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Sicurezza e immunogenicità del vaccino contro l'herpes zoster di GlaxoSmithKline Biologicals 1437173A

10 novembre 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Lo scopo di questo studio in cieco per l'osservatore è valutare la sicurezza e l'immunogenicità del vaccino sperimentale contro l'herpes zoster GSK1437173A di GlaxoSmithKline Biologicals quando somministrato in 2 dosi o 3 dosi a riceventi di trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HCT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pubblicazione del protocollo è stata aggiornata in seguito all'emendamento 2 del protocollo, settembre 2009. Le sezioni interessate sono: criteri di ammissibilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Frisco, California, Stati Uniti, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, Stati Uniti, 55455
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti che lo sperimentatore ritiene di poter e adempiranno ai requisiti del protocollo;
  • Soggetti maschi e femmine di almeno 18 anni al momento della vaccinazione;
  • Evidenza sierologica di precedente infezione da VZV per tutti i soggetti nati nel 1980 o successivamente e per i soggetti nati al di fuori degli Stati Uniti prima del 1980 in una regione tropicale o subtropicale. Non è richiesto alcun test per l'evidenza sierologica di una precedente infezione da VZV per i soggetti statunitensi nati prima del 1980;
  • È stato sottoposto a HCT autologo negli ultimi 50-70 giorni per il trattamento del linfoma di Hodgkin, linfoma non Hodgkin (cellule T o B), mieloma o leucemia mieloide acuta e non sono previsti ulteriori HCT
  • Consenso informato scritto ottenuto dal soggetto;
  • Se il soggetto è di sesso femminile, deve essere in età fertile o se è in età fertile, deve praticare un'adeguata contraccezione per 30 giorni prima della vaccinazione, avere un test di gravidanza negativo e continuare tali precauzioni per 2 mesi dopo il completamento del serie di vaccinazioni.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale non registrato diverso dal/i vaccino/i in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo dello studio;
  • Somministrazione o somministrazione pianificata di un vaccino che non fa parte del protocollo di studio dopo il trapianto. Tuttavia, i vaccini non replicanti autorizzati (ad es. i vaccini inattivati ​​e subunità, compresi i vaccini influenzali inattivati ​​e subunità, con o senza adiuvante) possono essere somministrati fino a 8 giorni prima della dose 1;
  • Somministrazione di immunoglobuline dopo il trapianto;
  • Precedente vaccinazione contro la varicella o HZ;
  • Cronologia di HZ nei 12 mesi precedenti;
  • Esposizione nota a VZV dopo il trapianto;
  • Evidenza di infezione attiva al momento dell'arruolamento, inclusa una temperatura ≥ 37,5 ° C o qualsiasi grave complicanza correlata all'HCT;
  • Storia di malattie allergiche o reazioni che possono essere esacerbate da qualsiasi componente del vaccino;
  • Ipersensibilità o intolleranza all'aciclovir o al valaciclovir;
  • Femmina incinta o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: GSK 1437173A Gruppo F1
Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni al momento della prima vaccinazione, hanno ricevuto 3 dosi di vaccino GSK 1437173A formulazione 1 (F1), somministrato per via intramuscolare nella regione deltoide superiore del braccio non dominante secondo uno 0,1 , programma di 3 mesi.
Biologico: Vaccino Herpes Zoster 1437173A
Diverse formulazioni di vaccino sperimentale (GSK 1437173A) somministrate in 2 o 3 dosi per via intramuscolare.
Sperimentale: Gruppo GSK 1437173A F2
Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni al momento della prima vaccinazione, hanno ricevuto 3 dosi di vaccino GSK 1437173A formulazione 2 (F2), somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea superiore del braccio non dominante secondo uno 0,1 , Programma di 3 mesi.
Biologico: Vaccino Herpes Zoster 1437173A
Diverse formulazioni di vaccino sperimentale (GSK 1437173A) somministrate in 2 o 3 dosi per via intramuscolare.
Sperimentale: Placebo-GSK 1437173A Gruppo F1
Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni al momento della prima vaccinazione, hanno ricevuto 1 dose di placebo seguita da 2 dosi di vaccino GSK 1437173A F1. Per alcune analisi sulla sicurezza, questo gruppo è stato suddiviso in gruppo Placebo 1D (risultati dopo la somministrazione del placebo) e gruppo GSK 1437173A 2D (risultati dopo la somministrazione di HZV). Tutti i vaccini sono stati somministrati per via intramuscolare nella regione deltoidea superiore del braccio non dominante secondo una schedula di 0,1,3 mesi.
Biologico: Vaccino Herpes Zoster 1437173A
Diverse formulazioni di vaccino sperimentale (GSK 1437173A) somministrate in 2 o 3 dosi per via intramuscolare.
Biologico: Vaccino placebo (soluzione salina)
1 o 3 dosi di Placebo (soluzione fisiologica) iniettate per via intramuscolare.
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Soggetti di sesso maschile o femminile, di età pari o superiore a 18 anni al momento della prima vaccinazione, hanno ricevuto 3 dosi di placebo, somministrate per via intramuscolare nella regione deltoidea superiore del braccio non dominante secondo una schedula di 0,1,3 mesi.
Biologico: Vaccino placebo (soluzione salina)
1 o 3 dosi di Placebo (soluzione fisiologica) iniettate per via intramuscolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo locale sollecitato e di grado 3
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi locali sollecitati valutati erano dolore, arrossamento e gonfiore. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Dolore di grado 3 = dolore che ha impedito la normale attività. Rossore/gonfiore di grado 3 = rossore/gonfiore diffuso oltre 100 millimetri (mm) dal sito di iniezione.
Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi sintomo generale sollecitato di grado 3 e correlati
Lasso di tempo: Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose e tra le dosi
I sintomi generali sollecitati valutati erano affaticamento, sintomi gastrointestinali [inclusi nausea, vomito, diarrea e dolore addominale], temperatura [definita come temperatura orale uguale o superiore a (≥) 37,5 gradi Celsius (°C)], cefalea e mialgia. Qualsiasi = occorrenza del sintomo indipendentemente dal grado di intensità. Sintomo di grado 3 = sintomo che ha impedito la normale attività. Temperatura di grado 3 = temperatura superiore a (>) 39,0 °C. Correlato = sintomo valutato dallo sperimentatore come correlato alla vaccinazione.
Durante i 7 giorni (giorni 0-6) post-vaccinazione successivi a ciascuna dose e tra le dosi
Numero di soggetti con qualsiasi evento avverso non richiesto (EA) e di grado 3
Lasso di tempo: Durante il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Un evento avverso non richiesto copre qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale e riportato in aggiunta a quelli sollecitati durante lo studio clinico e qualsiasi sintomo sollecitato con insorgenza al di fuori il periodo specificato di follow-up per i sintomi sollecitati. Qualsiasi è stato definito come il verificarsi di qualsiasi evento avverso non richiesto indipendentemente dal grado di intensità o dalla relazione con la vaccinazione. Grado 3 AE = un AE che ha impedito le normali attività quotidiane.
Durante il periodo post-vaccinale di 30 giorni (giorni 0-29).
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: In qualsiasi momento durante lo studio fino al giorno 29 dopo l'ultima vaccinazione
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
In qualsiasi momento durante lo studio fino al giorno 29 dopo l'ultima vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 15)
Gli eventi avversi gravi (SAE) valutati includono eventi medici che provocano la morte, sono in pericolo di vita, richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero o provocano disabilità/incapacità.
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 15)
Numero di soggetti con qualsiasi nuova insorgenza di malattie autoimmuni (NOAD) e altri disturbi infiammatori immunomediati
Lasso di tempo: Entro i 30 giorni (giorni 0-29) dopo l'ultimo periodo di vaccinazione
Qualsiasi nuova insorgenza di malattie autoimmuni e disturbi infiammatori immuno-mediati doveva essere segnalata durante l'intero periodo di studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerata o meno correlata alla somministrazione del trattamento. Questi includevano eventi neurologici/demielinizzanti, malattie reumatiche e del connettivo, malattie endocrine autoimmuni, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoimmuni del sangue, malattie infiammatorie della pelle, altri eventi autoimmuni/infiammatori, malattie della pelle bollose autoimmuni, vasculite e malattie autoimmuni del fegato.
Entro i 30 giorni (giorni 0-29) dopo l'ultimo periodo di vaccinazione
Numero di soggetti con qualsiasi nuova insorgenza di malattie autoimmuni (NOAD) e altri disturbi infiammatori immunomediati
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 15)
Qualsiasi nuova insorgenza di malattie autoimmuni e disturbi infiammatori immuno-mediati doveva essere segnalata durante l'intero periodo di studio, indipendentemente dal fatto che fosse considerata o meno correlata alla somministrazione del trattamento. Questi includevano eventi neurologici/demielinizzanti, malattie reumatiche e del connettivo, malattie endocrine autoimmuni, malattie infiammatorie intestinali, malattie autoimmuni del sangue, malattie infiammatorie della pelle, altri eventi autoimmuni/infiammatori, malattie della pelle bollose autoimmuni, vasculite e malattie autoimmuni del fegato.
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 15)
Numero di soggetti con parametri ematologici e biochimici rispetto ai normali intervalli di laboratorio
Lasso di tempo: Al mese 0
I parametri ematologici e biochimici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), basofili (BAS), calcio (CAL), creatinina (CREA), eosinofili (EOS), fibrinogeno (FIBR), emoglobina (HGB), ematocrito ( HCT), lattato deidrogenasi (LDH), linfociti (LYM), monociti (MON), neutrofili (NEU), piastrine (PLAT), tempo di protrombina (PT), tempo parziale di tromboplastina (PTT), globuli rossi (RBC), totale Proteine ​​(TP) e globuli bianchi (WBC).
Al mese 0
Numero di soggetti con parametri ematologici e biochimici rispetto ai normali intervalli di laboratorio
Lasso di tempo: Al mese 1
I parametri ematologici e biochimici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), basofili (BAS), calcio (CAL), creatinina (CREA), eosinofili (EOS), fibrinogeno (FIBR), emoglobina (HGB), ematocrito ( HCT), lattato deidrogenasi (LDH), linfociti (LYM), monociti (MON), neutrofili (NEU), piastrine (PLAT), tempo di protrombina (PT), tempo parziale di tromboplastina (PTT), globuli rossi (RBC), totale Proteine ​​(TP) e globuli bianchi (WBC).
Al mese 1
Numero di soggetti con parametri ematologici e biochimici rispetto ai normali intervalli di laboratorio
Lasso di tempo: Al mese 2
I parametri ematologici e biochimici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), basofili (BAS), calcio (CAL), creatinina (CREA), eosinofili (EOS), fibrinogeno (FIBR), emoglobina (HGB), ematocrito ( HCT), lattato deidrogenasi (LDH), linfociti (LYM), monociti (MON), neutrofili (NEU), piastrine (PLAT), tempo di protrombina (PT), tempo parziale di tromboplastina (PTT), globuli rossi (RBC), totale Proteine ​​(TP) e globuli bianchi (WBC).
Al mese 2
Numero di soggetti con parametri ematologici e biochimici rispetto ai normali intervalli di laboratorio
Lasso di tempo: Al mese 3
I parametri ematologici e biochimici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), basofili (BAS), calcio (CAL), creatinina (CREA), eosinofili (EOS), fibrinogeno (FIBR), emoglobina (HGB), ematocrito ( HCT), lattato deidrogenasi (LDH), linfociti (LYM), monociti (MON), neutrofili (NEU), piastrine (PLAT), tempo di protrombina (PT), tempo parziale di tromboplastina (PTT), globuli rossi (RBC), totale Proteine ​​(TP) e globuli bianchi (WBC).
Al mese 3
Numero di soggetti con parametri ematologici e biochimici rispetto ai normali intervalli di laboratorio
Lasso di tempo: Al mese 4
I parametri ematologici e biochimici valutati erano alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), basofili (BAS), calcio (CAL), creatinina (CREA), eosinofili (EOS), fibrinogeno (FIBR), emoglobina (HGB), ematocrito ( HCT), lattato deidrogenasi (LDH), linfociti (LYM), monociti (MON), neutrofili (NEU), piastrine (PLAT), tempo di protrombina (PT), tempo parziale di tromboplastina (PTT), globuli rossi (RBC), totale Proteine ​​(TP) e globuli bianchi (WBC).
Al mese 4
Frequenza delle cellule T gE-specifiche del cluster di differenziazione 4 (CD4) che esprimono almeno 2 citochine
Lasso di tempo: Al mese 4
L'analisi si è concentrata sulle cellule T CD4 che esprimono almeno 2 citochine tra interferone gamma [IFN-γ], interleuchina 2 [IL-2], fattore di necrosi tumorale alfa [TNF-α] e/o ligando CD40 [CD40L] come determinato da colorazione intracellulare di citochine (ICS) in vitro.
Al mese 4
Media geometrica delle concentrazioni anticorpali anti-glicoproteina E (Anti-gE).
Lasso di tempo: Al mese 4
Le concentrazioni sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL).
Al mese 4
Concentrazioni medie di anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Al mese 4
Le concentrazioni sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e sono presentate come concentrazioni medie, espresse in milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Al mese 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza delle cellule T CD4 specifiche per gli antigeni del virus della varicella zoster (VZV).
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2, 3, 4 e 15
L'analisi si è concentrata sulle cellule T CD4 che esprimono almeno 2 citochine tra interferone gamma [IFN-γ], interleuchina 2 [IL-2], fattore di necrosi tumorale alfa [TNF-α] e/o ligando CD40 [CD40L] come determinato da colorazione intracellulare di citochine (ICS) in vitro.
Ai mesi 0, 1, 2, 3, 4 e 15
Frequenza delle cellule T gE-specifiche del cluster di differenziazione 4 (CD4) che esprimono almeno 2 citochine
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2, 3 e 15
L'analisi si è concentrata sulle cellule T CD4 che esprimono almeno 2 citochine tra interferone gamma [IFN-γ], interleuchina 2 [IL-2], fattore di necrosi tumorale alfa [TNF-α] e/o ligando CD40 [CD40L] come determinato da colorazione intracellulare di citochine (ICS) in vitro.
Ai mesi 0, 1, 2, 3 e 15
Concentrazioni anticorpali medie geometriche specifiche del virus della varicella zoster (VZV).
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2, 3, 4 e 15
Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Ai mesi 0, 1, 2, 3, 4 e 15
Concentrazioni medie anticorpali specifiche per VZV
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2, 3, 4 e 15
Le concentrazioni sono presentate come concentrazioni medie, espresse in milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Ai mesi 0, 1, 2, 3, 4 e 15
Concentrazioni anticorpali medie geometriche anti-gE
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2, 3 e 15
Le concentrazioni sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e sono presentate come concentrazioni medie geometriche (GMC), espresse in unità milliinternazionali per millilitro (mIU/mL).
Ai mesi 0, 1, 2, 3 e 15
Concentrazioni medie di anticorpi anti-gE
Lasso di tempo: Ai mesi 0, 1, 2, 3 e 15
Le concentrazioni sono state determinate mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA) e sono presentate come concentrazioni medie, espresse in milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL).
Ai mesi 0, 1, 2, 3 e 15
Numero di soggetti con casi confermati di herpes zoster (HZ).
Lasso di tempo: Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 15)
Un caso sospetto di HZ potrebbe essere confermato dalla PCR e/o dalla revisione clinica del medico GSK responsabile dello studio. I campioni di lesioni da eruzione cutanea raccolti da soggetti clinicamente diagnosticati come aventi un caso sospetto di HZ sono stati testati mediante reazione a catena della polimerasi (PCR) utilizzando procedure standardizzate e convalidate per la diagnosi di laboratorio di HZ. Se il campione PCR era inadeguato o mancante, i casi sospetti di HZ dovevano essere classificati come "un caso confermato di HZ" o "non un caso di HZ" in base alla determinazione del medico GSK responsabile dello studio.
Durante l'intero periodo di studio (dal giorno 0 al mese 15)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

21 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 giugno 2009

Primo Inserito (Stima)

15 giugno 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 novembre 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 110258

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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