비만 관련 질환의 외과적 치료 및 종양 대사 수술 (STARDOM)
2026년 8월 4일 업데이트: Sungsoo Park, Korea University Anam Hospital
제2형 당뇨병과 위암을 동시에 앓고 있는 환자의 혈당 조절을 위해 Billroth II 재구성과 기존의 Roux-en-Y 재구성과 Long Limb Roux-en-Y 재구성을 비교하는 무작위 대조 시험
이것은 제2형 당뇨병과 위암이 동시에 있는 환자의 혈당 조절을 위해 Billroth II 재구성과 기존의 Roux-en-Y 재건 및 장지 Roux-en-Y 재건을 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험입니다.
연구 개요
상태
모병
상세 설명
Billroth I, Billroth II 또는 Roux-en-Y 시술은 위절제술 후 위장관을 재건합니다.
Billroth I 절차는 위장관의 정상적인 구성을 복원하고 Billroth II 및 Roux-en-Y 절차는 장 호르몬을 변경하여 대사 효과를 담당하는 것으로 생각되는 십이지장 스위치 생성을 포함합니다.
따라서 여러 후향적 연구에서 Billroth I 재건이 Billroth II 및 Roux-en-Y 재건에 비해 당뇨병에 미치는 영향이 적다고 보고했습니다.
Billroth II와 Roux-en-Y 시술의 서로 다른 효과에 대해서는 알려진 바가 거의 없지만 한 연구에 따르면 Roux-en-Y 시술은 Billroth II 시술보다 T2DM 관해율이 훨씬 더 높습니다.
연구자들은 암의 다양한 대사 작용으로 인해 발생할 수 있는 혼란 요인을 통제하고 환자 간 치료 요법의 차이를 최소화하기 위해 무작위 대조 시험을 수행합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sungsoo Park, MD, PhD
- 전화번호: +82 2 920 6772
- 이메일: kugspss@korea.ac.kr
연구 연락처 백업
- 이름: Yeongkeun Kwon, MD, PhD
- 전화번호: +82 2 920 6772
- 이메일: kukwon@korea.ac.kr
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 02841
- 모병
- Korea University Anam Hospital
-
연락하다:
- Sungsoo Park, MD, PhD
- 전화번호: +82 2 920 6772
- 이메일: kugspss@korea.ac.kr
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연락하다:
- Yeongkeun Kwon, MD, PhD
- 전화번호: +82 2 920 6772
- 이메일: kukwon@korea.ac.kr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수술 전 내시경 생검에서 병리학적으로 진단되고 임상 병기 I-II인 원위 위 선암종
- 체질량 지수 ≥ 23kg/m2
- 제2형 당뇨병 및 HbA1c ≥ 6.5%
제외 기준:
- 스크리닝 평가 시 혈당 조절을 위한 인슐린 사용량
- 비장절제술, 간담도 및 췌장 수술(치질절제술, 탈장술, 충수 절제술 제외)을 포함한 이전의 위장관 수술
- 3개월 이내 복부, 흉부, 골반 및/또는 산부인과 수술
- 유의하게 알려진 CAD, 보상되지 않는 울혈성 심부전, 뇌졸중 병력 또는 조절되지 않는 고혈압을 포함한 심혈관 질환. CABG 또는 PCI로 성공적으로 치료를 받았고 활동성 허혈의 증거가 없는 CAD 피험자가 적격입니다.
- 신혈관성 고혈압, 신장 동맥 협착증 또는 말기 신질환을 포함한 신장 질환
- 간경변, 알파-1 항트립신 결핍을 포함한 만성 간질환
- 염증성 장 질환(크론병 또는 궤양성 대장염) 또는 모든 흡수장애 장애를 포함한 위장 장애
- 치매, 활동성 정신병, 자살 시도 이력, 알코올 또는 약물 남용을 포함한 정신 장애가 12개월 이내
- FEV1로 정의되는 중증 폐질환
- 여성의 경우 8 미만, 남성의 경우 10 미만의 헤모글로빈으로 정의되는 빈혈
- 5년 이내의 악성 종양(피부의 편평세포암 및 기저세포암 제외). 성공적으로 치료된 것보다 조기 또는 1기 암으로 진단된 피험자는 조사자 재량에 따라 적격입니다.
- 허약한 노인(Rockwood Clinical Frailty Scale ≥5)
- 연구자의 판단에 따라 피험자가 연구에 참여함으로써 피험자를 과도한 위험에 빠뜨리는 모든 상태 또는 주요 질병
- 각 프로그램의 위험, 현실적인 이점 및 규정 준수 요구 사항을 이해하지 못함
- 3개월 이내에 연구 요법 사용 또는 다른 임상 시험 참여
- 지리적 접근성
- 임신
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 긴 사지 Roux-en-Y 재구성
긴 사지 Roux-en-Y 재건 방법은 위암에 대한 위 아전절제술을 따릅니다.
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공장은 Treitz 인대(담도췌장 사지의 길이)에서 약 150cm 떨어진 곳에서 분할됩니다.
위공장문합술은 종단 간 문합에 의해 수행될 것이며 공장 원위부까지의 공장 근위 단부의 문합은 위공장 문합으로부터 원위 약 50cm(루엥와이 사지의 길이)에 생성될 것입니다.
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활성 비교기: 기존의 Roux-en-Y 재구성
기존의 Roux-en-Y 재건법은 위암에 대한 위 아전절제술을 따른다.
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공장은 Treitz 인대(담도췌장 사지의 길이)의 말단 약 20cm에서 분할됩니다.
위공장문합술은 종단간 문합에 의해 수행될 것이며, 공장 말단부까지의 공장 근위 단부의 문합은 위공장 문합으로부터 약 30-45cm 떨어진 지점에서 생성될 것입니다(루엥와이 사지의 길이).
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활성 비교기: 빌로스 II 재건
Billroth II 재건술은 위암에 대한 위 아전절제술 후
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십이지장은 유문에서 약 2cm 떨어진 곳에서 절단되고 위 잔여물과 Treitz 인대에서 약 20cm 떨어진 공장 루프 사이에서 문합이 수행됩니다(구심성 루프의 길이).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HbA1c < 6.5%로 측정한 당뇨병의 생화학적 개선 성공률
기간: 12 개월
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당뇨병 치료제 없이 HbA1c < 6.5%인 피험자의 비율
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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당화혈색소의 최초 발생 시간 < 6.5%(또는 6.0%)
기간: 모든 방문 날짜, 최대 12, 24, 36개월 평가
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무작위화로부터 HgA1c가 무작위화 후 < 6.5%(또는 6.0%)인 것으로 처음 관찰되는 방문일까지의 일수
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모든 방문 날짜, 최대 12, 24, 36개월 평가
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당뇨병의 생화학적 해결 성공률
기간: 12개월, 24개월, 36개월
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12, 24, 36개월 HbA1c로 측정한 당뇨병의 생화학적 개선 성공률 ≤ 6%(당뇨병 약물 사용 여부에 관계없이)
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12개월, 24개월, 36개월
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당뇨병의 생화학적 개선 성공률
기간: 12개월, 24개월, 36개월
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HbA1c로 측정한 12, 24, 36개월 당뇨병의 생화학적 개선 성공률
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12개월, 24개월, 36개월
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기준선에서 당화혈색소의 변화
기간: 12개월, 24개월, 36개월
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퍼센트 변화
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12개월, 24개월, 36개월
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기준선에서 공복 혈장 포도당 수준의 변화
기간: 12개월, 24개월, 36개월
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퍼센트 변화
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12개월, 24개월, 36개월
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총 콜레스테롤의 변화
기간: 12개월, 24개월, 36개월
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12개월, 24개월, 36개월에 총 콜레스테롤의 백분율 변화
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12개월, 24개월, 36개월
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트리글리세리드의 변화
기간: 12개월, 24개월, 36개월
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12개월, 24개월, 36개월에 중성지방 변화율
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12개월, 24개월, 36개월
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고밀도 지단백질(HDL)의 변화
기간: 12개월, 24개월, 36개월
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12개월, 24개월, 36개월에 고밀도 지단백질(HDL) 변화율
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12개월, 24개월, 36개월
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저밀도 지단백질(LDL)의 변화
기간: 12개월, 24개월, 36개월
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12개월, 24개월, 36개월에 저밀도 지단백질(LDL) 변화율
|
12개월, 24개월, 36개월
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당뇨병 약물 사용
기간: 12개월, 24개월, 36개월
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12개월, 24개월, 36개월에 당뇨병 약물 복용 횟수
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12개월, 24개월, 36개월
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고혈압 및/또는 항고혈압 치료가 필요한 환자
기간: 12개월, 24개월, 36개월
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숫자와 백분율
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12개월, 24개월, 36개월
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이상지질혈증 및/또는 콜레스테롤 저하 약물이 필요한 환자
기간: 12개월, 24개월, 36개월
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숫자와 백분율
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12개월, 24개월, 36개월
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기준선에서 체중 및 BMI의 평균 및 변화
기간: 12개월, 24개월, 36개월
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평균 및 백분율 변화
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12개월, 24개월, 36개월
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베이스라인 대비 허리, 엉덩이 및 허벅지 둘레의 평균 및 변화
기간: 12개월, 24개월, 36개월
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평균 및 백분율 변화
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12개월, 24개월, 36개월
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기준선에서 SF-36 설문지 점수의 변화
기간: 12개월, 24개월, 36개월
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MOS 36개 항목 약식 건강 설문조사
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12개월, 24개월, 36개월
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고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 변화
기간: 12개월, 24개월, 36개월
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고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)의 백분율 변화
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12개월, 24개월, 36개월
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수축기 혈압(SBP)의 변화
기간: 12개월, 24개월, 36개월
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12개월, 24개월, 36개월에 수축기 혈압(SBP)의 변화
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12개월, 24개월, 36개월
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각 수술의 부작용 및/또는 합병증
기간: 12개월, 24개월, 36개월
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각 수술의 부작용 및/또는 합병증의 수
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12개월, 24개월, 36개월
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HbA1c < 6.5%로 측정한 당뇨병의 생화학적 개선 성공률
기간: 24개월, 36개월
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당뇨병 치료제 없이 HbA1c < 6.5%인 피험자의 비율
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24개월, 36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Sungsoo Park, MD, PhD, Korea University Anam Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2020년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .