Veiligheid en immunogeniciteit van het Herpes Zoster-vaccin van GlaxoSmithKline Biologicals 1437173A

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen waarvan de onderzoeker denkt dat ze kunnen en zullen voldoen aan de vereisten van het protocol;
• Mannelijke en vrouwelijke proefpersonen die ten minste 18 jaar oud zijn op het moment van vaccinatie;
• Serologisch bewijs van eerdere VZV-infectie voor alle proefpersonen geboren in 1980 of later en voor proefpersonen geboren buiten de VS vóór 1980 in een tropische of subtropische regio. Er is geen test op serologisch bewijs van eerdere VZV-infectie vereist voor Amerikaanse proefpersonen geboren vóór 1980;
• Heeft in de afgelopen 50-70 dagen autologe HCT ondergaan voor de behandeling van Hodgkin-lymfoom, non-Hodgkin-lymfoom (T- of B-cel), myeloom of acute myeloïde leukemie, en er zijn geen plannen voor aanvullende HCT's
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon;
• Als de proefpersoon een vrouw is, moet ze niet zwanger kunnen worden of als ze zwanger kan zijn, moet ze gedurende 30 dagen voorafgaand aan de vaccinatie adequate anticonceptie toepassen, een negatieve zwangerschapstest ondergaan en dergelijke voorzorgsmaatregelen voortzetten gedurende 2 maanden na voltooiing van de vaccinatie. vaccinatie serie.

Uitsluitingscriteria:

• Gebruik van een ander niet-geregistreerd onderzoeksproduct dan het (de) onderzoeksvaccin(en) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin, of gepland gebruik tijdens de onderzoeksperiode;
• Toediening of geplande toediening van een vaccin dat sinds de transplantatie geen deel uitmaakt van het onderzoeksprotocol. Maar goedgekeurde niet-replicerende vaccins (d.w.z. geïnactiveerde en subunit-vaccins, waaronder geïnactiveerde en subunit-griepvaccins, met of zonder adjuvans) mogen tot 8 dagen vóór dosis 1 worden toegediend;
• Toediening van immunoglobulinen sinds transplantatie;
• Eerdere vaccinatie tegen varicella of HZ;
• Geschiedenis van de HZ in de afgelopen 12 maanden;
• Bekende blootstelling aan VZV sinds transplantatie;
• Bewijs van actieve infectie op het moment van inschrijving, inclusief een temperatuur van ≥ 37,5 ° C of een ernstige HCT-gerelateerde complicatie;
• Voorgeschiedenis van allergische aandoeningen of reacties die waarschijnlijk worden verergerd door een bestanddeel van het vaccin;
• Overgevoeligheid of intolerantie voor aciclovir of valaciclovir;
• Zwangere of zogende vrouw.