijn teruggekeerd. Patiënten zullen 7-14 dagen na het einde van de Legalon® SIL-therapie worden gevolgd met vervolglaboratoriumonderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met vermoedelijke amatoxinevergiftiging worden beoordeeld voor deelname aan het onderzoek door contact op te nemen met de Legalon SIL-studiehotline (866) 520-4412.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

148

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Verenigde Staten, 08873
        • Recruitment Hot Line for the United States
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Verenigde Staten, 26504-4310
        • Mylan Specialty LLP

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekende geïnformeerde toestemming(en) voor deelname aan klinische proeven (vanwege de mogelijk kritieke status van de proefpersoon bij presentatie, kan toestemming nodig zijn van de wettelijk geautoriseerde vertegenwoordiger (LAR) volgens het toestemmingsbeleid van de sites en ICH/GCP-richtlijnen) Ondertekende geïnformeerde toestemming voor Deelname aan klinische proeven
  2. Geschiedenis van het eten van gepekelde paddenstoelen
  3. Gastro-intestinale symptomen die wijzen op amatoxinevergiftiging (krampende buikpijn, misselijkheid, braken en/of waterige diarree), meestal 24-48 uur na inname van paddenstoelen
  4. Leverfunctietesten die wijzen op amatoxinevergiftiging: AST of ALT boven de bovengrens van normaal na inname van paddenstoelen

Uitsluitingscriteria:

1. Bewijs van een significante medische ziekte of een andere abnormale laboratoriumbevinding die, naar het oordeel van de onderzoeker, het risico dat verbonden is aan de deelname van de proefpersoon aan en de voltooiing van het onderzoek substantieel zal verhogen of de evaluatie van de reactie van de proefpersoon zou kunnen verhinderen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Legalon SIL
Silibinin: oplaaddosis van een uur infusie van 5 mg/kg, gevolgd door 20 mg/kg/dag continu geïnfundeerd via een pomp
Geneesmiddel: Silibinine
20 mg/kg continue IV is meer dan 24 uur
Andere namen:
  • Legalon SIL

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is het percentage proefpersonen dat in dit klinisch onderzoek is behandeld zonder morbiditeit (levertransplantatie) en/of mortaliteit (dood).
Tijdsspanne: niet van toepassing omdat er geen analyse is uitgevoerd
Studie is beëindigd, er is geen analyse uitgevoerd omdat gegevens voor de meeste patiënten niet beschikbaar zijn
niet van toepassing omdat er geen analyse is uitgevoerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mylan Specialty, LP

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wallis Marsh, MD, WVU

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 april 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 april 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SB16A1.07

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Silibinine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren