Säkerhet och immunogenicitet för GlaxoSmithKline Biologicals Herpes Zoster Vaccine 1437173A
10 november 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
Syftet med denna observatörsblinda studie är att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos GlaxoSmithKline Biologicals undersökningsvaccin mot Herpes Zoster GSK1437173A när det administreras som 2 doser eller 3 doser till mottagare av hematopoetiska stamcellstransplantationer (HCT).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Protokollpubliceringen har uppdaterats efter protokolltillägg 2, sep 2009.
De avsnitt som påverkas är: behörighetskriterier.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
121
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Förenta staterna, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Duarte, California, Förenta staterna, 91010
- GSK Investigational Site
-
Frisco, California, Förenta staterna, 94143
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minnesota, Minnesota, Förenta staterna, 55455
- GSK Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersoner som utredaren tror att de kan och kommer att uppfylla kraven i protokollet;
- Manliga och kvinnliga försökspersoner som är minst 18 år gamla vid tidpunkten för vaccination;
- Serologiska bevis på tidigare VZV-infektion för alla försökspersoner födda 1980 eller senare och för försökspersoner födda utanför USA före 1980 i en tropisk eller subtropisk region. Inga tester för serologiska bevis på tidigare VZV-infektion krävs för amerikanska försökspersoner födda före 1980;
- Har genomgått autolog HCT under de senaste 50-70 dagarna för behandling av Hodgkin lymfom, non-Hodgkin lymfom (T eller B-cell), myelom eller akut myeloid leukemi, och det finns inga planer på ytterligare HCT.
- Skriftligt informerat samtycke erhållet från försökspersonen;
- Om försökspersonen är kvinna måste hon vara i fertil ålder eller om hon är i fertil ålder måste hon använda adekvat preventivmedel i 30 dagar före vaccination, ha ett negativt graviditetstest och fortsätta med sådana försiktighetsåtgärder i 2 månader efter avslutad vaccinationsserie.
Exklusions kriterier:
- Användning av någon annan icke-registrerad prövningsprodukt än studievaccinet/-erna inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet, eller planerad användning under studieperioden;
- Administrering eller planerad administrering av ett vaccin som inte ingår i studieprotokollet sedan transplantationen. Men licensierade icke-replikerande vacciner (dvs. inaktiverade och subenhetsvacciner, inklusive inaktiverade och subenhetsinfluensavacciner, med eller utan adjuvans) kan administreras upp till 8 dagar före dos 1;
- Administrering av immunglobuliner efter transplantation;
- Tidigare vaccination mot varicella eller HZ;
- Historik av HZ under de senaste 12 månaderna;
- Känd exponering för VZV sedan transplantation;
- Bevis på aktiv infektion vid tidpunkten för inskrivningen inklusive en temperatur på ≥ 37,5°C eller någon allvarlig HCT-relaterad komplikation;
- Anamnes på allergisk sjukdom eller reaktioner som sannolikt kommer att förvärras av någon komponent i vaccinet;
- Överkänslighet eller intolerans mot acyklovir eller valacyklovir;
- Dräktig eller ammande hona.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GSK 1437173A F1 Group
Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre vid tidpunkten för den första vaccinationen, fick 3 doser av vaccinet GSK 1437173A formulering 1 (F1), administrerat intramuskulärt i den övre deltoideusregionen av den icke-dominanta armen enligt en 0,1 ,3 månaders schema.
|
Olika formuleringar av prövningsvaccin (GSK 1437173A) administrerade i 2 eller 3 doser intramuskulärt.
|
|
Experimentell: GSK 1437173A F2 Group
Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre vid tidpunkten för den första vaccinationen, fick 3 doser av vaccinet GSK 1437173A formulering 2 (F2), administrerat intramuskulärt i den övre deltoideusregionen av den icke-dominanta armen enligt en 0,1 ,3 månaders schema.
|
Olika formuleringar av prövningsvaccin (GSK 1437173A) administrerade i 2 eller 3 doser intramuskulärt.
|
|
Experimentell: Placebo-GSK 1437173A F1 Group
Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre vid tidpunkten för den första vaccinationen, fick 1 dos av placebo följt av 2 doser av GSK 1437173A F1-vaccin.
För vissa säkerhetsanalyser delades denna grupp upp i Placebo 1D Group (resultat efter administrering av placebo) och GSK 1437173A 2D Group (resultat efter HZV-administrering).
Alla vacciner administrerades intramuskulärt i den övre deltoideusregionen av den icke-dominanta armen enligt ett 0,1,3 månaders schema.
|
Olika formuleringar av prövningsvaccin (GSK 1437173A) administrerade i 2 eller 3 doser intramuskulärt.
1 eller 3 doser placebo (saltlösning) injiceras intramuskulärt.
|
|
Placebo-jämförare: Placebogruppen
Manliga eller kvinnliga försökspersoner, 18 år eller äldre vid tidpunkten för den första vaccinationen, fick 3 doser placebo, administrerade intramuskulärt i den övre deltoideusregionen av den icke-dominanta armen enligt ett 0,1,3 månaders schema.
|
1 eller 3 doser placebo (saltlösning) injiceras intramuskulärt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal ämnen med eventuella och grad 3 efterfrågade lokala symtom
Tidsram: Under 7-dagarna (dagarna 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
Bedömda begärda lokala symtom var smärta, rodnad och svullnad.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 smärta = smärta som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 rodnad/svullnad = rodnad/svullnad som sprider sig över 100 millimeter (mm) från injektionsstället.
|
Under 7-dagarna (dagarna 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
|
Antal ämnen med alla, grad 3 och relaterade efterfrågade allmänna symtom
Tidsram: Under 7-dagarna (dagarna 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
Bedömda efterfrågade allmänna symtom var trötthet, gastrointestinala symtom [inklusive illamående, kräkningar, diarré och buksmärtor], temperatur [definierad som oral temperatur lika med eller över (≥) 37,5 grader Celsius (°C)], huvudvärk och myalgi.
Alla = förekomst av symtom oavsett intensitetsgrad.
Grad 3 symptom = symptom som förhindrade normal aktivitet.
Grad 3 temperatur = temperatur högre än (>) 39,0 °C.
Relaterat = symptom bedömt av utredaren som relaterat till vaccinationen.
|
Under 7-dagarna (dagarna 0-6) efter vaccination efter varje dos och över doser
|
|
Antal ämnen med alla och grad 3 oönskade biverkningar (AE)
Tidsram: Under 30 dagar (dagar 0-29) efter vaccination
|
En oönskad biverkning omfattar alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningssubjekt som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet och rapporteras utöver de som efterfrågats under den kliniska studien och eventuella efterfrågade symtom som debuterar utanför den specificerade uppföljningsperioden för efterfrågade symtom.
Alla definierades som förekomsten av alla oönskade biverkningar oavsett intensitetsgrad eller samband med vaccination.
Grad 3 AE = en AE som förhindrade normala vardagliga aktiviteter.
|
Under 30 dagar (dagar 0-29) efter vaccination
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: När som helst under studien fram till dag 29 efter den senaste vaccinationen
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
|
När som helst under studien fram till dag 29 efter den senaste vaccinationen
|
|
Antal försökspersoner med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 0 upp till månad 15)
|
Allvarliga biverkningar som bedöms inkluderar medicinska händelser som leder till dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse eller leder till funktionshinder/oförmåga.
|
Under hela studieperioden (från dag 0 upp till månad 15)
|
|
Antal försökspersoner med nystartade autoimmuna sjukdomar (NOAD) och andra immunmedierade inflammatoriska sjukdomar
Tidsram: Inom 30 dagar (dagar 0-29) efter senaste vaccinationsperioden
|
Varje ny debut av autoimmuna sjukdomar och immunmedierade inflammatoriska störningar skulle rapporteras under hela studieperioden, oavsett om de ansågs vara möjligen relaterade till behandlingsadministrationen eller inte.
Dessa inkluderade neurologiska/demyeliniserande händelser, reumatiska och bindvävssjukdomar, autoimmuna endokrina sjukdomar, inflammatoriska tarmsjukdomar, autoimmuna blodsjukdomar, inflammatoriska hudsjukdomar, andra autoimmuna/inflammatoriska händelser, autoimmuna bullösa hudsjukdomar, vaskulit och leverautoimmuna sjukdomar.
|
Inom 30 dagar (dagar 0-29) efter senaste vaccinationsperioden
|
|
Antal försökspersoner med nystartade autoimmuna sjukdomar (NOAD) och andra immunmedierade inflammatoriska sjukdomar
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 0 till månad 15)
|
Varje ny debut av autoimmuna sjukdomar och immunmedierade inflammatoriska störningar skulle rapporteras under hela studieperioden, oavsett om de ansågs vara möjligen relaterade till behandlingsadministrationen eller inte.
Dessa inkluderade neurologiska/demyeliniserande händelser, reumatiska och bindvävssjukdomar, autoimmuna endokrina sjukdomar, inflammatoriska tarmsjukdomar, autoimmuna blodsjukdomar, inflammatoriska hudsjukdomar, andra autoimmuna/inflammatoriska händelser, autoimmuna bullösa hudsjukdomar, vaskulit och leverautoimmuna sjukdomar.
|
Under hela studieperioden (från dag 0 till månad 15)
|
|
Antal försökspersoner med hematologiska och biokemiska parametrar med avseende på normala laboratorieintervall
Tidsram: Vid månad 0
|
Hematologiska och biokemiska parametrar som utvärderades var alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), basofiler (BAS), kalcium (CAL), kreatinin (CREA), eosinofiler (EOS), fibrinogen (FIBR), hemoglobin (HGB), hematokrit ( HCT), laktatdehydrogenas (LDH), lymfocyter (LYM), monocyter (MON), neutrofiler (NEU), trombocyter (PLAT), protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT), röda blodkroppar (RBC), totalt Protein (TP) och vita blodkroppar (WBC).
|
Vid månad 0
|
|
Antal försökspersoner med hematologiska och biokemiska parametrar med avseende på normala laboratorieintervall
Tidsram: Vid månad 1
|
Hematologiska och biokemiska parametrar som utvärderades var alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), basofiler (BAS), kalcium (CAL), kreatinin (CREA), eosinofiler (EOS), fibrinogen (FIBR), hemoglobin (HGB), hematokrit ( HCT), laktatdehydrogenas (LDH), lymfocyter (LYM), monocyter (MON), neutrofiler (NEU), trombocyter (PLAT), protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT), röda blodkroppar (RBC), totalt Protein (TP) och vita blodkroppar (WBC).
|
Vid månad 1
|
|
Antal försökspersoner med hematologiska och biokemiska parametrar med avseende på normala laboratorieintervall
Tidsram: Vid månad 2
|
Hematologiska och biokemiska parametrar som utvärderades var alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), basofiler (BAS), kalcium (CAL), kreatinin (CREA), eosinofiler (EOS), fibrinogen (FIBR), hemoglobin (HGB), hematokrit ( HCT), laktatdehydrogenas (LDH), lymfocyter (LYM), monocyter (MON), neutrofiler (NEU), trombocyter (PLAT), protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT), röda blodkroppar (RBC), totalt Protein (TP) och vita blodkroppar (WBC).
|
Vid månad 2
|
|
Antal försökspersoner med hematologiska och biokemiska parametrar med avseende på normala laboratorieintervall
Tidsram: Vid månad 3
|
Hematologiska och biokemiska parametrar som utvärderades var alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), basofiler (BAS), kalcium (CAL), kreatinin (CREA), eosinofiler (EOS), fibrinogen (FIBR), hemoglobin (HGB), hematokrit ( HCT), laktatdehydrogenas (LDH), lymfocyter (LYM), monocyter (MON), neutrofiler (NEU), trombocyter (PLAT), protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT), röda blodkroppar (RBC), totalt Protein (TP) och vita blodkroppar (WBC).
|
Vid månad 3
|
|
Antal försökspersoner med hematologiska och biokemiska parametrar med avseende på normala laboratorieintervall
Tidsram: Vid månad 4
|
Hematologiska och biokemiska parametrar som utvärderades var alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), basofiler (BAS), kalcium (CAL), kreatinin (CREA), eosinofiler (EOS), fibrinogen (FIBR), hemoglobin (HGB), hematokrit ( HCT), laktatdehydrogenas (LDH), lymfocyter (LYM), monocyter (MON), neutrofiler (NEU), trombocyter (PLAT), protrombintid (PT), partiell tromboplastintid (PTT), röda blodkroppar (RBC), totalt Protein (TP) och vita blodkroppar (WBC).
|
Vid månad 4
|
|
Frekvens av gE-specifika Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-celler som uttrycker minst 2 cytokiner
Tidsram: Vid månad 4
|
Analysen fokuserade på CD4 T-celler som uttrycker minst 2 cytokiner bland Interferon gamma [IFN-y], Interleukin 2 [IL-2], Tumor Necrosis Factor alfa [TNF-α] och/eller CD40 Ligand [CD40L] som bestämts av in vitro intracellulär cytokinfärgning (ICS).
|
Vid månad 4
|
|
Anti-glykoprotein E (Anti-gE) Geometriskt medelvärde av antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 4
|
Koncentrationerna bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
|
Vid månad 4
|
|
Anti-gE genomsnittliga antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månad 4
|
Koncentrationerna bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och presenteras som medelkoncentrationer, uttryckta i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
|
Vid månad 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvens av CD4 T-celler specifika för Varicella Zoster Virus (VZV) antigener
Tidsram: Vid månaderna 0, 1, 2, 3, 4 och 15
|
Analysen fokuserade på CD4 T-celler som uttrycker minst 2 cytokiner bland Interferon gamma [IFN-y], Interleukin 2 [IL-2], Tumor Necrosis Factor alfa [TNF-α] och/eller CD40 Ligand [CD40L] som bestämts av in vitro intracellulär cytokinfärgning (ICS).
|
Vid månaderna 0, 1, 2, 3, 4 och 15
|
|
Frekvens av gE-specifika Cluster of Differentiation 4 (CD4) T-celler som uttrycker minst 2 cytokiner
Tidsram: Vid månaderna 0, 1, 2, 3 och 15
|
Analysen fokuserade på CD4 T-celler som uttrycker minst 2 cytokiner bland Interferon gamma [IFN-y], Interleukin 2 [IL-2], Tumor Necrosis Factor alfa [TNF-α] och/eller CD40 Ligand [CD40L] som bestämts av in vitro intracellulär cytokinfärgning (ICS).
|
Vid månaderna 0, 1, 2, 3 och 15
|
|
Varicella Zoster Virus (VZV)-specifika geometriska medelantikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månaderna 0, 1, 2, 3, 4 och 15
|
Koncentrationer presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL).
|
Vid månaderna 0, 1, 2, 3, 4 och 15
|
|
VZV-specifika medelantikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månaderna 0, 1, 2, 3, 4 och 15
|
Koncentrationer presenteras som medelkoncentrationer, uttryckta i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/mL).
|
Vid månaderna 0, 1, 2, 3, 4 och 15
|
|
Anti-gE Geometriskt medelvärde av antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månaderna 0, 1, 2, 3 och 15
|
Koncentrationerna bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och presenteras som geometriska medelkoncentrationer (GMCs), uttryckta i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
|
Vid månaderna 0, 1, 2, 3 och 15
|
|
Anti-gE genomsnittliga antikroppskoncentrationer
Tidsram: Vid månaderna 0, 1, 2, 3 och 15
|
Koncentrationerna bestämdes genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA) och presenteras som medelkoncentrationer, uttryckta i milli-internationella enheter per milliliter (mIU/ml).
|
Vid månaderna 0, 1, 2, 3 och 15
|
|
Antal försökspersoner med bekräftade fall av herpes zoster (HZ).
Tidsram: Under hela studieperioden (från dag 0 till månad 15)
|
Ett misstänkt fall av HZ kan bekräftas genom PCR och/eller genom klinisk granskning av den GSK-läkare som ansvarar för studien.
Prover från hudutslag som samlats in från försökspersoner som kliniskt diagnostiserats med ett misstänkt fall av HZ testades genom polymeraskedjereaktion (PCR) med användning av standardiserade och validerade procedurer för laboratoriediagnos av HZ.
Om PCR-provet var otillräckligt eller saknades, skulle misstänkta HZ-fall klassificeras som "ett bekräftat fall av HZ" eller "inte ett fall av HZ" baserat på bedömningen av GSK-ansvarig läkare för studien.
|
Under hela studieperioden (från dag 0 till månad 15)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 juli 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
26 april 2011
Avslutad studie (Faktisk)
21 mars 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juni 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juni 2009
Första postat (Uppskatta)
15 juni 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 november 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 110258
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .