Sikkerhet og immunogenisitet til GlaxoSmithKline Biologicals' Herpes Zoster-vaksine 1437173A
10. november 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline
Hensikten med denne observatørblinde studien er å evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til GlaxoSmithKline Biologicals' undersøkelsesvaksine mot Herpes Zoster GSK1437173A når den administreres som 2 doser eller 3 doser til mottakere av hematopoetisk stamcelletransplantasjon (HCT).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Protokollinnlegget har blitt oppdatert etter protokollendringer 2, september 2009.
Seksjonene som berøres er: kvalifikasjonskriterier.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
121
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- GSK Investigational Site
-
Frisco, California, Forente stater, 94143
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minnesota, Minnesota, Forente stater, 55455
- GSK Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner som etterforskeren mener at de kan og vil overholde kravene i protokollen;
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner som er minst 18 år gamle på vaksinasjonstidspunktet;
- Serologiske bevis på tidligere VZV-infeksjon for alle personer født i 1980 eller senere og for personer født utenfor USA før 1980 i en tropisk eller subtropisk region. Ingen testing for serologiske bevis på tidligere VZV-infeksjon er nødvendig for amerikanske personer født før 1980;
- Har gjennomgått autolog HCT i løpet av de siste 50-70 dagene for behandling av Hodgkin lymfom, non-Hodgkin lymfom (T- eller B-celle), myelom eller akutt myeloid leukemi, og det er ingen planer om ytterligere HCT.
- Skriftlig informert samtykke innhentet fra subjektet;
- Hvis forsøkspersonen er kvinne, må hun være i fertil alder, eller hvis hun er i fertil alder, må hun bruke adekvat prevensjon i 30 dager før vaksinasjon, ha en negativ graviditetstest og fortsette slike forholdsregler i 2 måneder etter fullført vaksinasjonsserie.
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av et hvilket som helst ikke-registrert undersøkelsesprodukt enn studievaksinen(e) innen 30 dager før den første dosen av studievaksine, eller planlagt bruk i løpet av studieperioden;
- Administrering eller planlagt administrering av en vaksine som ikke er en del av studieprotokollen siden transplantasjonen. Imidlertid lisensierte ikke-replikerende vaksiner (dvs. inaktiverte og underenhetsvaksiner, inkludert inaktiverte og underenhetsinfluensavaksiner, med eller uten adjuvans) kan administreres opptil 8 dager før dose 1;
- Administrering av immunoglobuliner siden transplantasjon;
- Tidligere vaksinasjon mot varicella eller HZ;
- Historie om HZ i løpet av de siste 12 månedene;
- Kjent eksponering for VZV siden transplantasjon;
- Bevis på aktiv infeksjon ved registreringstidspunktet, inkludert en temperatur på ≥ 37,5°C eller enhver alvorlig HCT-relatert komplikasjon;
- Anamnese med allergisk sykdom eller reaksjoner som sannsynligvis vil bli forverret av en hvilken som helst komponent i vaksinen;
- Overfølsomhet eller intoleranse overfor acyclovir eller valacyclovir;
- Gravid eller ammende kvinne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GSK 1437173A F1 Gruppe
Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre på tidspunktet for den første vaksinasjonen, mottok 3 doser av GSK 1437173A formulering 1 (F1) vaksine, administrert intramuskulært i den øvre deltoidregionen av den ikke-dominante armen i henhold til en 0,1 ,3 måneders tidsplan.
|
Ulike formuleringer av undersøkelsesvaksine (GSK 1437173A) administrert i 2 eller 3 doser intramuskulært.
|
|
Eksperimentell: GSK 1437173A F2 Gruppe
Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre på tidspunktet for den første vaksinasjonen, mottok 3 doser av GSK 1437173A formulering 2 (F2) vaksine, administrert intramuskulært i den øvre deltoidregionen av den ikke-dominante armen i henhold til en 0,1 ,3-måneders plan.
|
Ulike formuleringer av undersøkelsesvaksine (GSK 1437173A) administrert i 2 eller 3 doser intramuskulært.
|
|
Eksperimentell: Placebo-GSK 1437173A F1-gruppe
Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre på tidspunktet for første vaksinasjon, fikk 1 dose av placebo etterfulgt av 2 doser GSK 1437173A F1-vaksine.
For noen sikkerhetsanalyser ble denne gruppen delt inn i Placebo 1D Group (resultater etter placeboadministrasjon) og GSK 1437173A 2D Group (resultater etter HZV-administrasjon).
Alle vaksiner ble administrert intramuskulært i den øvre deltoidregionen av den ikke-dominante armen i henhold til en 0,1,3-måneders tidsplan.
|
Ulike formuleringer av undersøkelsesvaksine (GSK 1437173A) administrert i 2 eller 3 doser intramuskulært.
1 eller 3 doser placebo (saltvann) injisert intramuskulært.
|
|
Placebo komparator: Placebo gruppe
Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner, 18 år eller eldre på tidspunktet for første vaksinasjon, fikk 3 doser placebo, administrert intramuskulært i den øvre deltoideusregionen i den ikke-dominante armen i henhold til en 0,1,3-måneders tidsplan.
|
1 eller 3 doser placebo (saltvann) injisert intramuskulært.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall emner med alle og grad 3 etterspurte lokale symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagene (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Vurderte etterspurte lokale symptomer var smerte, rødhet og hevelse.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 smerte = smerte som hindret normal aktivitet.
Grad 3 rødhet/hevelse = rødhet/hevelse som sprer seg utover 100 millimeter (mm) av injeksjonsstedet.
|
I løpet av 7-dagene (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall emner med noen, grad 3 og relaterte etterspurte generelle symptomer
Tidsramme: I løpet av 7-dagene (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
Vurderte etterspurte generelle symptomer var tretthet, gastrointestinale symptomer [inkludert kvalme, oppkast, diaré og magesmerter], temperatur [definert som oral temperatur lik eller over (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], hodepine og myalgi.
Enhver = forekomst av symptom uavhengig av intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som hindret normal aktivitet.
Grad 3 temperatur = temperatur høyere enn (>) 39,0 °C.
Relatert = symptom vurdert av utrederen som relatert til vaksinasjonen.
|
I løpet av 7-dagene (dager 0-6) etter vaksinasjonsperioden etter hver dose og på tvers av doser
|
|
Antall emner med alle og grad 3 uønskede uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: I løpet av 30 dager (dager 0-29) etter vaksinasjon
|
En uønsket bivirkning dekker enhver uønsket medisinsk hendelse i et klinisk undersøkelsesobjekt som er midlertidig assosiert med bruken av et legemiddel, enten det anses relatert til legemidlet eller ikke og rapporteres i tillegg til de som ble bedt om under den kliniske studien og eventuelle etterspurte symptom med utbrudd utenfor den angitte perioden for oppfølging av etterspurte symptomer.
Enhver ble definert som forekomsten av enhver uønsket bivirkning uavhengig av intensitetsgrad eller relasjon til vaksinasjon.
Grad 3 AE = en AE som forhindret normale, dagligdagse aktiviteter.
|
I løpet av 30 dager (dager 0-29) etter vaksinasjon
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Når som helst i løpet av studien frem til dag 29 etter siste vaksinasjon
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Når som helst i løpet av studien frem til dag 29 etter siste vaksinasjon
|
|
Antall personer med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra dag 0 til måned 15)
|
Alvorlige uønskede hendelser (SAE) som vurderes inkluderer medisinske hendelser som resulterer i død, er livstruende, krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse eller resulterer i uførhet/uførhet.
|
Gjennom hele studieperioden (fra dag 0 til måned 15)
|
|
Antall forsøkspersoner med nye oppståtte autoimmune sykdommer (NOADs) og andre immunmedierte inflammatoriske lidelser
Tidsramme: Innen 30 dager (dager 0-29) etter siste vaksinasjonsperiode
|
Enhver ny oppstart av autoimmune sykdommer og immunmedierte inflammatoriske lidelser skulle rapporteres gjennom hele studieperioden, enten de ble ansett for å være mulig relatert til behandlingsadministrasjonen eller ikke.
Disse inkluderte nevrologiske/demyeliniserende hendelser, revmatiske og bindesykdommer, autoimmune endokrine sykdommer, inflammatoriske tarmsykdommer, autoimmune blodsykdommer, inflammatoriske hudsykdommer, andre autoimmune/inflammatoriske hendelser, autoimmune bulløse hudsykdommer, vaskulitt og leverautoimmune sykdommer.
|
Innen 30 dager (dager 0-29) etter siste vaksinasjonsperiode
|
|
Antall forsøkspersoner med nye oppståtte autoimmune sykdommer (NOADs) og andre immunmedierte inflammatoriske lidelser
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra dag 0 til måned 15)
|
Enhver ny oppstart av autoimmune sykdommer og immunmedierte inflammatoriske lidelser skulle rapporteres gjennom hele studieperioden, enten de ble ansett for å være mulig relatert til behandlingsadministrasjonen eller ikke.
Disse inkluderte nevrologiske/demyeliniserende hendelser, revmatiske og bindesykdommer, autoimmune endokrine sykdommer, inflammatoriske tarmsykdommer, autoimmune blodsykdommer, inflammatoriske hudsykdommer, andre autoimmune/inflammatoriske hendelser, autoimmune bulløse hudsykdommer, vaskulitt og leverautoimmune sykdommer.
|
Gjennom hele studieperioden (fra dag 0 til måned 15)
|
|
Antall forsøkspersoner med hematologiske og biokjemiske parametere med hensyn til normale laboratorieområder
Tidsramme: Ved måned 0
|
Hematologiske og biokjemiske parametere som ble vurdert var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), basofiler (BAS), kalsium (CAL), kreatinin (CREA), eosinofiler (EOS), fibrinogen (FIBR), hemoglobin (HGB), hematokrit ( HCT), laktatdehydrogenase (LDH), lymfocytter (LYM), monocytter (MON), nøytrofiler (NEU), blodplater (PLAT), protrombintid (PT), delvis tromboplastintid (PTT), røde blodceller (RBC), totalt Protein (TP) og hvite blodceller (WBC).
|
Ved måned 0
|
|
Antall forsøkspersoner med hematologiske og biokjemiske parametere med hensyn til normale laboratorieområder
Tidsramme: Ved måned 1
|
Hematologiske og biokjemiske parametere som ble vurdert var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), basofiler (BAS), kalsium (CAL), kreatinin (CREA), eosinofiler (EOS), fibrinogen (FIBR), hemoglobin (HGB), hematokrit ( HCT), laktatdehydrogenase (LDH), lymfocytter (LYM), monocytter (MON), nøytrofiler (NEU), blodplater (PLAT), protrombintid (PT), delvis tromboplastintid (PTT), røde blodceller (RBC), totalt Protein (TP) og hvite blodceller (WBC).
|
Ved måned 1
|
|
Antall forsøkspersoner med hematologiske og biokjemiske parametere med hensyn til normale laboratorieområder
Tidsramme: I måned 2
|
Hematologiske og biokjemiske parametere som ble vurdert var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), basofiler (BAS), kalsium (CAL), kreatinin (CREA), eosinofiler (EOS), fibrinogen (FIBR), hemoglobin (HGB), hematokrit ( HCT), laktatdehydrogenase (LDH), lymfocytter (LYM), monocytter (MON), nøytrofiler (NEU), blodplater (PLAT), protrombintid (PT), delvis tromboplastintid (PTT), røde blodceller (RBC), totalt Protein (TP) og hvite blodceller (WBC).
|
I måned 2
|
|
Antall forsøkspersoner med hematologiske og biokjemiske parametere med hensyn til normale laboratorieområder
Tidsramme: I måned 3
|
Hematologiske og biokjemiske parametere som ble vurdert var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), basofiler (BAS), kalsium (CAL), kreatinin (CREA), eosinofiler (EOS), fibrinogen (FIBR), hemoglobin (HGB), hematokrit ( HCT), laktatdehydrogenase (LDH), lymfocytter (LYM), monocytter (MON), nøytrofiler (NEU), blodplater (PLAT), protrombintid (PT), delvis tromboplastintid (PTT), røde blodceller (RBC), totalt Protein (TP) og hvite blodceller (WBC).
|
I måned 3
|
|
Antall forsøkspersoner med hematologiske og biokjemiske parametere med hensyn til normale laboratorieområder
Tidsramme: I måned 4
|
Hematologiske og biokjemiske parametere som ble vurdert var alaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), basofiler (BAS), kalsium (CAL), kreatinin (CREA), eosinofiler (EOS), fibrinogen (FIBR), hemoglobin (HGB), hematokrit ( HCT), laktatdehydrogenase (LDH), lymfocytter (LYM), monocytter (MON), nøytrofiler (NEU), blodplater (PLAT), protrombintid (PT), delvis tromboplastintid (PTT), røde blodceller (RBC), totalt Protein (TP) og hvite blodceller (WBC).
|
I måned 4
|
|
Frekvens av gE-spesifikke Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-celler som uttrykker minst 2 cytokiner
Tidsramme: I måned 4
|
Analysen fokuserte på CD4 T-celler som uttrykker minst 2 cytokiner blant Interferon gamma [IFN-γ], Interleukin 2 [IL-2], Tumor Necrosis Factor alfa [TNF-α] og/eller CD40 Ligand [CD40L] som bestemt av in vitro intracellulær cytokinfarging (ICS).
|
I måned 4
|
|
Anti-glykoprotein E (Anti-gE) geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: I måned 4
|
Konsentrasjonene ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
|
I måned 4
|
|
Anti-gE gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: I måned 4
|
Konsentrasjonene ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og presenteres som gjennomsnittlige konsentrasjoner, uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
|
I måned 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av CD4 T-celler spesifikke for Varicella Zoster Virus (VZV) antigener
Tidsramme: I månedene 0, 1, 2, 3, 4 og 15
|
Analysen fokuserte på CD4 T-celler som uttrykker minst 2 cytokiner blant Interferon gamma [IFN-γ], Interleukin 2 [IL-2], Tumor Necrosis Factor alfa [TNF-α] og/eller CD40 Ligand [CD40L] som bestemt av in vitro intracellulær cytokinfarging (ICS).
|
I månedene 0, 1, 2, 3, 4 og 15
|
|
Frekvens av gE-spesifikke Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-celler som uttrykker minst 2 cytokiner
Tidsramme: I månedene 0, 1, 2, 3 og 15
|
Analysen fokuserte på CD4 T-celler som uttrykker minst 2 cytokiner blant Interferon gamma [IFN-γ], Interleukin 2 [IL-2], Tumor Necrosis Factor alfa [TNF-α] og/eller CD40 Ligand [CD40L] som bestemt av in vitro intracellulær cytokinfarging (ICS).
|
I månedene 0, 1, 2, 3 og 15
|
|
Varicella Zoster Virus (VZV)-spesifikke geometriske gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: I månedene 0, 1, 2, 3, 4 og 15
|
Konsentrasjoner presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
|
I månedene 0, 1, 2, 3, 4 og 15
|
|
VZV-spesifikke gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: I månedene 0, 1, 2, 3, 4 og 15
|
Konsentrasjoner presenteres som gjennomsnittlige konsentrasjoner, uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/mL).
|
I månedene 0, 1, 2, 3, 4 og 15
|
|
Anti-gE geometrisk gjennomsnittlig antistoffkonsentrasjon
Tidsramme: I månedene 0, 1, 2, 3 og 15
|
Konsentrasjonene ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og presenteres som geometriske gjennomsnittskonsentrasjoner (GMC), uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
|
I månedene 0, 1, 2, 3 og 15
|
|
Anti-gE gjennomsnittlige antistoffkonsentrasjoner
Tidsramme: I månedene 0, 1, 2, 3 og 15
|
Konsentrasjonene ble bestemt ved enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA) og presenteres som gjennomsnittlige konsentrasjoner, uttrykt i milli-internasjonale enheter per milliliter (mIU/ml).
|
I månedene 0, 1, 2, 3 og 15
|
|
Antall personer med bekreftede tilfeller av herpes zoster (HZ).
Tidsramme: Gjennom hele studieperioden (fra dag 0 til måned 15)
|
Et mistenkt tilfelle av HZ kan bekreftes ved PCR og/eller ved klinisk gjennomgang av GSK-legen som er ansvarlig for studien.
Utslett lesjonsprøver samlet fra forsøkspersoner som er klinisk diagnostisert med et mistenkt tilfelle av HZ, ble testet ved hjelp av polymerasekjedereaksjon (PCR) ved bruk av standardiserte og validerte prosedyrer for laboratoriediagnose av HZ.
Hvis PCR-prøven var utilstrekkelig eller manglet, skulle mistenkte HZ-tilfeller klassifiseres som 'et bekreftet tilfelle av HZ' eller 'ikke et tilfelle av HZ' basert på avgjørelsen fra den GSK-ansvarlige legen for studien.
|
Gjennom hele studieperioden (fra dag 0 til måned 15)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. juli 2009
Primær fullføring (Faktiske)
26. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
21. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juni 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2009
Først lagt ut (Anslag)
15. juni 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. november 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 110258
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .