GlaxoSmithKline Biologicals の帯状疱疹ワクチン 1437173A の安全性と免疫原性
2017年11月10日 更新者：GlaxoSmithKline
このオブザーバーブラインド試験の目的は、造血幹細胞移植 (HCT) レシピエントに 2 回または 3 回投与した場合の、グラクソスミスクライン バイオロジカルズの治験中の帯状ヘルペス ワクチン GSK1437173A の安全性と免疫原性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
議定書の掲示は、2009 年 9 月の議定書修正 2 に従って更新されました。
影響を受けるセクションは次のとおりです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- GSK Investigational Site
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- GSK Investigational Site
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Frisco、California、アメリカ、94143
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minnesota、Minnesota、アメリカ、55455
- GSK Investigational Site
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Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- GSK Investigational Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
- GSK Investigational Site
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Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -治験責任医師が、プロトコルの要件を順守することができ、順守すると信じている被験者;
- -ワクチン接種時に少なくとも18歳の男性と女性の被験者;
- -1980年以降に生まれたすべての被験者、および熱帯または亜熱帯地域で1980年より前に米国外で生まれた被験者の以前のVZV感染の血清学的証拠。 1980 年以前に生まれた米国人被験者には、以前の VZV 感染の血清学的証拠の検査は必要ありません。
- -ホジキンリンパ腫、非ホジキンリンパ腫（TまたはB細胞）、骨髄腫または急性骨髄性白血病の治療のために過去50〜70日以内に自家HCTを受けており、追加のHCTの計画はありません
- 被験者から得られた書面によるインフォームドコンセント;
- 被験者が女性の場合、妊娠の可能性がないか、妊娠の可能性がある場合は、予防接種の 30 日前から適切な避妊を行い、妊娠検査で陰性であり、予防接種の完了後 2 か月間はそのような予防措置を継続する必要があります。予防接種シリーズ。
除外基準:
- -研究ワクチンの初回投与前30日以内の研究ワクチン以外の未登録の研究製品の使用、または研究期間中の計画された使用;
- -移植以降の研究プロトコルの一部ではないワクチンの投与または計画的投与。 ただし、認可された非複製ワクチン (つまり、 アジュバントの有無にかかわらず、不活化およびサブユニット インフルエンザ ワクチンを含む不活化およびサブユニット ワクチンは、投与 1 の 8 日前まで投与することができます。
- 移植後の免疫グロブリンの投与;
- 水痘またはHZに対する以前のワクチン接種;
- -過去12か月以内のHZの履歴;
- 移植以来の既知の VZV 曝露;
- -37.5°C以上の温度または深刻なHCT関連の合併症を含む、登録時の活動性感染の証拠;
- -ワクチンの成分によって悪化する可能性のあるアレルギー疾患または反応の病歴;
- アシクロビルまたはバラシクロビルに対する過敏症または不耐性;
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GSK 1437173A F1 グループ
最初のワクチン接種時に 18 歳以上の男性または女性の被験者は、GSK 1437173A 製剤 1 (F1) ワクチンを 3 回接種され、0,1 、3ヶ月スケジュール。
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2回または3回の筋肉内投与で投与される治験ワクチン（GSK 1437173A）の異なる製剤。
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実験的：GSK 1437173A F2 グループ
最初のワクチン接種時に 18 歳以上の男性または女性の被験者は、GSK 1437173A 製剤 2 (F2) ワクチンを 3 回接種され、0,1 、3ヶ月スケジュール。
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2回または3回の筋肉内投与で投与される治験ワクチン（GSK 1437173A）の異なる製剤。
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実験的：プラセボ-GSK 1437173A F1グループ
最初のワクチン接種時に 18 歳以上の男性または女性の被験者は、プラセボを 1 回接種され、続いて GSK 1437173A F1 ワクチンが 2 回接種されました。
一部の安全性分析では、このグループをプラセボ 1D グループ (プラセボ投与後の結果) と GSK 1437173A 2D グループ (HZV 投与後の結果) に分けました。
すべてのワクチンは、0、1、3 か月のスケジュールに従って、非利き腕の三角筋上部に筋肉内投与されました。
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2回または3回の筋肉内投与で投与される治験ワクチン（GSK 1437173A）の異なる製剤。
1回または3回のプラセボ（生理食塩水）の筋肉内注射。
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
最初のワクチン接種時に 18 歳以上の男性または女性被験者は、0、1、3 か月のスケジュールに従って、非利き腕の三角筋上部に筋肉内に 3 回のプラセボ投与を受けました。
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1回または3回のプラセボ（生理食塩水）の筋肉内注射。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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任意およびグレード3の要請された局所症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および複数回の投与期間中
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評価された求められた局所症状は、痛み、赤み、および腫れでした。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の痛み = 通常の活動を妨げた痛み。
グレード 3 の発赤/腫れ = 注射部位から 100 ミリメートル (mm) を超えて広がる発赤/腫れ。
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ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および複数回の投与期間中
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グレード3および関連する要請された一般的な症状を有する被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および複数回の投与期間中
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評価された要請された一般的な症状は、疲労、胃腸症状[吐き気、嘔吐、下痢、腹痛を含む]、体温[摂氏37.5度(°C)以上の口腔温度と定義]、頭痛、筋肉痛でした。
Any = 強度グレードに関係なく症状が発生。
グレード 3 の症状 = 正常な活動を妨げた症状。
グレード 3 温度 = (>) 39.0 °C より高い温度。
関連 = 予防接種に関連すると研究者が評価した症状。
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ワクチン接種後 7 日間 (0 日目から 6 日目) の各投与後および複数回の投与期間中
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任意およびグレード3の未承諾有害事象（AE）のある被験者の数
時間枠：ワクチン接種後 30 日間 (0 日目から 29 日目) の間
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求められていない AE は、医薬品に関連すると見なされ、臨床研究中に求められたものに加えて報告され、外部で発症した求められた症状に加えて報告されたかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する臨床調査対象者におけるあらゆる不都合な医学的発生をカバーします。要請された症状の特定期間のフォローアップ。
任意は、強度グレードまたはワクチン接種との関係に関係なく、未承諾の AE の発生として定義されました。
グレード 3 の AE = 通常の日常活動を妨げた AE。
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ワクチン接種後 30 日間 (0 日目から 29 日目) の間
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：-最後のワクチン接種後29日目までの研究中のいつでも
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。
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-最後のワクチン接種後29日目までの研究中のいつでも
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重篤な有害事象（SAE）のある被験者の数
時間枠：学習期間全体（0 日目から 15 月目まで）
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評価される重篤な有害事象 (SAE) には、死亡につながる、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、または障害/無能力をもたらす医学的発生が含まれます。
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学習期間全体（0 日目から 15 月目まで）
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自己免疫疾患（NOAD）およびその他の免疫介在性炎症性疾患を新たに発症した被験者の数
時間枠：最後のワクチン接種後 30 日 (0 日目から 29 日目) 以内
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自己免疫疾患および免疫介在性炎症性疾患の新たな発症は、治療投与に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、研究期間全体を通して報告されることになっていました。
これらには、神経学的/脱髄イベント、リウマチおよび結合疾患、自己免疫性内分泌疾患、炎症性腸疾患、自己免疫性血液障害、炎症性皮膚障害、その他の自己免疫/炎症性イベント、自己免疫性水疱性皮膚疾患、血管炎、および肝臓自己免疫疾患が含まれます。
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最後のワクチン接種後 30 日 (0 日目から 29 日目) 以内
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自己免疫疾患（NOAD）およびその他の免疫介在性炎症性疾患を新たに発症した被験者の数
時間枠：学習期間全体（0 日目から 15 月目まで）
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自己免疫疾患および免疫介在性炎症性疾患の新たな発症は、治療投与に関連していると考えられるかどうかにかかわらず、研究期間全体を通して報告されることになっていました。
これらには、神経学的/脱髄イベント、リウマチおよび結合疾患、自己免疫性内分泌疾患、炎症性腸疾患、自己免疫性血液障害、炎症性皮膚障害、その他の自己免疫/炎症性イベント、自己免疫性水疱性皮膚疾患、血管炎、および肝臓自己免疫疾患が含まれます。
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学習期間全体（0 日目から 15 月目まで）
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正常な実験室範囲に関して血液学的および生化学的パラメーターを持つ被験者の数
時間枠：月 0
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評価された血液学的および生化学的パラメータは、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、好塩基球（BAS）、カルシウム（CAL）、クレアチニン（CREA）、好酸球（EOS）、フィブリノーゲン（FIBR）、ヘモグロビン（HGB）、ヘマトクリット（ HCT)、乳酸脱水素酵素 (LDH)、リンパ球 (LYM)、単球 (MON)、好中球 (NEU)、血小板 (PLAT)、プロトロンビン時間 (PT)、部分トロンボプラスチン時間 (PTT)、赤血球 (RBC)、合計タンパク質 (TP) と白血球 (WBC)。
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月 0
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正常な実験室範囲に関して血液学的および生化学的パラメーターを持つ被験者の数
時間枠：1か月目
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評価された血液学的および生化学的パラメータは、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、好塩基球（BAS）、カルシウム（CAL）、クレアチニン（CREA）、好酸球（EOS）、フィブリノーゲン（FIBR）、ヘモグロビン（HGB）、ヘマトクリット（ HCT)、乳酸脱水素酵素 (LDH)、リンパ球 (LYM)、単球 (MON)、好中球 (NEU)、血小板 (PLAT)、プロトロンビン時間 (PT)、部分トロンボプラスチン時間 (PTT)、赤血球 (RBC)、合計タンパク質 (TP) と白血球 (WBC)。
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1か月目
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正常な実験室範囲に関して血液学的および生化学的パラメーターを持つ被験者の数
時間枠：2 か月目
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評価された血液学的および生化学的パラメータは、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、好塩基球（BAS）、カルシウム（CAL）、クレアチニン（CREA）、好酸球（EOS）、フィブリノーゲン（FIBR）、ヘモグロビン（HGB）、ヘマトクリット（ HCT)、乳酸脱水素酵素 (LDH)、リンパ球 (LYM)、単球 (MON)、好中球 (NEU)、血小板 (PLAT)、プロトロンビン時間 (PT)、部分トロンボプラスチン時間 (PTT)、赤血球 (RBC)、合計タンパク質 (TP) と白血球 (WBC)。
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2 か月目
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正常な実験室範囲に関して血液学的および生化学的パラメーターを持つ被験者の数
時間枠：3 か月目
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評価された血液学的および生化学的パラメータは、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、好塩基球（BAS）、カルシウム（CAL）、クレアチニン（CREA）、好酸球（EOS）、フィブリノーゲン（FIBR）、ヘモグロビン（HGB）、ヘマトクリット（ HCT)、乳酸脱水素酵素 (LDH)、リンパ球 (LYM)、単球 (MON)、好中球 (NEU)、血小板 (PLAT)、プロトロンビン時間 (PT)、部分トロンボプラスチン時間 (PTT)、赤血球 (RBC)、合計タンパク質 (TP) と白血球 (WBC)。
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3 か月目
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正常な実験室範囲に関して血液学的および生化学的パラメーターを持つ被験者の数
時間枠：4 か月目
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評価された血液学的および生化学的パラメータは、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、好塩基球（BAS）、カルシウム（CAL）、クレアチニン（CREA）、好酸球（EOS）、フィブリノーゲン（FIBR）、ヘモグロビン（HGB）、ヘマトクリット（ HCT)、乳酸脱水素酵素 (LDH)、リンパ球 (LYM)、単球 (MON)、好中球 (NEU)、血小板 (PLAT)、プロトロンビン時間 (PT)、部分トロンボプラスチン時間 (PTT)、赤血球 (RBC)、合計タンパク質 (TP) と白血球 (WBC)。
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4 か月目
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少なくとも 2 つのサイトカインを発現する gE 特異的分化クラスター 4 (CD4) T 細胞の頻度
時間枠：4 か月目
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分析は、インターフェロン ガンマ [IFN-γ]、インターロイキン 2 [IL-2]、腫瘍壊死因子アルファ [TNF-α] および/または CD40 リガンド [CD40L] のうち少なくとも 2 つのサイトカインを発現する CD4 T 細胞に焦点を当てました。 in vitro 細胞内サイトカイン染色 (ICS)。
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4 か月目
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抗糖タンパク質 E (抗 gE) 幾何平均抗体濃度
時間枠：4 か月目
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濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって決定され、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表される幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
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4 か月目
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抗gE平均抗体濃度
時間枠：4 か月目
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濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって決定され、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表される平均濃度として表されます。
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4 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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水痘帯状疱疹ウイルス（VZV）抗原に特異的なCD4 T細胞の頻度
時間枠：0、1、2、3、4、15 か月目
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分析は、インターフェロン ガンマ [IFN-γ]、インターロイキン 2 [IL-2]、腫瘍壊死因子アルファ [TNF-α] および/または CD40 リガンド [CD40L] のうち少なくとも 2 つのサイトカインを発現する CD4 T 細胞に焦点を当てました。 in vitro 細胞内サイトカイン染色 (ICS)。
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0、1、2、3、4、15 か月目
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少なくとも 2 つのサイトカインを発現する gE 特異的分化クラスター 4 (CD4) T 細胞の頻度
時間枠：0、1、2、3、15 か月目
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分析は、インターフェロン ガンマ [IFN-γ]、インターロイキン 2 [IL-2]、腫瘍壊死因子アルファ [TNF-α] および/または CD40 リガンド [CD40L] のうち少なくとも 2 つのサイトカインを発現する CD4 T 細胞に焦点を当てました。 in vitro 細胞内サイトカイン染色 (ICS)。
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0、1、2、3、15 か月目
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水痘帯状疱疹ウイルス (VZV) 固有の幾何平均抗体濃度
時間枠：0、1、2、3、4、15 か月目
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濃度は幾何平均濃度 (GMC) として表され、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表されます。
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0、1、2、3、4、15 か月目
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VZV 固有の平均抗体濃度
時間枠：0、1、2、3、4、15 か月目
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濃度は、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表される平均濃度として表されます。
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0、1、2、3、4、15 か月目
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抗 gE 幾何平均抗体濃度
時間枠：0、1、2、3、15 か月目
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濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって決定され、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表される幾何平均濃度 (GMC) として表されます。
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0、1、2、3、15 か月目
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抗gE平均抗体濃度
時間枠：0、1、2、3、15 か月目
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濃度は、酵素結合免疫吸着アッセイ (ELISA) によって決定され、1 ミリリットルあたりのミリ国際単位 (mIU/mL) で表される平均濃度として表されます。
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0、1、2、3、15 か月目
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帯状疱疹（HZ）症例が確認された被験者の数
時間枠：学習期間全体（0 日目から 15 月目まで）
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HZ の疑いのある症例は、PCR および/または研究を担当する GSK 医師の臨床検査によって確認できます。
HZ の疑いのある症例を有すると臨床的に診断された被験者から収集された発疹病変サンプルは、HZ の検査室診断のための標準化され検証された手順を使用して、ポリメラーゼ連鎖反応 (PCR) によってテストされました。
PCR 検体が不適切または欠落している場合、HZ の疑いのある症例は、研究の GSK 責任医師による決定に基づいて、「HZ の確定症例」または「HZ の症例ではない」として分類されました。
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学習期間全体（0 日目から 15 月目まで）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年7月14日
一次修了 (実際)
2011年4月26日
研究の完了 (実際)
2012年3月21日
試験登録日
最初に提出
2009年6月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年6月12日
最初の投稿 (見積もり)
2009年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年11月10日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。