GlaxoSmithKline Biologicals의 대상포진 백신 1437173A의 안전성 및 면역원성
2017년 11월 10일 업데이트: GlaxoSmithKline
이 관찰자 맹검 연구의 목적은 조혈모세포이식(HCT) 수용자에게 2회 또는 3회 투여 시 GlaxoSmithKline Biologicals의 대상포진 백신 GSK1437173A의 안전성과 면역원성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜 게시는 2009년 9월 프로토콜 개정 2에 따라 업데이트되었습니다.
영향을 받는 섹션은 다음과 같습니다. 자격 기준.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Duarte, California, 미국, 91010
- GSK Investigational Site
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Frisco, California, 미국, 94143
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minnesota, Minnesota, 미국, 55455
- GSK Investigational Site
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
- GSK Investigational Site
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구자가 프로토콜의 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 것이라고 믿는 피험자
- 백신 접종 시점에 18세 이상의 남녀 피험자;
- 1980년 이후에 태어난 모든 피험자 및 1980년 이전에 열대 또는 아열대 지역에서 태어난 피험자에 대한 이전 VZV 감염의 혈청학적 증거. 1980년 이전에 태어난 미국 피험자에 대해서는 이전 VZV 감염의 혈청학적 증거에 대한 검사가 필요하지 않습니다.
- 호지킨 림프종, 비호지킨 림프종(T 또는 B 세포), 골수종 또는 급성 골수성 백혈병의 치료를 위해 지난 50~70일 이내에 자가 HCT를 받았고 추가 HCT에 대한 계획이 없습니다.
- 피험자로부터 얻은 서면 동의서
- 피험자가 여성인 경우 가임기이거나 가임기인 경우 접종 전 30일 동안 적절한 피임법을 시행하고, 임신 검사 결과 음성 판정을 받고, 접종 완료 후 2개월 동안 이러한 주의를 지속해야 합니다. 예방접종 시리즈.
제외 기준:
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구용 미등록 제품의 사용 또는 연구 기간 동안 계획된 사용;
- 이식 이후 연구 프로토콜의 일부가 아닌 백신의 투여 또는 계획된 투여. 그러나 허가된 비복제 백신(즉, 불활성화 및 서브유닛 인플루엔자 백신을 포함한 비활성화 및 서브유닛 백신(증강제 유무에 관계 없음)은 1회 접종 전 최대 8일까지 투여할 수 있습니다.
- 이식 이후 면역글로불린 투여;
- 수두 또는 HZ에 대한 이전 예방접종;
- 지난 12개월 내 HZ 병력;
- 이식 이후 VZV에 대한 알려진 노출;
- ≥ 37.5° C의 체온 또는 심각한 HCT 관련 합병증을 포함하여 등록 당시 활동성 감염의 증거
- 백신 성분에 의해 악화될 수 있는 알레르기 질환 또는 반응의 병력;
- 아시클로비르 또는 발라시클로비르에 대한 과민성 또는 불내성;
- 임신 또는 수유중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GSK 1437173A F1 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자는 GSK 1437173A 제형 1(F1) 백신을 3회 투여받았고, 0,1에 따라 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 근육 주사되었습니다. ,3개월 일정.
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근육 내로 2회 또는 3회 용량으로 투여되는 연구용 백신(GSK 1437173A)의 다른 제형.
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실험적: GSK 1437173A F2 그룹
첫 번째 백신 접종 당시 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자는 GSK 1437173A 제형 2(F2) 백신을 3회 용량으로 0,1에 따라 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 근육 주사했습니다. ,3개월 일정.
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근육 내로 2회 또는 3회 용량으로 투여되는 연구용 백신(GSK 1437173A)의 다른 제형.
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실험적: 위약-GSK 1437173A F1 그룹
1차 접종 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자는 위약 1회 용량과 GSK 1437173A F1 백신 2회 용량을 투여 받았습니다.
일부 안전성 분석을 위해 이 그룹을 위약 1D 그룹(위약 투여 후 결과)과 GSK 1437173A 2D 그룹(HZV 투여 후 결과)으로 나누었습니다.
모든 백신은 0,1,3개월 일정에 따라 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 근육주사하였다.
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근육 내로 2회 또는 3회 용량으로 투여되는 연구용 백신(GSK 1437173A)의 다른 제형.
위약(식염수) 1회 또는 3회 근육 주사.
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위약 비교기: 플라시보 그룹
1차 접종 당시 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자에게 0,1,3개월 일정에 따라 비우세 팔의 상부 삼각근 부위에 위약을 3회 근육주사하였다.
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위약(식염수) 1회 또는 3회 근육 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임의 및 3등급 요청된 국소 증상이 있는 피험자의 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 요청된 국소 증상은 통증, 발적 및 부종이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3도 통증 = 정상적인 활동을 방해하는 통증.
3등급 발적/부종 = 주사 부위의 100밀리미터(mm) 이상으로 퍼지는 발적/부기.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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Any, Grade 3 및 관련 요청된 일반 증상이 있는 피험자 수
기간: 백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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평가된 일반 증상은 피로, 위장 증상[메스꺼움, 구토, 설사 및 복통 포함], 체온[섭씨 37.5도 이상(≥) 구강 온도로 정의됨], 두통 및 근육통이었습니다.
Any = 강도 등급에 관계없이 증상의 발생.
3등급 증상 = 정상적인 활동을 방해하는 증상.
등급 3 온도 = 39.0 °C보다 높은(>) 온도.
관련 = 백신접종과 관련된 것으로 연구자가 평가한 증상.
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백신 접종 후 7일(0-6일) 기간 동안 각 용량 및 용량에 걸쳐
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임의 및 등급 3의 원치 않는 부작용(AE)이 있는 대상체의 수
기간: 백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
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원치 않는 AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되고 임상 연구 중에 요청된 것과 외부에서 시작되는 모든 요청된 증상에 추가하여 보고되었는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 임상 조사 대상에서 발생하는 원치 않는 의학적 사건을 포함합니다. 유도 증상에 대한 후속 조치의 지정된 기간.
임의는 강도 등급 또는 백신접종과의 관계에 관계없이 임의의 원치 않는 AE의 발생으로 정의되었다.
3 등급 AE = 정상적인 일상 활동을 방해하는 AE.
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백신 접종 후 30일(0-29일) 기간 동안
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 마지막 백신 접종 후 29일까지 연구 기간 동안 언제든지
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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마지막 백신 접종 후 29일까지 연구 기간 동안 언제든지
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중대한 이상반응(SAE)이 발생한 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 15개월까지)
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평가된 심각한 부작용(SAE)에는 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 또는 입원 연장이 필요하거나, 장애/무능력을 초래하는 의학적 사건이 포함됩니다.
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전체 연구 기간 동안(0일부터 15개월까지)
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자가면역 질환(NOAD) 및 기타 면역 매개 염증 질환의 새로운 발병이 있는 피험자의 수
기간: 최종 접종 후 30일 이내(0~29일)
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자가면역 질환 및 면역 매개 염증 장애의 새로운 발병은 치료 투여와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 전체 연구 기간 동안 보고되었습니다.
여기에는 신경학적/탈수초성 사건, 류마티스 및 결합 질환, 자가면역 내분비 질환, 염증성 장 질환, 자가면역 혈액 질환, 염증성 피부 질환, 기타 자가면역/염증성 사건, 자가면역 수포성 피부 질환, 혈관염 및 간 자가면역 질환이 포함됩니다.
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최종 접종 후 30일 이내(0~29일)
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자가면역 질환(NOAD) 및 기타 면역 매개 염증 질환의 새로운 발병이 있는 피험자의 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 15개월까지)
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자가면역 질환 및 면역 매개 염증 장애의 새로운 발병은 치료 투여와 관련이 있을 가능성이 있는 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 전체 연구 기간 동안 보고되었습니다.
여기에는 신경학적/탈수초성 사건, 류마티스 및 결합 질환, 자가면역 내분비 질환, 염증성 장 질환, 자가면역 혈액 질환, 염증성 피부 질환, 기타 자가면역/염증성 사건, 자가면역 수포성 피부 질환, 혈관염 및 간 자가면역 질환이 포함됩니다.
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전체 연구 기간 동안(0일부터 15개월까지)
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정상 실험실 범위에 대한 혈액학적 및 생화학적 매개변수를 가진 피험자 수
기간: 0월에
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평가된 혈액학적 및 생화학적 매개변수는 Alanine Aminotransferase(ALT), Aspartate Aminotransferase(AST), 호염기구(BAS), 칼슘(CAL), 크레아티닌(CREA), 호산구(EOS), 피브리노겐(FIBR), 헤모글로빈(HGB), 헤마토크리트( HCT), 젖산 탈수소효소(LDH), 림프구(LYM), 단핵구(MON), 호중구(NEU), 혈소판(PLAT), 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT), 적혈구(RBC), 총 단백질(TP) 및 백혈구(WBC).
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0월에
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정상 실험실 범위에 대한 혈액학적 및 생화학적 매개변수를 가진 피험자 수
기간: 월 1
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평가된 혈액학적 및 생화학적 매개변수는 Alanine Aminotransferase(ALT), Aspartate Aminotransferase(AST), 호염기구(BAS), 칼슘(CAL), 크레아티닌(CREA), 호산구(EOS), 피브리노겐(FIBR), 헤모글로빈(HGB), 헤마토크리트( HCT), 젖산 탈수소효소(LDH), 림프구(LYM), 단핵구(MON), 호중구(NEU), 혈소판(PLAT), 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT), 적혈구(RBC), 총 단백질(TP) 및 백혈구(WBC).
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월 1
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정상 실험실 범위에 대한 혈액학적 및 생화학적 매개변수를 가진 피험자 수
기간: 2개월째
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평가된 혈액학적 및 생화학적 매개변수는 Alanine Aminotransferase(ALT), Aspartate Aminotransferase(AST), 호염기구(BAS), 칼슘(CAL), 크레아티닌(CREA), 호산구(EOS), 피브리노겐(FIBR), 헤모글로빈(HGB), 헤마토크리트( HCT), 젖산 탈수소효소(LDH), 림프구(LYM), 단핵구(MON), 호중구(NEU), 혈소판(PLAT), 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT), 적혈구(RBC), 총 단백질(TP) 및 백혈구(WBC).
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2개월째
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정상 실험실 범위에 대한 혈액학적 및 생화학적 매개변수를 가진 피험자 수
기간: 3개월째
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평가된 혈액학적 및 생화학적 매개변수는 Alanine Aminotransferase(ALT), Aspartate Aminotransferase(AST), 호염기구(BAS), 칼슘(CAL), 크레아티닌(CREA), 호산구(EOS), 피브리노겐(FIBR), 헤모글로빈(HGB), 헤마토크리트( HCT), 젖산 탈수소효소(LDH), 림프구(LYM), 단핵구(MON), 호중구(NEU), 혈소판(PLAT), 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT), 적혈구(RBC), 총 단백질(TP) 및 백혈구(WBC).
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3개월째
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정상 실험실 범위에 대한 혈액학적 및 생화학적 매개변수를 가진 피험자 수
기간: 4월에
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평가된 혈액학적 및 생화학적 매개변수는 Alanine Aminotransferase(ALT), Aspartate Aminotransferase(AST), 호염기구(BAS), 칼슘(CAL), 크레아티닌(CREA), 호산구(EOS), 피브리노겐(FIBR), 헤모글로빈(HGB), 헤마토크리트( HCT), 젖산 탈수소효소(LDH), 림프구(LYM), 단핵구(MON), 호중구(NEU), 혈소판(PLAT), 프로트롬빈 시간(PT), 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT), 적혈구(RBC), 총 단백질(TP) 및 백혈구(WBC).
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4월에
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최소 2개의 사이토카인을 발현하는 gE-특이적 분화 클러스터 4(CD4) T-세포의 빈도
기간: 4월에
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분석은 인터페론 감마[IFN-γ], 인터루킨 2[IL-2], 종양 괴사 인자 알파[TNF-α] 및/또는 CD40 리간드[CD40L] 중에서 적어도 2개의 사이토카인을 발현하는 CD4 T 세포에 초점을 맞추었습니다. 시험관내 세포내 사이토카인 염색(ICS).
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4월에
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Anti-glycoprotein E (Anti-gE) 기하 평균 항체 농도
기간: 4월에
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농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었고 기하 평균 농도(GMC)로 표시되며 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표시됩니다.
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4월에
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Anti-gE 평균 항체 농도
기간: 4월에
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농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었고 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현된 평균 농도로 표시됩니다.
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4월에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Varicella Zoster Virus(VZV) 항원에 특이적인 CD4 T 세포의 빈도
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 15개월에
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분석은 인터페론 감마[IFN-γ], 인터루킨 2[IL-2], 종양 괴사 인자 알파[TNF-α] 및/또는 CD40 리간드[CD40L] 중에서 적어도 2개의 사이토카인을 발현하는 CD4 T 세포에 초점을 맞추었습니다. 시험관내 세포내 사이토카인 염색(ICS).
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0, 1, 2, 3, 4, 15개월에
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최소 2개의 사이토카인을 발현하는 gE-특이적 분화 클러스터 4(CD4) T-세포의 빈도
기간: 0, 1, 2, 3, 15개월에
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분석은 인터페론 감마[IFN-γ], 인터루킨 2[IL-2], 종양 괴사 인자 알파[TNF-α] 및/또는 CD40 리간드[CD40L] 중에서 적어도 2개의 사이토카인을 발현하는 CD4 T 세포에 초점을 맞추었습니다. 시험관내 세포내 사이토카인 염색(ICS).
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0, 1, 2, 3, 15개월에
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대상포진 바이러스(VZV)-특이적 기하 평균 항체 농도
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 15개월에
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농도는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현되는 기하 평균 농도(GMC)로 표시됩니다.
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0, 1, 2, 3, 4, 15개월에
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VZV 특이적 평균 항체 농도
기간: 0, 1, 2, 3, 4, 15개월에
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농도는 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표시되는 평균 농도로 표시됩니다.
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0, 1, 2, 3, 4, 15개월에
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Anti-gE 기하 평균 항체 농도
기간: 0, 1, 2, 3, 15개월에
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농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었고 기하 평균 농도(GMC)로 표시되며 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표시됩니다.
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0, 1, 2, 3, 15개월에
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Anti-gE 평균 항체 농도
기간: 0, 1, 2, 3, 15개월에
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농도는 ELISA(enzyme-linked immunosorbent assay)에 의해 결정되었고 밀리리터당 밀리 국제 단위(mIU/mL)로 표현된 평균 농도로 표시됩니다.
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0, 1, 2, 3, 15개월에
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대상포진(HZ) 사례가 확인된 피험자 수
기간: 전체 연구 기간 동안(0일부터 15개월까지)
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의심되는 HZ 사례는 PCR 및/또는 연구를 담당하는 GSK 의사의 임상 검토를 통해 확인할 수 있습니다.
임상적으로 HZ 의심 사례가 있는 것으로 진단된 피험자로부터 수집한 발진 병변 샘플을 HZ의 실험실 진단을 위해 표준화되고 검증된 절차를 사용하여 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 테스트했습니다.
PCR 표본이 부적절하거나 누락된 경우, 의심되는 HZ 사례는 연구의 GSK 담당 의사의 결정에 따라 'HZ 확진 사례' 또는 'HZ 사례 아님'으로 분류되었습니다.
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전체 연구 기간 동안(0일부터 15개월까지)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 7월 14일
기본 완료 (실제)
2011년 4월 26일
연구 완료 (실제)
2012년 3월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 12일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 110258
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .