Sicherheit und Immunogenität des Herpes-Zoster-Impfstoffs 1437173A von GlaxoSmithKline Biologicals
10. November 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Der Zweck dieser beobachterblinden Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Immunogenität des Herpes-Zoster-Impfstoffs GSK1437173A von GlaxoSmithKline Biologicals bei Verabreichung in 2 Dosen oder 3 Dosen an Empfänger von hämatopoetischen Stammzellentransplantaten (HCT).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Protokolleintrag wurde nach der Protokolländerung vom 2. September 2009 aktualisiert.
Die betroffenen Abschnitte sind: Zulassungskriterien.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
121
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- GSK Investigational Site
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Frisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minnesota, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
- GSK Investigational Site
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
- GSK Investigational Site
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- GSK Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, von denen der Ermittler glaubt, dass sie die Anforderungen des Protokolls erfüllen können und werden;
- Männliche und weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der Impfung mindestens 18 Jahre alt sind;
- Serologischer Nachweis einer früheren VZV-Infektion für alle 1980 oder später geborenen Personen und für Personen, die außerhalb der USA vor 1980 in einer tropischen oder subtropischen Region geboren wurden. Für US-Personen, die vor 1980 geboren wurden, ist kein Test auf serologischen Nachweis einer früheren VZV-Infektion erforderlich;
- Hat sich innerhalb der letzten 50-70 Tage einer autologen HCT zur Behandlung von Hodgkin-Lymphom, Non-Hodgkin-Lymphom (T- oder B-Zelle), Myelom oder akuter myeloischer Leukämie unterzogen, und es gibt keine Pläne für zusätzliche HCTs
- Schriftliche Einverständniserklärung des Probanden;
- Wenn die Testperson weiblich ist, muss sie im gebärfähigen Alter sein, oder wenn sie im gebärfähigen Alter ist, muss sie 30 Tage vor der Impfung eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden, einen negativen Schwangerschaftstest haben und diese Vorsichtsmaßnahmen für 2 Monate nach Abschluss der Impfung fortsetzen Impfserie.
Ausschlusskriterien:
- Verwendung eines anderen nicht registrierten Prüfprodukts als des/der Studienimpfstoff(e) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienimpfstoffs oder geplante Verwendung während des Studienzeitraums;
- Verabreichung oder geplante Verabreichung eines Impfstoffs, der nicht Teil des Studienprotokolls seit der Transplantation ist. Zugelassene nicht-replizierende Impfstoffe (d. h. inaktivierte und Subunit-Impfstoffe, einschließlich inaktivierter und Subunit-Influenza-Impfstoffe, mit oder ohne Adjuvans) können bis zu 8 Tage vor Dosis 1 verabreicht werden;
- Verabreichung von Immunglobulinen seit Transplantation;
- Vorherige Impfung gegen Windpocken oder HZ;
- Geschichte des HZ innerhalb der letzten 12 Monate;
- Bekannte Exposition gegenüber VZV seit der Transplantation;
- Nachweis einer aktiven Infektion zum Zeitpunkt der Einschreibung, einschließlich einer Temperatur von ≥ 37,5 °C oder einer schwerwiegenden HCT-bedingten Komplikation;
- Vorgeschichte allergischer Erkrankungen oder Reaktionen, die wahrscheinlich durch einen Bestandteil des Impfstoffs verschlimmert werden;
- Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber Aciclovir oder Valacyclovir;
- Schwangere oder stillende Frau.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: GSK 1437173A F1-Gruppe
Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung 18 Jahre oder älter waren, erhielten 3 Dosen des Impfstoffs GSK 1437173A, Formulierung 1 (F1), intramuskulär in die obere Deltoideusregion des nicht dominanten Arms gemäß a 0,1 verabreicht ,3-Monats-Zeitplan.
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Verschiedene Formulierungen des Prüfimpfstoffs (GSK 1437173A), der in 2 oder 3 Dosen intramuskulär verabreicht wird.
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Experimental: GSK 1437173A F2-Gruppe
Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung 18 Jahre oder älter waren, erhielten 3 Dosen des Impfstoffs GSK 1437173A, Formulierung 2 (F2), intramuskulär in die obere Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms gemäß a 0,1 verabreicht ,3-Monats-Zeitplan.
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Verschiedene Formulierungen des Prüfimpfstoffs (GSK 1437173A), der in 2 oder 3 Dosen intramuskulär verabreicht wird.
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Experimental: Placebo-GSK 1437173A F1-Gruppe
Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung 18 Jahre oder älter waren, erhielten 1 Dosis des Placebos, gefolgt von 2 Dosen des GSK 1437173A F1-Impfstoffs.
Für einige Sicherheitsanalysen wurde diese Gruppe in Placebo 1D-Gruppe (Ergebnisse nach Placebo-Verabreichung) und GSK 1437173A 2D-Gruppe (Ergebnisse nach HZV-Verabreichung) aufgeteilt.
Alle Impfstoffe wurden intramuskulär in die obere Deltamuskelregion des nichtdominanten Arms gemäß einem 0,1,3-Monats-Impfschema verabreicht.
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Verschiedene Formulierungen des Prüfimpfstoffs (GSK 1437173A), der in 2 oder 3 Dosen intramuskulär verabreicht wird.
1 oder 3 Dosen Placebo (Kochsalzlösung) intramuskulär injiziert.
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Männliche oder weibliche Probanden, die zum Zeitpunkt der ersten Impfung 18 Jahre oder älter waren, erhielten 3 Placebo-Dosen, die intramuskulär in die obere Deltamuskelregion des nicht dominanten Arms gemäß einem 0, 1, 3-Monats-Impfschema verabreicht wurden.
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1 oder 3 Dosen Placebo (Kochsalzlösung) intramuskulär injiziert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Probanden mit allen und Grad 3 erbetenen lokalen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
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Bewertete erbetene lokale Symptome waren Schmerzen, Rötungen und Schwellungen.
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Schmerz 3. Grades = Schmerz, der eine normale Aktivität verhindert.
Rötung/Schwellung Grad 3 = Rötung/Schwellung, die sich über 100 Millimeter (mm) der Injektionsstelle ausbreitet.
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Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
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Anzahl der Probanden mit irgendwelchen, Grad 3 und verwandten angeforderten allgemeinen Symptomen
Zeitfenster: Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
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Bewertete erbetene allgemeine Symptome waren Müdigkeit, gastrointestinale Symptome [einschließlich Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Bauchschmerzen], Temperatur [definiert als orale Temperatur gleich oder über (≥) 37,5 Grad Celsius (°C)], Kopfschmerzen und Myalgie.
Beliebig = Auftreten des Symptoms unabhängig vom Intensitätsgrad.
Symptom 3. Grades = Symptom, das eine normale Aktivität verhindert.
Grad 3 Temperatur = Temperatur höher als (>) 39,0 °C.
Verwandt = Symptom, das vom Prüfarzt als mit der Impfung zusammenhängend bewertet wurde.
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Während der 7 Tage (Tage 0-6) nach der Impfung nach jeder Dosis und über die Dosen hinweg
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen (AEs) aller und Grad 3
Zeitfenster: Während der 30 Tage (Tage 0–29) nach der Impfung
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Ein unaufgefordertes UE deckt jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung ab, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, und zusätzlich zu den während der klinischen Studie erbetenen und allen erbetenen Symptomen mit Auftreten außerhalb gemeldet wird die festgelegte Nachbeobachtungszeit für erbetene Symptome.
Beliebig wurde definiert als das Auftreten eines beliebigen unerwünschten UE, unabhängig von Intensitätsgrad oder Zusammenhang mit der Impfung.
Grad 3 UE = ein UE, das normale, alltägliche Aktivitäten verhinderte.
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Während der 30 Tage (Tage 0–29) nach der Impfung
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Jederzeit während der Studie bis Tag 29 nach der letzten Impfung
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Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
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Jederzeit während der Studie bis Tag 29 nach der letzten Impfung
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE)
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 15)
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Zu den bewerteten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) gehören medizinische Ereignisse, die zum Tod führen, lebensbedrohlich sind, einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern oder zu einer Behinderung/Unfähigkeit führen.
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Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 15)
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Anzahl der Probanden mit neu auftretenden Autoimmunerkrankungen (NOADs) und anderen immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen (Tage 0-29) nach der letzten Impfperiode
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Jedes neue Auftreten von Autoimmunerkrankungen und immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen musste während des gesamten Studienzeitraums gemeldet werden, unabhängig davon, ob sie als möglicherweise mit der Verabreichung der Behandlung zusammenhängend angesehen wurden oder nicht.
Dazu gehörten neurologische/demyelinisierende Ereignisse, rheumatische und Bindegewebserkrankungen, endokrine Autoimmunerkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, autoimmune Bluterkrankungen, entzündliche Hauterkrankungen, andere autoimmune/entzündliche Ereignisse, bullöse Autoimmunerkrankungen der Haut, Vaskulitis und Autoimmunerkrankungen der Leber.
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Innerhalb von 30 Tagen (Tage 0-29) nach der letzten Impfperiode
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Anzahl der Probanden mit neu auftretenden Autoimmunerkrankungen (NOADs) und anderen immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 15)
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Jedes neue Auftreten von Autoimmunerkrankungen und immunvermittelten entzündlichen Erkrankungen musste während des gesamten Studienzeitraums gemeldet werden, unabhängig davon, ob sie als möglicherweise mit der Verabreichung der Behandlung zusammenhängend angesehen wurden oder nicht.
Dazu gehörten neurologische/demyelinisierende Ereignisse, rheumatische und Bindegewebserkrankungen, endokrine Autoimmunerkrankungen, entzündliche Darmerkrankungen, autoimmune Bluterkrankungen, entzündliche Hauterkrankungen, andere autoimmune/entzündliche Ereignisse, bullöse Autoimmunerkrankungen der Haut, Vaskulitis und Autoimmunerkrankungen der Leber.
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Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 15)
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Anzahl der Probanden mit hämatologischen und biochemischen Parametern in Bezug auf normale Laborbereiche
Zeitfenster: Im Monat 0
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Die untersuchten hämatologischen und biochemischen Parameter waren Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Basophile (BAS), Calcium (CAL), Kreatinin (CREA), Eosinophile (EOS), Fibrinogen (FIBR), Hämoglobin (HGB), Hämatokrit ( HCT), Laktatdehydrogenase (LDH), Lymphozyten (LYM), Monozyten (MON), Neutrophile (NEU), Blutplättchen (PLAT), Prothrombinzeit (PT), Partielle Thromboplastinzeit (PTT), Erythrozyten (RBC), Gesamt Protein (TP) und weiße Blutkörperchen (WBC).
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Im Monat 0
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Anzahl der Probanden mit hämatologischen und biochemischen Parametern in Bezug auf normale Laborbereiche
Zeitfenster: Im Monat 1
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Die untersuchten hämatologischen und biochemischen Parameter waren Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Basophile (BAS), Calcium (CAL), Kreatinin (CREA), Eosinophile (EOS), Fibrinogen (FIBR), Hämoglobin (HGB), Hämatokrit ( HCT), Laktatdehydrogenase (LDH), Lymphozyten (LYM), Monozyten (MON), Neutrophile (NEU), Blutplättchen (PLAT), Prothrombinzeit (PT), Partielle Thromboplastinzeit (PTT), Erythrozyten (RBC), Gesamt Protein (TP) und weiße Blutkörperchen (WBC).
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Im Monat 1
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Anzahl der Probanden mit hämatologischen und biochemischen Parametern in Bezug auf normale Laborbereiche
Zeitfenster: Im 2. Monat
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Die untersuchten hämatologischen und biochemischen Parameter waren Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Basophile (BAS), Calcium (CAL), Kreatinin (CREA), Eosinophile (EOS), Fibrinogen (FIBR), Hämoglobin (HGB), Hämatokrit ( HCT), Laktatdehydrogenase (LDH), Lymphozyten (LYM), Monozyten (MON), Neutrophile (NEU), Blutplättchen (PLAT), Prothrombinzeit (PT), Partielle Thromboplastinzeit (PTT), Erythrozyten (RBC), Gesamt Protein (TP) und weiße Blutkörperchen (WBC).
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Im 2. Monat
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Anzahl der Probanden mit hämatologischen und biochemischen Parametern in Bezug auf normale Laborbereiche
Zeitfenster: Im Monat 3
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Die untersuchten hämatologischen und biochemischen Parameter waren Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Basophile (BAS), Calcium (CAL), Kreatinin (CREA), Eosinophile (EOS), Fibrinogen (FIBR), Hämoglobin (HGB), Hämatokrit ( HCT), Laktatdehydrogenase (LDH), Lymphozyten (LYM), Monozyten (MON), Neutrophile (NEU), Blutplättchen (PLAT), Prothrombinzeit (PT), Partielle Thromboplastinzeit (PTT), Erythrozyten (RBC), Gesamt Protein (TP) und weiße Blutkörperchen (WBC).
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Im Monat 3
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Anzahl der Probanden mit hämatologischen und biochemischen Parametern in Bezug auf normale Laborbereiche
Zeitfenster: Im Monat 4
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Die untersuchten hämatologischen und biochemischen Parameter waren Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Basophile (BAS), Calcium (CAL), Kreatinin (CREA), Eosinophile (EOS), Fibrinogen (FIBR), Hämoglobin (HGB), Hämatokrit ( HCT), Laktatdehydrogenase (LDH), Lymphozyten (LYM), Monozyten (MON), Neutrophile (NEU), Blutplättchen (PLAT), Prothrombinzeit (PT), Partielle Thromboplastinzeit (PTT), Erythrozyten (RBC), Gesamt Protein (TP) und weiße Blutkörperchen (WBC).
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Im Monat 4
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Häufigkeit gE-spezifischer Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-Zellen, die mindestens 2 Zytokine exprimieren
Zeitfenster: Im Monat 4
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Die Analyse konzentrierte sich auf CD4-T-Zellen, die mindestens 2 Zytokine exprimieren, darunter Interferon gamma [IFN-γ], Interleukin 2 [IL-2], Tumornekrosefaktor alpha [TNF-α] und/oder CD40-Ligand [CD40L], bestimmt durch In-vitro-Intrazelluläre Zytokin-Färbung (ICS).
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Im Monat 4
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Anti-Glykoprotein E (Anti-gE) Geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im Monat 4
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Die Konzentrationen wurden durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt und sind als geometrische Mittelwerte der Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in internationalen Millieinheiten pro Milliliter (mIU/ml).
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Im Monat 4
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Mittlere Anti-gE-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: Im Monat 4
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Die Konzentrationen wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt und sind als mittlere Konzentrationen angegeben, ausgedrückt in internationalen Millieinheiten pro Milliliter (mIU/ml).
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Im Monat 4
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Häufigkeit von CD4-T-Zellen, die für Varicella-Zoster-Virus (VZV)-Antigene spezifisch sind
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 2, 3, 4 und 15
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Die Analyse konzentrierte sich auf CD4-T-Zellen, die mindestens 2 Zytokine exprimieren, darunter Interferon gamma [IFN-γ], Interleukin 2 [IL-2], Tumornekrosefaktor alpha [TNF-α] und/oder CD40-Ligand [CD40L], bestimmt durch In-vitro-Intrazelluläre Zytokin-Färbung (ICS).
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In den Monaten 0, 1, 2, 3, 4 und 15
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Häufigkeit gE-spezifischer Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-Zellen, die mindestens 2 Zytokine exprimieren
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 2, 3 und 15
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Die Analyse konzentrierte sich auf CD4-T-Zellen, die mindestens 2 Zytokine exprimieren, darunter Interferon gamma [IFN-γ], Interleukin 2 [IL-2], Tumornekrosefaktor alpha [TNF-α] und/oder CD40-Ligand [CD40L], bestimmt durch In-vitro-Intrazelluläre Zytokin-Färbung (ICS).
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In den Monaten 0, 1, 2, 3 und 15
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Varizella-Zoster-Virus (VZV)-spezifische geometrische mittlere Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 2, 3, 4 und 15
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Konzentrationen werden als geometrische mittlere Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml).
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In den Monaten 0, 1, 2, 3, 4 und 15
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VZV-spezifische mittlere Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 2, 3, 4 und 15
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Konzentrationen werden als mittlere Konzentrationen angegeben, ausgedrückt in internationalen Millieinheiten pro Milliliter (mIU/ml).
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In den Monaten 0, 1, 2, 3, 4 und 15
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Geometrische mittlere Anti-gE-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 2, 3 und 15
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Die Konzentrationen wurden durch Enzyme-Linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt und sind als geometrische Mittelwerte der Konzentrationen (GMCs) angegeben, ausgedrückt in internationalen Millieinheiten pro Milliliter (mIU/ml).
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In den Monaten 0, 1, 2, 3 und 15
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Mittlere Anti-gE-Antikörperkonzentrationen
Zeitfenster: In den Monaten 0, 1, 2, 3 und 15
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Die Konzentrationen wurden durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA) bestimmt und sind als mittlere Konzentrationen angegeben, ausgedrückt in internationalen Millieinheiten pro Milliliter (mIU/ml).
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In den Monaten 0, 1, 2, 3 und 15
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Anzahl der Probanden mit bestätigten Fällen von Herpes Zoster (HZ).
Zeitfenster: Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 15)
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Ein HZ-Verdachtsfall könnte durch PCR und/oder klinische Überprüfung durch den für die Studie verantwortlichen GSK-Arzt bestätigt werden.
Proben von Ausschlagläsionen, die von Probanden gesammelt wurden, bei denen klinisch ein HZ-Verdachtsfall diagnostiziert wurde, wurden mittels Polymerase-Kettenreaktion (PCR) unter Verwendung standardisierter und validierter Verfahren für die Labordiagnose von HZ getestet.
Wenn die PCR-Probe unzureichend war oder fehlte, sollten HZ-Verdachtsfälle als „bestätigter HZ-Fall“ oder „kein HZ-Fall“ auf der Grundlage der Feststellung des GSK-verantwortlichen Studienarztes klassifiziert werden.
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Während des gesamten Studienzeitraums (von Tag 0 bis Monat 15)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. Juli 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
26. April 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. März 2012
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. Juni 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Juni 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. Juni 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Dezember 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110258
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