Sikkerhed og immunogenicitet af GlaxoSmithKline Biologicals' Herpes Zoster Vaccine 1437173A
10. november 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Formålet med denne observatør-blinde undersøgelse er at evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af GlaxoSmithKline Biologicals' herpes Zoster-vaccine GSK1437173A, når den administreres som 2 doser eller 3 doser til modtagere af hæmatopoietiske stamceller (HCT).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Protokolopslaget er blevet opdateret efter protokolændring 2, sep 2009.
De berørte sektioner er: støtteberettigelseskriterier.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
121
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Duarte, California, Forenede Stater, 91010
- GSK Investigational Site
-
Frisco, California, Forenede Stater, 94143
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minnesota, Minnesota, Forenede Stater, 55455
- GSK Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27599
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, som efterforskeren mener, at de kan og vil overholde kravene i protokollen;
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner, der er mindst 18 år gamle på vaccinationstidspunktet;
- Serologiske tegn på tidligere VZV-infektion for alle forsøgspersoner født i 1980 eller senere og for forsøgspersoner født uden for USA før 1980 i en tropisk eller subtropisk region. Ingen testning for serologiske tegn på tidligere VZV-infektion er påkrævet for amerikanske forsøgspersoner født før 1980;
- Har gennemgået autolog HCT inden for de seneste 50-70 dage til behandling af Hodgkin lymfom, non-Hodgkin lymfom (T- eller B-celle), myelom eller akut myeloid leukæmi, og der er ingen planer om yderligere HCT'er
- Skriftligt informeret samtykke opnået fra forsøgspersonen;
- Hvis forsøgspersonen er kvinde, skal hun være i den fødedygtige alder, eller hvis hun er i den fødedygtige alder, skal hun praktisere tilstrækkelig prævention i 30 dage før vaccination, have en negativ graviditetstest og fortsætte sådanne forholdsregler i 2 måneder efter afslutningen af vaccinationsserie.
Ekskluderingskriterier:
- Brug af et hvilket som helst ikke-registreret forsøgsprodukt, bortset fra undersøgelsesvaccinen/-erne, inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlagt brug i undersøgelsesperioden;
- Administration eller planlagt administration af en vaccine, der ikke er en del af undersøgelsesprotokollen siden transplantationen. Men licenserede ikke-replikerende vacciner (dvs. inaktiverede og underenhedsvacciner, herunder inaktiverede og underenhedsvacciner, med eller uden adjuvans) kan administreres op til 8 dage før dosis 1;
- Administration af immunoglobuliner siden transplantation;
- Tidligere vaccination mod skoldkopper eller HZ;
- Historie af HZ inden for de foregående 12 måneder;
- Kendt eksponering for VZV siden transplantation;
- Bevis på aktiv infektion på tidspunktet for indskrivning, herunder en temperatur på ≥ 37,5°C eller enhver alvorlig HCT-relateret komplikation;
- Anamnese med allergisk sygdom eller reaktioner, der sandsynligvis vil blive forværret af en hvilken som helst komponent i vaccinen;
- Overfølsomhed eller intolerance over for acyclovir eller valacyclovir;
- Drægtig eller ammende kvinde.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GSK 1437173A F1 Gruppe
Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre på tidspunktet for den første vaccination, modtog 3 doser af GSK 1437173A formulering 1 (F1)-vaccine, administreret intramuskulært i den øvre deltoidregion i den ikke-dominante arm ifølge en 0,1 ,3-måneders tidsplan.
|
Forskellige formuleringer af forsøgsvaccine (GSK 1437173A) administreret i 2 eller 3 doser intramuskulært.
|
|
Eksperimentel: GSK 1437173A F2 Gruppe
Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre på tidspunktet for den første vaccination, modtog 3 doser af GSK 1437173A formulering 2 (F2)-vaccine, administreret intramuskulært i den øvre deltoidregion i den ikke-dominante arm ifølge en 0,1 ,3-måneders tidsplan.
|
Forskellige formuleringer af forsøgsvaccine (GSK 1437173A) administreret i 2 eller 3 doser intramuskulært.
|
|
Eksperimentel: Placebo-GSK 1437173A F1-gruppe
Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre på tidspunktet for den første vaccination, fik 1 dosis placebo efterfulgt af 2 doser GSK 1437173A F1-vaccine.
Til nogle sikkerhedsanalyser blev denne gruppe opdelt i Placebo 1D Group (resultater efter placeboadministration) og GSK 1437173A 2D Group (resultater efter HZV administration).
Alle vacciner blev administreret intramuskulært i den øvre deltoidregion af den ikke-dominante arm i henhold til et 0,1,3-måneders skema.
|
Forskellige formuleringer af forsøgsvaccine (GSK 1437173A) administreret i 2 eller 3 doser intramuskulært.
1 eller 3 doser placebo (saltvand) injiceret intramuskulært.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner, 18 år eller ældre på tidspunktet for den første vaccination, modtog 3 doser placebo, administreret intramuskulært i den øvre deltoidregion i den ikke-dominante arm i henhold til et 0,1,3-måneders skema.
|
1 eller 3 doser placebo (saltvand) injiceret intramuskulært.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal emner med alle og grad 3 anmodede lokale symptomer
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (dage 0-6) efter vaccination efter hver dosis og på tværs af doser
|
Vurderede opfordrede lokale symptomer var smerter, rødme og hævelse.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = smerte, der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 rødme/hævelse = rødme/hævelse, der spreder sig ud over 100 millimeter (mm) af injektionsstedet.
|
I løbet af de 7 dage (dage 0-6) efter vaccination efter hver dosis og på tværs af doser
|
|
Antal fag med alle, grad 3 og relaterede anmodede generelle symptomer
Tidsramme: I løbet af de 7 dage (dage 0-6) efter vaccination efter hver dosis og på tværs af doser
|
Vurderede anmodede generelle symptomer var træthed, gastrointestinale symptomer [inklusive kvalme, opkastning, diarré og mavesmerter], temperatur [defineret som oral temperatur lig med eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], hovedpine og myalgi.
Enhver = forekomst af symptom uanset intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom der forhindrede normal aktivitet.
Grad 3 temperatur = temperatur højere end (>) 39,0 °C.
Relateret = symptom vurderet af investigator som relateret til vaccinationen.
|
I løbet af de 7 dage (dage 0-6) efter vaccination efter hver dosis og på tværs af doser
|
|
Antal emner med alle og grad 3 uønskede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: I løbet af de 30 dage (dage 0-29) efter vaccination
|
En uopfordret bivirkning dækker enhver uønsket medicinsk hændelse i et klinisk forsøgsobjekt, der er midlertidigt forbundet med brugen af et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet og rapporteret ud over dem, der blev anmodet om under den kliniske undersøgelse, og ethvert anmodet symptom med debut uden for den angivne periode for opfølgning for ønskede symptomer.
Enhver blev defineret som forekomsten af enhver uopfordret AE uanset intensitetsgrad eller relation til vaccination.
Grad 3 AE = en AE, der forhindrede normale hverdagsaktiviteter.
|
I løbet af de 30 dage (dage 0-29) efter vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Ethvert tidspunkt under undersøgelsen op til dag 29 efter sidste vaccination
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
|
Ethvert tidspunkt under undersøgelsen op til dag 29 efter sidste vaccination
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: I hele studieperioden (fra dag 0 op til måned 15)
|
Alvorlige bivirkninger (SAE) vurderet omfatter medicinske hændelser, der resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse eller resulterer i invaliditet/inhabilitet.
|
I hele studieperioden (fra dag 0 op til måned 15)
|
|
Antal forsøgspersoner med enhver ny indtræden af autoimmune sygdomme (NOAD'er) og andre immunmedierede inflammatoriske lidelser
Tidsramme: Inden for 30 dage (dage 0-29) efter sidste vaccinationsperiode
|
Enhver ny debut af autoimmune sygdomme og immunmedierede inflammatoriske lidelser skulle rapporteres gennem hele undersøgelsesperioden, uanset om de blev anset for at være muligvis relateret til behandlingsadministrationen.
Disse omfattede neurologiske/demyeliniserende hændelser, reumatiske og bindesygdomme, autoimmune endokrine sygdomme, inflammatoriske tarmsygdomme, autoimmune blodsygdomme, inflammatoriske hudsygdomme, andre autoimmune/inflammatoriske hændelser, autoimmune bulløse hudsygdomme, vaskulitis og leverautoimmune sygdomme.
|
Inden for 30 dage (dage 0-29) efter sidste vaccinationsperiode
|
|
Antal forsøgspersoner med enhver ny indtræden af autoimmune sygdomme (NOAD'er) og andre immunmedierede inflammatoriske lidelser
Tidsramme: I hele studieperioden (fra dag 0 til måned 15)
|
Enhver ny debut af autoimmune sygdomme og immunmedierede inflammatoriske lidelser skulle rapporteres gennem hele undersøgelsesperioden, uanset om de blev anset for at være muligvis relateret til behandlingsadministrationen.
Disse omfattede neurologiske/demyeliniserende hændelser, reumatiske og bindesygdomme, autoimmune endokrine sygdomme, inflammatoriske tarmsygdomme, autoimmune blodsygdomme, inflammatoriske hudsygdomme, andre autoimmune/inflammatoriske hændelser, autoimmune bulløse hudsygdomme, vaskulitis og leverautoimmune sygdomme.
|
I hele studieperioden (fra dag 0 til måned 15)
|
|
Antal forsøgspersoner med hæmatologiske og biokemiske parametre med hensyn til normale laboratorieintervaller
Tidsramme: Ved måned 0
|
Hæmatologiske og biokemiske parametre vurderet var Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Basophils (BAS), Calcium (CAL), Kreatinin (CREA), Eosinophils (EOS), Fibrinogen (FIBR), Hæmoglobin (HGB), Hæmatokrit ( HCT), Lactat Dehydrogenase (LDH), Lymfocytter (LYM), Monocytter (MON), Neutrofiler (NEU), Blodplader (PLAT), Prothrombin Time (PT), Partial Thromboplastin Time (PTT), Røde Blodlegemer (RBC), Total Protein (TP) og hvide blodlegemer (WBC).
|
Ved måned 0
|
|
Antal forsøgspersoner med hæmatologiske og biokemiske parametre med hensyn til normale laboratorieintervaller
Tidsramme: I måned 1
|
Hæmatologiske og biokemiske parametre vurderet var Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Basophils (BAS), Calcium (CAL), Kreatinin (CREA), Eosinophils (EOS), Fibrinogen (FIBR), Hæmoglobin (HGB), Hæmatokrit ( HCT), Lactat Dehydrogenase (LDH), Lymfocytter (LYM), Monocytter (MON), Neutrofiler (NEU), Blodplader (PLAT), Prothrombin Time (PT), Partial Thromboplastin Time (PTT), Røde Blodlegemer (RBC), Total Protein (TP) og hvide blodlegemer (WBC).
|
I måned 1
|
|
Antal forsøgspersoner med hæmatologiske og biokemiske parametre med hensyn til normale laboratorieintervaller
Tidsramme: I måned 2
|
Hæmatologiske og biokemiske parametre vurderet var Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Basophils (BAS), Calcium (CAL), Kreatinin (CREA), Eosinophils (EOS), Fibrinogen (FIBR), Hæmoglobin (HGB), Hæmatokrit ( HCT), Lactat Dehydrogenase (LDH), Lymfocytter (LYM), Monocytter (MON), Neutrofiler (NEU), Blodplader (PLAT), Prothrombin Time (PT), Partial Thromboplastin Time (PTT), Røde Blodlegemer (RBC), Total Protein (TP) og hvide blodlegemer (WBC).
|
I måned 2
|
|
Antal forsøgspersoner med hæmatologiske og biokemiske parametre med hensyn til normale laboratorieintervaller
Tidsramme: Ved 3. måned
|
Hæmatologiske og biokemiske parametre vurderet var Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Basophils (BAS), Calcium (CAL), Kreatinin (CREA), Eosinophils (EOS), Fibrinogen (FIBR), Hæmoglobin (HGB), Hæmatokrit ( HCT), Lactat Dehydrogenase (LDH), Lymfocytter (LYM), Monocytter (MON), Neutrofiler (NEU), Blodplader (PLAT), Prothrombin Time (PT), Partial Thromboplastin Time (PTT), Røde Blodlegemer (RBC), Total Protein (TP) og hvide blodlegemer (WBC).
|
Ved 3. måned
|
|
Antal forsøgspersoner med hæmatologiske og biokemiske parametre med hensyn til normale laboratorieintervaller
Tidsramme: Ved 4. måned
|
Hæmatologiske og biokemiske parametre vurderet var Alanin Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Basophils (BAS), Calcium (CAL), Kreatinin (CREA), Eosinophils (EOS), Fibrinogen (FIBR), Hæmoglobin (HGB), Hæmatokrit ( HCT), Lactat Dehydrogenase (LDH), Lymfocytter (LYM), Monocytter (MON), Neutrofiler (NEU), Blodplader (PLAT), Prothrombin Time (PT), Partial Thromboplastin Time (PTT), Røde Blodlegemer (RBC), Total Protein (TP) og hvide blodlegemer (WBC).
|
Ved 4. måned
|
|
Hyppighed af gE-specifik Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-celler, der udtrykker mindst 2 cytokiner
Tidsramme: Ved 4. måned
|
Analysen fokuserede på CD4 T-celler, der udtrykker mindst 2 cytokiner blandt Interferon gamma [IFN-y], Interleukin 2 [IL-2], Tumor Necrosis Factor alfa [TNF-α] og/eller CD40 Ligand [CD40L] som bestemt ved in vitro intracellulær cytokinfarvning (ICS).
|
Ved 4. måned
|
|
Anti-glykoprotein E (Anti-gE) geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved 4. måned
|
Koncentrationer blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
|
Ved 4. måned
|
|
Anti-gE-gennemsnitlige antistofkoncentrationer
Tidsramme: Ved 4. måned
|
Koncentrationer blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og præsenteres som middelkoncentrationer, udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
|
Ved 4. måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af CD4 T-celler, der er specifikke for Varicella Zoster Virus (VZV) antigener
Tidsramme: I måned 0, 1, 2, 3, 4 og 15
|
Analysen fokuserede på CD4 T-celler, der udtrykker mindst 2 cytokiner blandt Interferon gamma [IFN-y], Interleukin 2 [IL-2], Tumor Necrosis Factor alfa [TNF-α] og/eller CD40 Ligand [CD40L] som bestemt ved in vitro intracellulær cytokinfarvning (ICS).
|
I måned 0, 1, 2, 3, 4 og 15
|
|
Hyppighed af gE-specifik Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-celler, der udtrykker mindst 2 cytokiner
Tidsramme: I måned 0, 1, 2, 3 og 15
|
Analysen fokuserede på CD4 T-celler, der udtrykker mindst 2 cytokiner blandt Interferon gamma [IFN-y], Interleukin 2 [IL-2], Tumor Necrosis Factor alfa [TNF-α] og/eller CD40 Ligand [CD40L] som bestemt ved in vitro intracellulær cytokinfarvning (ICS).
|
I måned 0, 1, 2, 3 og 15
|
|
Varicella Zoster Virus (VZV)-specifikke geometriske gennemsnitlige antistofkoncentrationer
Tidsramme: I måned 0, 1, 2, 3, 4 og 15
|
Koncentrationer præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
|
I måned 0, 1, 2, 3, 4 og 15
|
|
VZV-specifikke gennemsnitlige antistofkoncentrationer
Tidsramme: I måned 0, 1, 2, 3, 4 og 15
|
Koncentrationer præsenteres som middelkoncentrationer, udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
|
I måned 0, 1, 2, 3, 4 og 15
|
|
Anti-gE geometrisk gennemsnitlig antistofkoncentrationer
Tidsramme: I måned 0, 1, 2, 3 og 15
|
Koncentrationer blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og præsenteres som geometriske middelkoncentrationer (GMC'er), udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
|
I måned 0, 1, 2, 3 og 15
|
|
Anti-gE-gennemsnitlige antistofkoncentrationer
Tidsramme: I måned 0, 1, 2, 3 og 15
|
Koncentrationer blev bestemt ved enzym-linked immunosorbent assay (ELISA) og præsenteres som middelkoncentrationer, udtrykt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/ml).
|
I måned 0, 1, 2, 3 og 15
|
|
Antal forsøgspersoner med bekræftet herpes zoster (HZ) tilfælde
Tidsramme: I hele studieperioden (fra dag 0 til måned 15)
|
Et mistænkt tilfælde af HZ kunne bekræftes ved PCR og/eller ved klinisk gennemgang af den GSK-læge, der er ansvarlig for undersøgelsen.
Udslætslæsionsprøver indsamlet fra forsøgspersoner, der er klinisk diagnosticeret med et mistænkt tilfælde af HZ, blev testet ved hjælp af polymerasekædereaktion (PCR) under anvendelse af standardiserede og validerede procedurer til laboratoriediagnose af HZ.
Hvis PCR-prøven var utilstrækkelig eller manglede, skulle formodede HZ-tilfælde klassificeres som 'et bekræftet tilfælde af HZ' eller 'ikke et tilfælde af HZ' baseret på undersøgelsen fra den GSK-ansvarlige læges afgørelse.
|
I hele studieperioden (fra dag 0 til måned 15)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
26. april 2011
Studieafslutning (Faktiske)
21. marts 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2009
Først opslået (Skøn)
15. juni 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110258
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .