Безопасность и иммуногенность вакцины против опоясывающего герпеса GlaxoSmithKline Biologicals 1437173A
10 ноября 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Целью этого слепого наблюдательного исследования является оценка безопасности и иммуногенности исследуемой вакцины против опоясывающего герпеса GlaxoSmithKline Biologicals GSK1437173A при введении в виде 2 или 3 доз реципиентам трансплантированных гемопоэтических стволовых клеток (HCT).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Публикация протокола была обновлена в соответствии с поправкой 2 к протоколу от сентября 2009 г.
Затронутые разделы: критерии приемлемости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
121
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
- GSK Investigational Site
-
Frisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minnesota, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
- GSK Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27599
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекты, которые, по мнению исследователя, могут и будут соблюдать требования протокола;
- лица мужского и женского пола, достигшие возраста 18 лет на момент вакцинации;
- Серологические доказательства предшествующей инфекции VZV для всех лиц, родившихся в 1980 году или позже, и для лиц, родившихся за пределами США до 1980 года в тропическом или субтропическом регионе. Для граждан США, родившихся до 1980 г., тестирование на серологическое подтверждение предшествующей инфекции VZV не требуется;
- Прошел аутологичную ТГСК в течение последних 50–70 дней для лечения лимфомы Ходжкина, неходжкинской лимфомы (Т- или В-клеточной), миеломы или острого миелоидного лейкоза, дополнительные ТГСК не планируются.
- Письменное информированное согласие, полученное от субъекта;
- Если субъектом является женщина, она не должна иметь детородного потенциала, а если она имеет детородный потенциал, она должна применять адекватную контрацепцию в течение 30 дней до вакцинации, иметь отрицательный результат теста на беременность и продолжать такие меры предосторожности в течение 2 месяцев после завершения вакцинации. серия прививок.
Критерий исключения:
- Использование любого исследуемого незарегистрированного продукта, кроме исследуемой(ых) вакцины(ов) в течение 30 дней, предшествующих первой дозе исследуемой вакцины, или запланированное использование в течение периода исследования;
- Введение или запланированное введение вакцины, не входящей в протокол исследования, после трансплантации. Однако лицензированные нереплицирующиеся вакцины (т. инактивированные и субъединичные вакцины, включая инактивированные и субъединичные противогриппозные вакцины с адъювантом или без него) можно вводить за 8 дней до дозы 1;
- введение иммуноглобулинов после трансплантации;
- Предыдущая вакцинация против ветряной оспы или HZ;
- История ХЗ в течение предыдущих 12 месяцев;
- Известное воздействие VZV после трансплантации;
- Доказательства активной инфекции на момент включения, включая температуру ≥ 37,5 ° C или любое серьезное осложнение, связанное с HCT;
- Наличие в анамнезе аллергических заболеваний или реакций, которые могут усугубляться любым компонентом вакцины;
- Гиперчувствительность или непереносимость ацикловира или валацикловира;
- Беременная или кормящая женщина.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ГСК 1437173А Группа Ф1
Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент первой вакцинации получили 3 дозы вакцины GSK 1437173A состава 1 (F1), введенные внутримышечно в верхнюю дельтовидную область недоминантного плеча в соответствии с 0,1 ,3-месячный график.
|
Различные составы исследуемой вакцины (GSK 1437173A) вводят внутримышечно в 2 или 3 дозы.
|
|
Экспериментальный: ГСК 1437173А Группа Ф2
Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент первой вакцинации получили 3 дозы вакцины GSK 1437173A рецептуры 2 (F2), введенные внутримышечно в верхнюю дельтовидную область недоминантной руки в соответствии с 0,1 ,3-месячный график.
|
Различные составы исследуемой вакцины (GSK 1437173A) вводят внутримышечно в 2 или 3 дозы.
|
|
Экспериментальный: Плацебо-GSK 1437173A Группа F1
Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент первой вакцинации получали 1 дозу плацебо, а затем 2 дозы вакцины GSK 1437173A F1.
Для некоторых анализов безопасности эта группа была разделена на группу плацебо 1D (результаты после введения плацебо) и группу 2D GSK 1437173A (результаты после введения HZV).
Все вакцины вводили внутримышечно в верхнюю дельтовидную область недоминантной руки по схеме 0, 1, 3 месяца.
|
Различные составы исследуемой вакцины (GSK 1437173A) вводят внутримышечно в 2 или 3 дозы.
1 или 3 дозы плацебо (физиологический раствор) вводят внутримышечно.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше на момент первой вакцинации получали 3 дозы плацебо, вводимые внутримышечно в верхнюю дельтовидную область недоминантной руки в соответствии с графиком 0, 1, 3 месяца.
|
1 или 3 дозы плацебо (физиологический раствор) вводят внутримышечно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с любыми предполагаемыми местными симптомами 3-й степени тяжести
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
|
Оцененными желательными местными симптомами были боль, покраснение и припухлость.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Боль 3 степени = боль, препятствующая нормальной деятельности.
Покраснение/отек 3 степени = покраснение/отек, распространяющийся за пределы 100 миллиметров (мм) места инъекции.
|
В течение 7 дней (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
|
|
Количество субъектов с любыми общими симптомами 3-й степени тяжести и связанными с ними предполагаемыми общими симптомами
Временное ограничение: В течение 7 дней (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
|
Оцениваемыми ожидаемыми общими симптомами были утомляемость, желудочно-кишечные симптомы [включая тошноту, рвоту, диарею и боль в животе], температура [определяемая как температура полости рта, равная или превышающая (≥) 37,5 градусов Цельсия (°C)], головная боль и миалгия.
Любой = появление симптома независимо от степени интенсивности.
Симптом 3 степени = симптом, препятствующий нормальной активности.
Температура 3 степени = температура выше (>) 39,0 °C.
Связанный = симптом, оцененный исследователем как связанный с вакцинацией.
|
В течение 7 дней (дни 0-6) поствакцинального периода после каждой дозы и между дозами
|
|
Количество субъектов с нежелательными нежелательными явлениями (НЯ) любой степени и 3 степени
Временное ограничение: В течение 30-дневного (дни 0-29) поствакцинального периода
|
Незапрошенное НЯ охватывает любое нежелательное медицинское явление у субъекта клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством и сообщается в дополнение к тем, которые были запрошены в ходе клинического исследования, и любой запрашиваемый симптом, появляющийся за пределами установленный период последующего наблюдения за запрашиваемыми симптомами.
Любое было определено как возникновение любого нежелательного НЯ независимо от степени тяжести или связи с вакцинацией.
НЯ степени 3 = НЯ, препятствующее нормальной повседневной деятельности.
|
В течение 30-дневного (дни 0-29) поствакцинального периода
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В любое время в течение исследования до 29-го дня после последней вакцинации.
|
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
|
В любое время в течение исследования до 29-го дня после последней вакцинации.
|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: В течение всего периода обучения (с 0-го дня до 15-го месяца)
|
Оцениваемые серьезные нежелательные явления (СНЯ) включают медицинские происшествия, которые приводят к смерти, угрожают жизни, требуют госпитализации или продления госпитализации или приводят к инвалидности/нетрудоспособности.
|
В течение всего периода обучения (с 0-го дня до 15-го месяца)
|
|
Количество субъектов с любым новым проявлением аутоиммунных заболеваний (NOAD) и других иммуноопосредованных воспалительных заболеваний
Временное ограничение: В течение 30 дней (дни 0-29) после последней вакцинации
|
О любом новом развитии аутоиммунных заболеваний и иммуноопосредованных воспалительных заболеваний необходимо было сообщать в течение всего периода исследования, независимо от того, считалось ли, что они могут быть связаны с проводимым лечением.
К ним относятся неврологические/демиелинизирующие явления, ревматические и соединительные заболевания, аутоиммунные эндокринные заболевания, воспалительные заболевания кишечника, аутоиммунные заболевания крови, воспалительные заболевания кожи, другие аутоиммунные/воспалительные явления, аутоиммунные буллезные заболевания кожи, васкулиты и аутоиммунные заболевания печени.
|
В течение 30 дней (дни 0-29) после последней вакцинации
|
|
Количество субъектов с любым новым проявлением аутоиммунных заболеваний (NOAD) и других иммуноопосредованных воспалительных заболеваний
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с 0-го дня до 15-го месяца)
|
О любом новом развитии аутоиммунных заболеваний и иммуноопосредованных воспалительных заболеваний необходимо было сообщать в течение всего периода исследования, независимо от того, считалось ли, что они могут быть связаны с проводимым лечением.
К ним относятся неврологические/демиелинизирующие явления, ревматические и соединительные заболевания, аутоиммунные эндокринные заболевания, воспалительные заболевания кишечника, аутоиммунные заболевания крови, воспалительные заболевания кожи, другие аутоиммунные/воспалительные явления, аутоиммунные буллезные заболевания кожи, васкулиты и аутоиммунные заболевания печени.
|
В течение всего периода исследования (с 0-го дня до 15-го месяца)
|
|
Количество субъектов с гематологическими и биохимическими показателями относительно нормальных лабораторных диапазонов
Временное ограничение: В месяц 0
|
Оценивались гематологические и биохимические параметры: аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), базофилы (BAS), кальций (CAL), креатинин (CREA), эозинофилы (EOS), фибриноген (FIBR), гемоглобин (HGB), гематокрит ( HCT), лактатдегидрогеназа (LDH), лимфоциты (LYM), моноциты (MON), нейтрофилы (NEU), тромбоциты (PLAT), протромбиновое время (PT), частичное тромбопластиновое время (PTT), эритроциты (RBC), общее Белок (TP) и лейкоциты (WBC).
|
В месяц 0
|
|
Количество субъектов с гематологическими и биохимическими показателями относительно нормальных лабораторных диапазонов
Временное ограничение: В 1 месяц
|
Оценивались гематологические и биохимические параметры: аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), базофилы (BAS), кальций (CAL), креатинин (CREA), эозинофилы (EOS), фибриноген (FIBR), гемоглобин (HGB), гематокрит ( HCT), лактатдегидрогеназа (LDH), лимфоциты (LYM), моноциты (MON), нейтрофилы (NEU), тромбоциты (PLAT), протромбиновое время (PT), частичное тромбопластиновое время (PTT), эритроциты (RBC), общее Белок (TP) и лейкоциты (WBC).
|
В 1 месяц
|
|
Количество субъектов с гематологическими и биохимическими показателями относительно нормальных лабораторных диапазонов
Временное ограничение: В месяц 2
|
Оценивались гематологические и биохимические параметры: аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), базофилы (BAS), кальций (CAL), креатинин (CREA), эозинофилы (EOS), фибриноген (FIBR), гемоглобин (HGB), гематокрит ( HCT), лактатдегидрогеназа (LDH), лимфоциты (LYM), моноциты (MON), нейтрофилы (NEU), тромбоциты (PLAT), протромбиновое время (PT), частичное тромбопластиновое время (PTT), эритроциты (RBC), общее Белок (TP) и лейкоциты (WBC).
|
В месяц 2
|
|
Количество субъектов с гематологическими и биохимическими показателями относительно нормальных лабораторных диапазонов
Временное ограничение: В месяц 3
|
Оценивались гематологические и биохимические параметры: аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), базофилы (BAS), кальций (CAL), креатинин (CREA), эозинофилы (EOS), фибриноген (FIBR), гемоглобин (HGB), гематокрит ( HCT), лактатдегидрогеназа (LDH), лимфоциты (LYM), моноциты (MON), нейтрофилы (NEU), тромбоциты (PLAT), протромбиновое время (PT), частичное тромбопластиновое время (PTT), эритроциты (RBC), общее Белок (TP) и лейкоциты (WBC).
|
В месяц 3
|
|
Количество субъектов с гематологическими и биохимическими показателями относительно нормальных лабораторных диапазонов
Временное ограничение: В 4 месяце
|
Оценивались гематологические и биохимические параметры: аланинаминотрансфераза (ALT), аспартатаминотрансфераза (AST), базофилы (BAS), кальций (CAL), креатинин (CREA), эозинофилы (EOS), фибриноген (FIBR), гемоглобин (HGB), гематокрит ( HCT), лактатдегидрогеназа (LDH), лимфоциты (LYM), моноциты (MON), нейтрофилы (NEU), тромбоциты (PLAT), протромбиновое время (PT), частичное тромбопластиновое время (PTT), эритроциты (RBC), общее Белок (TP) и лейкоциты (WBC).
|
В 4 месяце
|
|
Частота gE-специфического кластера дифференцировки 4 (CD4) Т-клеток, экспрессирующих по крайней мере 2 цитокина
Временное ограничение: В 4 месяце
|
Анализ был сосредоточен на Т-клетках CD4, экспрессирующих по крайней мере 2 цитокина среди гамма-интерферона [IFN-γ], интерлейкина 2 [IL-2], фактора некроза опухоли альфа [TNF-α] и/или лиганда CD40 [CD40L]. внутриклеточное окрашивание цитокинов (ICS) in vitro.
|
В 4 месяце
|
|
Антигликопротеин Е (анти-gE) Среднее геометрическое концентрации антител
Временное ограничение: В 4 месяце
|
Концентрации определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
|
В 4 месяце
|
|
Anti-gE средние концентрации антител
Временное ограничение: В 4 месяце
|
Концентрации определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и представляли как средние концентрации, выраженные в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
|
В 4 месяце
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота Т-клеток CD4, специфичных к антигенам вируса ветряной оспы (VZV)
Временное ограничение: В месяцы 0, 1, 2, 3, 4 и 15
|
Анализ был сосредоточен на Т-клетках CD4, экспрессирующих по крайней мере 2 цитокина среди гамма-интерферона [IFN-γ], интерлейкина 2 [IL-2], фактора некроза опухоли альфа [TNF-α] и/или лиганда CD40 [CD40L]. внутриклеточное окрашивание цитокинов (ICS) in vitro.
|
В месяцы 0, 1, 2, 3, 4 и 15
|
|
Частота gE-специфического кластера дифференцировки 4 (CD4) Т-клеток, экспрессирующих по крайней мере 2 цитокина
Временное ограничение: В месяцы 0, 1, 2, 3 и 15
|
Анализ был сосредоточен на Т-клетках CD4, экспрессирующих по крайней мере 2 цитокина среди гамма-интерферона [IFN-γ], интерлейкина 2 [IL-2], фактора некроза опухоли альфа [TNF-α] и/или лиганда CD40 [CD40L]. внутриклеточное окрашивание цитокинов (ICS) in vitro.
|
В месяцы 0, 1, 2, 3 и 15
|
|
Вирус ветряной оспы (VZV) - специфические средние геометрические концентрации антител
Временное ограничение: В месяцы 0, 1, 2, 3, 4 и 15
|
Концентрации представлены в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
|
В месяцы 0, 1, 2, 3, 4 и 15
|
|
VZV-специфические средние концентрации антител
Временное ограничение: В месяцы 0, 1, 2, 3, 4 и 15
|
Концентрации представлены как средние концентрации, выраженные в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
|
В месяцы 0, 1, 2, 3, 4 и 15
|
|
Средняя геометрическая концентрация антител к gE
Временное ограничение: В месяцы 0, 1, 2, 3 и 15
|
Концентрации определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и представляли в виде средних геометрических концентраций (GMC), выраженных в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
|
В месяцы 0, 1, 2, 3 и 15
|
|
Anti-gE средние концентрации антител
Временное ограничение: В месяцы 0, 1, 2, 3 и 15
|
Концентрации определяли с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA) и представляли как средние концентрации, выраженные в милли-международных единицах на миллилитр (мМЕ/мл).
|
В месяцы 0, 1, 2, 3 и 15
|
|
Количество субъектов с подтвержденными случаями Herpes Zoster (HZ)
Временное ограничение: В течение всего периода исследования (с 0-го дня до 15-го месяца)
|
Подозрение на HZ может быть подтверждено ПЦР и/или клиническим осмотром врача GSK, ответственного за исследование.
Образцы сыпи, взятые у субъектов с клинически диагностированным случаем подозрения на ГЦ, были протестированы с помощью полимеразной цепной реакции (ПЦР) с использованием стандартизированных и утвержденных процедур лабораторной диагностики ГЦ.
Если образец ПЦР был неадекватным или отсутствовал, случаи с подозрением на HZ должны были быть классифицированы как «подтвержденный случай HZ» или «не случай HZ» на основании определения ответственного врача GSK за исследование.
|
В течение всего периода исследования (с 0-го дня до 15-го месяца)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 апреля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 марта 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июня 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июня 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 июня 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 ноября 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 110258
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .