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Intravenöse Mariendistel (Silibinin-Legalon) bei durch Amatoxin/Amanita-Pilzvergiftung verursachtem Leberversagen

16. März 2022 aktualisiert von: Mylan Specialty, LP

Eine multizentrische offene klinische Studie der Phase II zur Bewertung der Prävention von Lebertransplantation und/oder Tod bei Patienten, die mit intravenösem Silibinin (Legalon® SIL) wegen Amatoxin-induziertem Leberversagen behandelt wurden

Legalon® SIL wird Patienten mit Amatoxinvergiftung verabreicht, die anhand der Anamnese, gastrointestinaler Symptome, erhöhter Leberenzyme und/oder diagnostischer Tests (sollte einer verfügbar sein) diagnostiziert wurde. Patienten können auch Anomalien bei Bilirubin und/oder Kreatinin aufweisen oder nicht. Die Behandlung besteht aus einer Aufsättigungsdosis von 5 mg/kg, gefolgt von 20 mg/kg/Tag als Dauerinfusion. Vom behandelnden Arzt wird erwartet, dass er eine unterstützende Therapie seiner Wahl, jedoch im Einklang mit bewährten Verfahren, durchführt. Legalon® SIL wird abgesetzt, wenn keine Koagulopathie mehr vorliegt und wenn die Leberfunktionstests deutlich in den Normalbereich zurückgekehrt sind. Die Patienten werden 7-14 Tage nach dem Ende der Therapie mit Legalon® SIL mit Laboruntersuchungen nachbeobachtet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Verdacht auf eine Amatoxin-Vergiftung werden für die Aufnahme in die Studie überprüft, indem sie sich an die Legalon SIL-Studien-Hotline (866) 520-4412 wenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Somerset, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08873
        • Recruitment Hot Line for the United States
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26504-4310
        • Mylan Specialty LLP

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschriebene Einverständniserklärung(en) für die Teilnahme an klinischen Studien (aufgrund des potenziell kritischen Zustands des Probanden bei der Präsentation muss möglicherweise die Zustimmung des gesetzlich autorisierten Vertreters (LAR) gemäß den Richtlinien zur Zustimmung des Standorts und den ICH/GCP-Leitlinien eingeholt werden) Unterzeichnete Einverständniserklärung für Teilnahme an klinischen Studien
  2. Geschichte des Verzehrs von Pilzen
  3. Magen-Darm-Symptome, die auf eine Amatoxin-Vergiftung hindeuten (krampfartige Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen und / oder wässriger Durchfall), normalerweise 24-48 Stunden nach der Einnahme des Pilzes
  4. Leberfunktionstests, die auf eine Amatoxinvergiftung hindeuten: AST oder ALT über der Obergrenze des Normalwertes der Institution nach Einnahme von Pilzen

Ausschlusskriterien:

1. Nachweis einer signifikanten medizinischen Erkrankung oder eines anderen anormalen Laborbefunds, der nach Einschätzung des Ermittlers das Risiko im Zusammenhang mit der Teilnahme des Probanden an und dem Abschluss der Studie erheblich erhöht oder die Bewertung der Reaktion des Probanden ausschließen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Legalon SIL
Silibinin: Aufsättigungsdosis einer einstündigen Infusion von 5 mg/kg, gefolgt von 20 mg/kg/Tag, die kontinuierlich über eine Pumpe infundiert werden
Arzneimittel: Silibinin
20 mg/kg kontinuierliche IV ist über 24 Stunden
Andere Namen:
  • Legalon SIL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist der Prozentsatz der Patienten, die im Rahmen dieser klinischen Studie ohne Morbidität (Lebertransplantation) und/oder Mortalität (Tod) behandelt wurden.
Zeitfenster: nicht zutreffend, da keine Analyse durchgeführt wurde
Studie wurde abgebrochen, keine Analyse durchgeführt, da für die meisten Patienten keine Daten verfügbar sind
nicht zutreffend, da keine Analyse durchgeführt wurde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mylan Specialty, LP

Ermittler

  • Hauptermittler: Wallis Marsh, MD, WVU

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SB16A1.07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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