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Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el herpes zóster 1437173A de GlaxoSmithKline Biologicals

10 de noviembre de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline

Seguridad e inmunogenicidad de la vacuna contra el herpes zoster 1437173A de GlaxoSmithKline Biologicals

El objetivo de este estudio de observación ciega es evaluar la seguridad y la inmunogenicidad de la vacuna contra el herpes zóster GSK1437173A en investigación de GlaxoSmithKline Biologicals cuando se administra en 2 o 3 dosis a receptores de trasplantes de células madre hematopoyéticas (HCT).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La publicación del protocolo se actualizó siguiendo la enmienda 2 del protocolo, septiembre de 2009. Las secciones afectadas son: criterios de elegibilidad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

121

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Frisco, California, Estados Unidos, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos que el investigador cree que pueden y cumplirán con los requisitos del protocolo;
  • Sujetos masculinos y femeninos de al menos 18 años en el momento de la vacunación;
  • Evidencia serológica de infección previa por VZV para todos los sujetos nacidos en 1980 o después y para sujetos nacidos fuera de los EE. UU. antes de 1980 en una región tropical o subtropical. No se requieren pruebas serológicas de infección previa por VZV para sujetos estadounidenses nacidos antes de 1980;
  • Se ha sometido a un TCH autólogo en los últimos 50 a 70 días para el tratamiento del linfoma de Hodgkin, linfoma no Hodgkin (células T o B), mieloma o leucemia mieloide aguda, y no hay planes para HCT adicionales
  • Consentimiento informado por escrito obtenido del sujeto;
  • Si el sujeto es mujer, debe estar en edad fértil o si está en edad fértil, debe practicar un método anticonceptivo adecuado durante los 30 días anteriores a la vacunación, tener una prueba de embarazo negativa y continuar con tales precauciones durante 2 meses después de completar la vacunación. serie de vacunación.

Criterio de exclusión:

  • Uso de cualquier producto de investigación no registrado que no sea la(s) vacuna(s) del estudio dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o uso planificado durante el período del estudio;
  • Administración o administración planificada de una vacuna que no forma parte del protocolo del estudio desde el trasplante. Sin embargo, las vacunas no replicantes autorizadas (es decir, las vacunas inactivadas y de subunidades, incluidas las vacunas inactivadas y de subunidades contra la influenza, con o sin adyuvante) pueden administrarse hasta 8 días antes de la dosis 1;
  • Administración de inmunoglobulinas desde el trasplante;
  • Vacunación previa contra varicela o HZ;
  • Historial de HZ en los últimos 12 meses;
  • Exposición conocida a VZV desde el trasplante;
  • Evidencia de infección activa en el momento de la inscripción, incluida una temperatura de ≥ 37,5 ° C o cualquier complicación grave relacionada con el TCH;
  • Historial de enfermedad alérgica o reacciones que puedan ser exacerbadas por cualquier componente de la vacuna;
  • Hipersensibilidad o intolerancia al aciclovir o valaciclovir;
  • Hembra gestante o lactante.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo GSK 1437173A F1
Sujetos masculinos o femeninos, de 18 años de edad o más en el momento de la primera vacunación, recibieron 3 dosis de vacuna GSK 1437173A formulación 1 (F1), administradas por vía intramuscular en la región deltoidea superior del brazo no dominante según un 0,1 ,Programación de 3 meses.
Biológico: Vacuna contra el herpes zóster 1437173A
Diferentes formulaciones de vacuna en investigación (GSK 1437173A) administradas en 2 o 3 dosis por vía intramuscular.
Experimental: Grupo GSK 1437173A F2
Sujetos masculinos o femeninos, de 18 años de edad o más en el momento de la primera vacunación, recibieron 3 dosis de vacuna GSK 1437173A formulación 2 (F2), administradas por vía intramuscular en la región deltoidea superior del brazo no dominante de acuerdo con un 0,1 , cronograma de 3 meses.
Biológico: Vacuna contra el herpes zóster 1437173A
Diferentes formulaciones de vacuna en investigación (GSK 1437173A) administradas en 2 o 3 dosis por vía intramuscular.
Experimental: Placebo-GSK 1437173A Grupo F1
Sujetos masculinos o femeninos, mayores de 18 años en el momento de la primera vacunación, recibieron 1 dosis de placebo seguida de 2 dosis de la vacuna GSK 1437173A F1. Para algunos análisis de seguridad, este grupo se dividió en el grupo Placebo 1D (resultados luego de la administración de placebo) y el grupo GSK 1437173A 2D (resultados luego de la administración de HZV). Todas las vacunas se administraron por vía intramuscular en la región del deltoides superior del brazo no dominante según un calendario de 0,1,3 meses.
Biológico: Vacuna contra el herpes zóster 1437173A
Diferentes formulaciones de vacuna en investigación (GSK 1437173A) administradas en 2 o 3 dosis por vía intramuscular.
Biológico: Vacuna placebo (solución salina)
1 o 3 dosis de Placebo (solución salina) inyectadas por vía intramuscular.
Comparador de placebos: Grupo placebo
Sujetos masculinos o femeninos, de 18 años de edad o más en el momento de la primera vacunación, recibieron 3 dosis de placebo, administradas por vía intramuscular en la región deltoidea superior del brazo no dominante según un programa de 0, 1, 3 meses.
Biológico: Vacuna placebo (solución salina)
1 o 3 dosis de Placebo (solución salina) inyectadas por vía intramuscular.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con cualquier síntoma local solicitado y grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
Los síntomas locales solicitados evaluados fueron dolor, enrojecimiento e hinchazón. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Dolor de grado 3 = dolor que impidió la actividad normal. Enrojecimiento/hinchazón de grado 3 = enrojecimiento/hinchazón que se extiende más allá de los 100 milímetros (mm) del lugar de la inyección.
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
Número de sujetos con cualquier síntoma general solicitado de grado 3 y relacionado
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
Los síntomas generales solicitados evaluados fueron fatiga, síntomas gastrointestinales [incluyendo náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal], temperatura [definida como temperatura oral igual o superior a (≥) 37,5 grados centígrados (°C)], dolor de cabeza y mialgia. Cualquiera = aparición del síntoma independientemente del grado de intensidad. Síntoma de grado 3 = síntoma que impidió la actividad normal. Temperatura de grado 3 = temperatura superior a (>) 39,0 °C. Relacionado = síntoma evaluado por el investigador como relacionado con la vacunación.
Durante el período posterior a la vacunación de 7 días (Días 0-6) después de cada dosis y entre dosis
Número de sujetos con cualquier evento adverso no solicitado (EA) y de grado 3
Periodo de tiempo: Durante el período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
Un AA no solicitado cubre cualquier evento médico adverso en un sujeto de investigación clínica asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento y se notifique además de los solicitados durante el estudio clínico y cualquier síntoma solicitado con aparición fuera el período especificado de seguimiento para los síntomas solicitados. Cualquiera se definió como la ocurrencia de cualquier EA no solicitado, independientemente del grado de intensidad o la relación con la vacunación. EA de grado 3 = una EA que impidió las actividades cotidianas normales.
Durante el período posterior a la vacunación de 30 días (Días 0-29)
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: En cualquier momento durante el estudio hasta el día 29 después de la última vacunación
Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
En cualquier momento durante el estudio hasta el día 29 después de la última vacunación
Número de sujetos con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Mes 15)
Los eventos adversos graves (SAE) evaluados incluyen eventos médicos que resultan en la muerte, ponen en peligro la vida, requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización o dan como resultado discapacidad/incapacidad.
Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Mes 15)
Número de sujetos con cualquier inicio nuevo de enfermedades autoinmunes (NOAD) y otros trastornos inflamatorios mediados por el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días (Días 0-29) posteriores al último período de vacunación
Cualquier nueva aparición de enfermedades autoinmunes y trastornos inflamatorios mediados por el sistema inmunitario debía informarse durante todo el período de estudio, se considerara o no que estuviera posiblemente relacionada con la administración del tratamiento. Estos incluyeron eventos neurológicos/desmielinizantes, enfermedades reumáticas y conectivas, enfermedades endocrinas autoinmunes, enfermedades inflamatorias del intestino, trastornos sanguíneos autoinmunes, trastornos inflamatorios de la piel, otros eventos autoinmunes/inflamatorios, enfermedades ampollosas autoinmunes de la piel, vasculitis y enfermedades autoinmunes del hígado.
Dentro de los 30 días (Días 0-29) posteriores al último período de vacunación
Número de sujetos con cualquier inicio nuevo de enfermedades autoinmunes (NOAD) y otros trastornos inflamatorios mediados por el sistema inmunitario
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Mes 15)
Cualquier nueva aparición de enfermedades autoinmunes y trastornos inflamatorios mediados por el sistema inmunitario debía informarse durante todo el período de estudio, se considerara o no que estuviera posiblemente relacionada con la administración del tratamiento. Estos incluyeron eventos neurológicos/desmielinizantes, enfermedades reumáticas y conectivas, enfermedades endocrinas autoinmunes, enfermedades inflamatorias del intestino, trastornos sanguíneos autoinmunes, trastornos inflamatorios de la piel, otros eventos autoinmunes/inflamatorios, enfermedades ampollosas autoinmunes de la piel, vasculitis y enfermedades autoinmunes del hígado.
Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Mes 15)
Número de sujetos con parámetros hematológicos y bioquímicos con respecto a los rangos normales de laboratorio
Periodo de tiempo: En el Mes 0
Los parámetros hematológicos y bioquímicos evaluados fueron alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), basófilos (BAS), calcio (CAL), creatinina (CREA), eosinófilos (EOS), fibrinógeno (FIBR), hemoglobina (HGB), hematocrito ( HCT), lactato deshidrogenasa (LDH), linfocitos (LYM), monocitos (MON), neutrófilos (NEU), plaquetas (PLAT), tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), glóbulos rojos (RBC), total Proteína (TP) y glóbulos blancos (WBC).
En el Mes 0
Número de sujetos con parámetros hematológicos y bioquímicos con respecto a los rangos normales de laboratorio
Periodo de tiempo: En el Mes 1
Los parámetros hematológicos y bioquímicos evaluados fueron alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), basófilos (BAS), calcio (CAL), creatinina (CREA), eosinófilos (EOS), fibrinógeno (FIBR), hemoglobina (HGB), hematocrito ( HCT), lactato deshidrogenasa (LDH), linfocitos (LYM), monocitos (MON), neutrófilos (NEU), plaquetas (PLAT), tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), glóbulos rojos (RBC), total Proteína (TP) y glóbulos blancos (WBC).
En el Mes 1
Número de sujetos con parámetros hematológicos y bioquímicos con respecto a los rangos normales de laboratorio
Periodo de tiempo: En el Mes 2
Los parámetros hematológicos y bioquímicos evaluados fueron alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), basófilos (BAS), calcio (CAL), creatinina (CREA), eosinófilos (EOS), fibrinógeno (FIBR), hemoglobina (HGB), hematocrito ( HCT), lactato deshidrogenasa (LDH), linfocitos (LYM), monocitos (MON), neutrófilos (NEU), plaquetas (PLAT), tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), glóbulos rojos (RBC), total Proteína (TP) y glóbulos blancos (WBC).
En el Mes 2
Número de sujetos con parámetros hematológicos y bioquímicos con respecto a los rangos normales de laboratorio
Periodo de tiempo: En el Mes 3
Los parámetros hematológicos y bioquímicos evaluados fueron alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), basófilos (BAS), calcio (CAL), creatinina (CREA), eosinófilos (EOS), fibrinógeno (FIBR), hemoglobina (HGB), hematocrito ( HCT), lactato deshidrogenasa (LDH), linfocitos (LYM), monocitos (MON), neutrófilos (NEU), plaquetas (PLAT), tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), glóbulos rojos (RBC), total Proteína (TP) y glóbulos blancos (WBC).
En el Mes 3
Número de sujetos con parámetros hematológicos y bioquímicos con respecto a los rangos normales de laboratorio
Periodo de tiempo: En el Mes 4
Los parámetros hematológicos y bioquímicos evaluados fueron alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), basófilos (BAS), calcio (CAL), creatinina (CREA), eosinófilos (EOS), fibrinógeno (FIBR), hemoglobina (HGB), hematocrito ( HCT), lactato deshidrogenasa (LDH), linfocitos (LYM), monocitos (MON), neutrófilos (NEU), plaquetas (PLAT), tiempo de protrombina (PT), tiempo de tromboplastina parcial (PTT), glóbulos rojos (RBC), total Proteína (TP) y glóbulos blancos (WBC).
En el Mes 4
Frecuencia del grupo de células T de diferenciación 4 (CD4) específicas de gE que expresan al menos 2 citoquinas
Periodo de tiempo: En el Mes 4
El análisis se centró en las células T CD4 que expresan al menos 2 citocinas entre Interferón gamma [IFN-γ], Interleucina 2 [IL-2], Factor de necrosis tumoral alfa [TNF-α] y/o Ligando CD40 [CD40L] según lo determinado por tinción de citoquinas intracelulares in vitro (ICS).
En el Mes 4
Concentraciones medias geométricas de anticuerpos anti-glucoproteína E (Anti-gE)
Periodo de tiempo: En el Mes 4
Las concentraciones se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL).
En el Mes 4
Concentraciones medias de anticuerpos anti-gE
Periodo de tiempo: En el Mes 4
Las concentraciones se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se presentan como concentraciones medias, expresadas en miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL).
En el Mes 4

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de células T CD4 específicas para antígenos del virus de la varicela zoster (VZV)
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 1, 2, 3, 4 y 15
El análisis se centró en las células T CD4 que expresan al menos 2 citocinas entre Interferón gamma [IFN-γ], Interleucina 2 [IL-2], Factor de necrosis tumoral alfa [TNF-α] y/o Ligando CD40 [CD40L] según lo determinado por tinción de citoquinas intracelulares in vitro (ICS).
En los Meses 0, 1, 2, 3, 4 y 15
Frecuencia del grupo de células T de diferenciación 4 (CD4) específicas de gE que expresan al menos 2 citoquinas
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 1, 2, 3 y 15
El análisis se centró en las células T CD4 que expresan al menos 2 citocinas entre Interferón gamma [IFN-γ], Interleucina 2 [IL-2], Factor de necrosis tumoral alfa [TNF-α] y/o Ligando CD40 [CD40L] según lo determinado por tinción de citoquinas intracelulares in vitro (ICS).
En los Meses 0, 1, 2, 3 y 15
Concentraciones medias geométricas específicas de anticuerpos contra el virus de la varicela zóster (VZV)
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 1, 2, 3, 4 y 15
Las concentraciones se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en miliunidades internacionales por mililitro (mIU/mL).
En los Meses 0, 1, 2, 3, 4 y 15
Concentraciones medias de anticuerpos específicos de VZV
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 1, 2, 3, 4 y 15
Las concentraciones se presentan como concentraciones medias, expresadas en miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL).
En los Meses 0, 1, 2, 3, 4 y 15
Concentraciones medias geométricas de anticuerpos anti-gE
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 1, 2, 3 y 15
Las concentraciones se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se presentan como concentraciones medias geométricas (GMC), expresadas en miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL).
En los Meses 0, 1, 2, 3 y 15
Concentraciones medias de anticuerpos anti-gE
Periodo de tiempo: En los Meses 0, 1, 2, 3 y 15
Las concentraciones se determinaron mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) y se presentan como concentraciones medias, expresadas en miliunidades internacionales por mililitro (mUI/mL).
En los Meses 0, 1, 2, 3 y 15
Número de sujetos con casos confirmados de herpes zóster (HZ)
Periodo de tiempo: Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Mes 15)
Un caso sospechoso de HZ podría confirmarse mediante PCR y/o revisión clínica del médico de GSK responsable del estudio. Las muestras de lesiones de erupción recogidas de sujetos diagnosticados clínicamente con un caso sospechoso de HZ se analizaron mediante reacción en cadena de la polimerasa (PCR) utilizando procedimientos estandarizados y validados para el diagnóstico de laboratorio de HZ. Si la muestra de PCR era inadecuada o faltaba, los casos sospechosos de HZ se clasificarían como "un caso confirmado de HZ" o "no un caso de HZ" según la determinación del médico responsable del estudio de GSK.
Durante todo el período de estudio (desde el Día 0 hasta el Mes 15)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

26 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

21 de marzo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de junio de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de diciembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de noviembre de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 110258

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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