- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05115578
알고리즘에 의한 레미펜타닐 효과 부위 예측
Algometry 관점에서 의식 진정 중 Remifentanil 약력학. 오피오이드 시간 경과 모델링 검증에서 고려해야 할 필수 관점
연구 개요
상태
상세 설명
약동학 및 역학(PK/PD) 모델에 따르면 마취제의 적절한 사용은 효과 부위 메커니즘과 작용 시간 과정에 따라 다릅니다. 이러한 측면은 이러한 모델 예측 하에서 작동하는 표적 제어 주입(TCI) 시스템을 사용하여 약물 투여를 최적화함으로써 의사가 약물의 원하는 효과 부위 농도(뇌에서의 약물 농도)를 목표로 삼는 데 중요합니다.
20년 이상 동안 레미펜타닐의 약력학적 특성은 진통 효과 및 효과 부위 농도 추정치를 정량화하기 위한 기준으로 처리된 EEG를 기반으로 하는 Minto의 모델에 의존했습니다. 이 레미펜타닐 약력학은 자발적으로 처리된 EEG에서 실질적인 변화를 유도하기 위해 신속하게 매우 높은 용량으로 지원자에게 투여된 조건 하에서 모델링되었습니다. 실험 농도 및 주입 속도는 EEG가 최면에 대한 명확한 반응을 나타내었지만 진통 또는 통각에 대해서는 그렇지 않은 진정제 수준과는 거리가 멉니다.
약리학적 모델이 다양한 농도 수준에서 약물에 의해 유도되는 효과를 동등하게 잘 예측해야 한다는 가설 하에, 본 연구의 목적은 통각수용의 기준으로 알고리즘을 사용하여 의식이 있는 진정 상태의 환자에서 Minto의 모델에 의해 주어진 약력학적 예측을 평가하고 검증하는 것입니다. .
이 연구는 양성 부인과 수술이 예정된 100명의 여성 환자를 모집하여 세 그룹으로 나눴습니다. 35명의 환자 그룹에 25분 동안 1.5ng/ml의 remifentanil을 지속적으로 TCI 효과 부위 표적 주입했습니다. 35명의 두 번째 그룹은 remifentanil 주입 전에 midazolam 1mg의 볼루스로 동일한 프로토콜을 따릅니다. 나머지는 식염수 아래에서 대조군을 구성합니다.
실험 데이터는 유도 후 1.5분, 5분, 10분, 15분, 18분, 20분, 25분의 시점에서 BIS 지수, 혈압, 심박수 값을 제외한 기저 알고리즘(압력 통증 역치)으로 구성됩니다.
Minto의 remifentanil 약력학 모델 검증은 TCI-펌프 Minto의 모델에 의해 제공된 효과 부위 추정에 관한 전체 실험 동안 알고리즘 측정의 수준과 시간적 변화를 비교하는 데 의존합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Barcelona, 스페인, 08035
- Ana Abad-Torrent
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
양성 부인과 수술이 예정된 100명의 여성 환자를 등록했습니다. 35명의 환자 그룹에 25분 동안 1.5ng/ml의 remifentanil을 지속적으로 TCI 효과 부위 표적 주입했습니다. 35명의 두 번째 그룹은 잠재적 불안 완화 효과를 평가하기 위해 remifentanil 주입 전에 midazolam 1mg의 볼루스로 동일한 프로토콜을 따랐습니다. 나머지는 제어 그룹으로 구성됩니다.
Algometry는 혈압과 심박수 옆에 유도가 시작된 후 1.5, 5, 10, 15, 18, 20 및 25분의 시점에서 기본 측정과 관련된 압력 통증 역치를 정량화하는 데 사용되었습니다.
설명
포함 기준:
- 양성 부인과 수술이 예정된 여성 환자
- 18-80세
- ASA I-III
제외 기준:
- 병적 비만
- 행동 장애 또는 불안-우울 증후군
- 향정신성 약물 또는 아편제를 사용한 만성 치료
- 임신
- 알코올 남용
- 레미펜타닐 또는 미다졸람에 대한 문서화된 알레르기
- 연구 참여 거부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
1.5ng/ml의 레미펜타닐의 그룹 I TCI 효과 부위 표적 주입
35명의 환자로 구성된 그룹 I은 25분 동안 1.5ng/ml의 remifentanil을 지속적으로 TCI 효과 부위 표적 주입을 받았습니다.
|
1.5ng/ml의 레미펜타닐의 그룹 I TCI 효과 부위 표적 주입.
다른 이름들:
Algometry 기술은 Minto의 모델 예측과 관련하여 remifentanil의 진통 효과로 통증 압력 역치를 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
|
|
1.5ng/ml의 레미펜타닐 + 1mg Midazolam iv의 그룹 II TCI 효과 부위 표적 주입
35명의 환자로 구성된 그룹 II는 remifentanil 주입 전에 1mg의 midazolam 볼루스와 함께 25분 동안 remifentanil 1.5ng/ml의 지속적인 TCI 효과 부위 표적 주입을 받았습니다.
|
1.5ng/ml의 레미펜타닐의 그룹 I TCI 효과 부위 표적 주입.
다른 이름들:
Algometry 기술은 Minto의 모델 예측과 관련하여 remifentanil의 진통 효과로 통증 압력 역치를 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
1.5ng/ml의 레미펜타닐 + 1mg Midazolam iv의 그룹 II TCI 효과 부위 표적 주입
다른 이름들:
|
|
그룹 III 컨트롤
30명의 환자로 이루어진 그룹 III.
동일한 TCI 시스템이 레미펜타닐 투여와 동등한 시뮬레이션 프로필 하에서 대조군에 식염수 용액을 제공했습니다.
|
Algometry 기술은 Minto의 모델 예측과 관련하여 remifentanil의 진통 효과로 통증 압력 역치를 평가하는 데 사용됩니다.
다른 이름들:
그룹 III 컨트롤
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
압박 통증 역치(PPT) 기준선
기간: 기준선
|
레미펜타닐 투여를 시작하기 전에 알고리즘에 의한 욕창 역치(0 - 1.000 kPa) 측정.
|
기준선
|
|
압박 통증 역치(PPT) 1.5분
기간: 1.5분
|
레미펜타닐 투여 시작 1.5분 후 알고리즘에 의한 욕창 역치(0 - 1.000 kPa) 측정.
|
1.5분
|
|
압박 통증 역치(PPT) 5분
기간: 5 분
|
레미펜타닐 투여 시작 5분 후 알고리즘에 의한 욕창 역치(0 - 1.000 kPa) 측정.
|
5 분
|
|
압박 통증 역치(PPT) 10분
기간: 10 분
|
레미펜타닐 투여 시작 10분 후 알고리즘에 의한 욕창 역치(0 - 1.000 kPa) 측정.
|
10 분
|
|
압박 통증 역치(PPT) 15분
기간: 15 분
|
레미펜타닐 투여 시작 15분 후 알고리즘에 의한 욕창 역치(0 - 1.000 kPa) 측정.
|
15 분
|
|
압박 통증 역치(PPT) 18분
기간: 18분
|
레미펜타닐 투여 시작 18분 후 알고리즘에 의한 욕창 역치(0 - 1.000 kPa) 측정.
|
18분
|
|
압박 통증 역치(PPT) 20분
기간: 20 분
|
레미펜타닐 투여 시작 20분 후 알고리즘에 의한 욕창 역치(0 - 1.000 kPa) 측정.
|
20 분
|
|
압박 통증 역치(PPT) 25분
기간: 25분
|
레미펜타닐 투여 시작 25분 후 알고리즘에 의한 욕창 역치(0 - 1.000 kPa) 측정.
|
25분
|
|
주입 속도
기간: 25분의 전체 실험 동안 1초마다 연속 측정
|
TCI 시스템에 의해 환자에게 실험 동안 투여된 레미펜타닐 주입 속도(ml/h).
|
25분의 전체 실험 동안 1초마다 연속 측정
|
|
레미펜타닐 혈장 농도(Cp)
기간: 25분의 전체 실험 동안 1초마다 연속 측정
|
TCI 시스템에서 구현된 Minto의 모델에 의해 주어진 실험 동안 환자의 레미펜타닐 혈장 농도(ng/ml) 변화.
|
25분의 전체 실험 동안 1초마다 연속 측정
|
|
레미펜타닐 효과농도(Ce)
기간: 25분의 전체 실험 동안 1초마다 연속 측정
|
TCI 시스템에서 구현된 Minto의 모델에 의해 제공된 실험 동안 환자의 레미펜타닐 효과 농도(ng/ml) 변화.
|
25분의 전체 실험 동안 1초마다 연속 측정
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
나이
기간: 단일 주석.
|
표준 인체 측정 데이터(체중, 키 등)와는 별도로 연령은 remifentanil 및 알고리즘의 약력학적 특성에 대한 연령의 가능한 영향을 평가하는 데 중요한 관련이 있습니다.
|
단일 주석.
|
|
평균 동맥압(MAP) 기준선
기간: 기준선
|
표준 혈류역학 모니터의 기준선 평균 동맥압(mmHg).
|
기준선
|
|
평균 동맥압(MAP) 1.5분
기간: 1.5분
|
레미펜타닐 투여 시작 1.5분 후 평균 동맥압(mmHg) 측정.
|
1.5분
|
|
평균 동맥압(MAP) 5분
기간: 5 분
|
레미펜타닐 투여 시작 5분 후 평균 동맥압(mmHg) 측정.
|
5 분
|
|
평균 동맥압(MAP) 10분
기간: 10 분
|
레미펜타닐 투여 시작 10분 후 평균 동맥압(mmHg) 측정.
|
10 분
|
|
평균 동맥압(MAP) 15분
기간: 15 분
|
레미펜타닐 투여 시작 15분 후 평균 동맥압(mmHg) 측정.
|
15 분
|
|
평균 동맥압(MAP) 18분
기간: 18분
|
레미펜타닐 투여 시작 18분 후 평균 동맥압(mmHg) 측정.
|
18분
|
|
평균 동맥압(MAP) 20분
기간: 20 분
|
레미펜타닐 투여 시작 20분 후 평균 동맥압(mmHg) 측정.
|
20 분
|
|
평균 동맥압(MAP) 25분
기간: 25분
|
레미펜타닐 투여 시작 25분 후 평균 동맥압(mmHg) 측정.
|
25분
|
|
심박수(HR) 기준선
기간: 기준선
|
심박수(박동수/분)의 기준선 측정
|
기준선
|
|
심박수(HR) 1.5분
기간: 1.5분
|
레미펜타닐 투여 시작 1.5분 후 심박수(beats/min) 측정.
|
1.5분
|
|
심박수(HR) 5분
기간: 5 분
|
레미펜타닐 투여 시작 5분 후 심박수(beats/min) 측정.
|
5 분
|
|
심박수(HR) 10분
기간: 10 분
|
레미펜타닐 투여 시작 10분 후 심박수(beats/min) 측정.
|
10 분
|
|
심박수(HR) 15분
기간: 15 분
|
레미펜타닐 투여 시작 15분 후 심박수(beats/min) 측정.
|
15 분
|
|
심박수(HR) 18분
기간: 18분
|
레미펜타닐 투여 시작 18분 후 심박수(beats/min) 측정.
|
18분
|
|
심박수(HR) 20분
기간: 20 분
|
레미펜타닐 투여 시작 20분 후 심박수(beats/min) 측정.
|
20 분
|
|
바이스펙트럼(BIS) 기준선
기간: 기준선
|
EEG Bispectral index(0에서 100까지의 adimensional index)의 기준선 측정.
|
기준선
|
|
바이스펙트럼(BIS) 1.5분
기간: 1.5분
|
EEG Bispectral index(0~100의 무차원 지수) remifentanil 투여 시작 1.5분 후.
|
1.5분
|
|
바이스펙트럼(BIS) 5분
기간: 5 분
|
EEG Bispectral index(0~100의 무차원 지수) remifentanil 투여 시작 5분 후.
|
5 분
|
|
바이스펙트럼(BIS) 10분
기간: 10 분
|
EEG Bispectral index(0~100의 무차원 지수) remifentanil 투여 시작 10분 후.
|
10 분
|
|
바이스펙트럼(BIS) 15분
기간: 15 분
|
EEG Bispectral index(0~100의 무차원 지수) remifentanil 투여 시작 15분 후.
|
15 분
|
|
바이스펙트럼(BIS) 20분
기간: 20 분
|
EEG Bispectral index(0~100의 무차원 지수) remifentanil 투여 시작 20분 후.
|
20 분
|
|
바이스펙트럼(BIS) 25분
기간: 25분
|
EEG Bispectral index (adimensional index from 0-100) 레미펜타닐 투여 시작 25분 후.
|
25분
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ana Abad-Torrent, M.D, University Vall d'Hebron Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPA (AG) 33/2017 (5097)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .