Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутривенное введение расторопши (силибинин-легалон) при печеночной недостаточности, вызванной отравлением аматоксином/мухомором

16 марта 2022 г. обновлено: Mylan Specialty, LP

Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы II для оценки предотвращения трансплантации печени и/или смерти среди субъектов, получавших внутривенное введение силибинина (Legalon® SIL) при аматоксин-индуцированной печеночной недостаточности

Legalon® SIL будет вводиться пациентам с отравлением аматоксином, диагностированным на основании анамнеза, желудочно-кишечных симптомов, повышенного уровня печеночных ферментов и/или диагностического анализа (если он станет доступен). Пациенты могут также демонстрировать или не демонстрировать аномалии билирубина и/или креатинина. Лечение состоит из нагрузочной дозы 5 мг/кг с последующей непрерывной инфузией 20 мг/кг/сут. Ожидается, что лечащий врач будет проводить поддерживающую терапию по своему выбору, но в соответствии с передовой практикой. Применение Legalon® SIL будет прекращено, когда исчезнет коагулопатия и когда показатели функции печени значительно вернутся к нормальному диапазону. Пациенты будут наблюдаться через 7-14 дней после окончания терапии Legalon® SIL с последующими лабораторными исследованиями.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов с подозрением на отравление аматоксином рассматривают для включения в исследование, связавшись с горячей линией исследования Legalon SIL (866) 520-4412.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

148

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Соединенные Штаты, 08873
        • Recruitment Hot Line for the United States
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Соединенные Штаты, 26504-4310
        • Mylan Specialty LLP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанное информированное согласие(я) на участие в клиническом испытании (из-за потенциального критического состояния субъекта на момент обращения может потребоваться получение согласия от законно уполномоченного представителя (LAR) в соответствии с политикой согласия центров и руководством ICH/GCP) Подписанное информированное согласие на Участие в клинических испытаниях
  2. История употребления в пищу собранных грибов
  3. Желудочно-кишечные симптомы, указывающие на отравление аматоксином (схваткообразные боли в животе, тошнота, рвота и/или водянистая диарея), обычно через 24-48 часов после приема грибов
  4. Функциональные пробы печени, указывающие на отравление аматоксином: АСТ или АЛТ выше верхнего предела нормы учреждения после приема грибов

Критерий исключения:

1. Доказательства серьезного медицинского заболевания или любых других аномальных результатов лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, существенно увеличивают риск, связанный с участием испытуемого в исследовании и его завершением, или могут помешать оценке реакции испытуемого.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Легалон SIL
Силибинин: нагрузочная доза в виде одночасовой инфузии 5 мг/кг с последующим непрерывным введением 20 мг/кг/день через помпу
Лекарство: Силибинин
20 мг/кг непрерывно внутривенно в течение 24 часов
Другие имена:
  • Легалон SIL

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичной конечной точкой является процент субъектов, получавших лечение в рамках этого клинического исследования без осложнений (трансплантация печени) и/или смертности (смерть).
Временное ограничение: не применимо, так как анализ не проводился
Исследование было прекращено, анализ не проводился, так как данные по большинству пациентов недоступны.
не применимо, так как анализ не проводился

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mylan Specialty, LP

Следователи

  • Главный следователь: Wallis Marsh, MD, WVU

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 ноября 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 апреля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 июня 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 июня 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 июня 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SB16A1.07

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться