Intravenøs melketistel (Silibinin-Legalon) for leversvikt indusert av Amatoxin/Amanita-soppforgiftning
16. mars 2022 oppdatert av: Mylan Specialty, LP
En fase II multisenter åpen klinisk studie for å vurdere forebygging av levertransplantasjon og/eller død blant forsøkspersoner behandlet med intravenøs silibinin (Legalon® SIL) for amatoksinindusert leversvikt
Legalon® SIL vil bli administrert til pasienter med amatoksinforgiftning diagnostisert av historie, gastrointestinale symptomer, forhøyede leverenzymer og/eller diagnostisk analyse (hvis en blir tilgjengelig).
Pasienter kan eller ikke kan også vise abnormiteter i bilirubin og/eller kreatinin.
Behandlingen består av en startdose på 5 mg/kg etterfulgt av 20 mg/kg/dag via kontinuerlig infusjon.
Den behandlende legen forventes å administrere støttende terapi etter eget valg, men i samsvar med beste praksis.
Legalon® SIL vil bli stoppet når koagulopati ikke lenger er tilstede, og når leverfunksjonstester har kommet betydelig tilbake til normalområdet.
Pasienter vil bli fulgt 7-14 dager etter avsluttet Legalon® SIL-behandling med oppfølging av laboratoriestudier.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med mistenkt amatoksinforgiftning vurderes for registrering i studien ved å kontakte Legalon SIL-studiehotline (866) 520-4412.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Somerset, New Jersey, Forente stater, 08873
- Recruitment Hot Line for the United States
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26504-4310
- Mylan Specialty LLP
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert(e) informert samtykke(r) for deltakelse i kliniske utprøvinger (på grunn av den potensielle kritiske statusen til forsøkspersonen ved presentasjon, kan det være nødvendig å innhente samtykke fra juridisk autorisert representant (LAR) per nettsteds samtykkepolicy og ICH/GCP-veiledning) Signert informert samtykke for Deltakelse i kliniske forsøk
- Historie om å spise grovfôret sopp
- Gastrointestinale symptomer som tyder på amatoksinforgiftning (kramper i magen, kvalme, oppkast og/eller vannaktig diaré) vanligvis 24-48 timer etter inntak av sopp
- Leverfunksjonstester som tyder på amatoksinforgiftning: ASAT eller ALAT over institusjonens øvre normalgrense etter inntak av sopp
Ekskluderingskriterier:
1. Bevis på betydelig medisinsk sykdom eller andre unormale laboratoriefunn som, etter etterforskerens vurdering, vil øke risikoen vesentlig forbundet med forsøkspersonens deltakelse i og fullføring av studien eller kan utelukke evalueringen av forsøkspersonens respons.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Legalon SIL
Silibinin: startdose på en times infusjon på 5 mg/kg, etterfulgt av 20 mg/kg/dag infundert kontinuerlig via pumpe
|
20 mg/kg kontinuerlig IV er over 24 timer
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet er prosentandelen av forsøkspersoner behandlet under denne kliniske studien uten sykelighet (levertransplantasjon) og/eller dødelighet (død).
Tidsramme: ikke aktuelt da ingen analyse ble utført
|
Studien ble avsluttet, ingen analyse utført da data er utilgjengelige for de fleste pasienter
|
ikke aktuelt da ingen analyse ble utført
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Wallis Marsh, MD, WVU
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. november 2009
Primær fullføring (Faktiske)
10. april 2020
Studiet fullført (Faktiske)
10. april 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
8. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SB16A1.07
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .