GlaxoSmithKline Biologicalsin herpes zoster -rokotteen turvallisuus ja immunogeenisyys 1437173A
perjantai 10. marraskuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicalsin herpes zoster -rokotteen 1437173A turvallisuus ja immunogeenisyys
Tämän tarkkailijasokkotutkimuksen tarkoituksena on arvioida GlaxoSmithKline Biologicalsin tutkittavan Herpes Zoster -rokotteen GSK1437173A turvallisuutta ja immunogeenisyyttä, kun se annetaan 2 annoksena tai 3 annoksena hematopoieettisen kantasolusiirron (HCT) vastaanottajille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pöytäkirjalähetys on päivitetty pöytäkirjan muutoksen 2, syyskuussa 2009 jälkeen.
Kohdat, joihin tämä vaikuttaa, ovat: kelpoisuusehdot.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
121
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91010
- GSK Investigational Site
-
Frisco, California, Yhdysvallat, 94143
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minnesota, Minnesota, Yhdysvallat, 55455
- GSK Investigational Site
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- GSK Investigational Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joiden tutkija uskoo pystyvänsä noudattamaan protokollan vaatimuksia ja noudattamaan niitä;
- Mies- ja naishenkilöt, jotka ovat vähintään 18-vuotiaita rokotushetkellä;
- Serologiset todisteet aiemmasta VZV-infektiosta kaikilla vuonna 1980 tai myöhemmin syntyneillä henkilöillä ja henkilöillä, jotka ovat syntyneet Yhdysvaltojen ulkopuolella ennen vuotta 1980 trooppisella tai subtrooppisella alueella. Ennen vuotta 1980 syntyneiltä yhdysvaltalaisilta koehenkilöiltä ei vaadita serologisten todisteiden testaamista aiemmasta VZV-infektiosta.
- Hänelle on tehty autologinen HCT viimeisten 50–70 päivän aikana Hodgkin-lymfooman, non-Hodgkin-lymfooman (T- tai B-solu), myelooman tai akuutin myelooisen leukemian hoitoon, eikä muita HCT-hoitoja ole suunnitteilla
- Tutkittavalta saatu kirjallinen tietoinen suostumus;
- Jos tutkittava on nainen, hänen on oltava ei-hedelmöitysikäinen tai jos hän on hedelmällisessä iässä, hänen on käytettävä riittävää ehkäisyä 30 päivää ennen rokotusta, hänen on annettava negatiivinen raskaustesti ja jatkettava näitä varotoimia 2 kuukauden ajan rokotuksen päättymisen jälkeen. rokotussarja.
Poissulkemiskriteerit:
- Minkä tahansa muun rekisteröimättömän tutkimustuotteen kuin tutkimusrokotteen (rokotteiden) käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokoteannosta tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana;
- Sellaisen rokotteen antaminen tai suunniteltu antaminen, joka ei ole osa tutkimusprotokollaa elinsiirron jälkeen. Kuitenkin lisensoidut replikoitumattomat rokotteet (esim. inaktivoidut ja alayksikkörokotteet, mukaan lukien inaktivoidut influenssarokotteet ja alayksikkörokotteet, adjuvantin kanssa tai ilman) voidaan antaa enintään 8 päivää ennen annosta 1;
- Immunoglobuliinien anto elinsiirron jälkeen;
- Aiempi rokote vesirokkoa tai HZ:tä vastaan;
- HZ:n historia edellisten 12 kuukauden aikana;
- Tunnettu altistuminen VZV:lle elinsiirron jälkeen;
- Todisteet aktiivisesta infektiosta ilmoittautumishetkellä, mukaan lukien lämpötila ≥ 37,5 °C tai mikä tahansa vakava HCT:hen liittyvä komplikaatio;
- Aiempi allerginen sairaus tai reaktio, jota mikä tahansa rokotteen komponentti todennäköisesti pahentaa;
- Yliherkkyys tai intoleranssi asikloviirille tai valasykloviirille;
- Raskaana oleva tai imettävä nainen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: GSK 1437173A F1-ryhmä
Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat 18-vuotiaita tai vanhempia ensimmäisen rokotuksen aikaan, saivat 3 annosta GSK 1437173A formulaation 1 (F1) -rokotetta, jotka annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren ylemmälle hartialihakselle 0,1:n mukaisesti. ,3 kuukauden aikataulu.
|
Tutkimusrokotteen (GSK 1437173A) eri formulaatiot annettuna 2 tai 3 annoksena lihakseen.
|
|
Kokeellinen: GSK 1437173A F2 Group
Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat 18-vuotiaita tai vanhempia ensimmäisen rokotuksen aikaan, saivat 3 annosta GSK 1437173A formulaation 2 (F2) -rokotetta, jotka annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren ylemmälle hartialihakselle arvon 0,1 mukaisesti. ,3 kuukauden aikataulu.
|
Tutkimusrokotteen (GSK 1437173A) eri formulaatiot annettuna 2 tai 3 annoksena lihakseen.
|
|
Kokeellinen: Placebo-GSK 1437173A F1 Group
Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat 18-vuotiaita tai vanhempia ensimmäisen rokotuksen aikaan, saivat yhden annoksen lumelääkettä ja sen jälkeen 2 annosta GSK 1437173A F1 -rokotetta.
Joitakin turvallisuusanalyysejä varten tämä ryhmä jaettiin plasebo 1D -ryhmään (tulokset lumelääkkeen antamisen jälkeen) ja GSK 1437173A 2D -ryhmään (tulokset HZV:n antamisen jälkeen).
Kaikki rokotteet annettiin lihaksensisäisesti ei-dominoivan käsivarren hartialihaksen yläosaan 0,1,3 kuukauden aikataulun mukaisesti.
|
Tutkimusrokotteen (GSK 1437173A) eri formulaatiot annettuna 2 tai 3 annoksena lihakseen.
1 tai 3 annosta plaseboa (suolaliuosta) injektoituna lihakseen.
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Mies- tai naishenkilöt, jotka olivat 18-vuotiaita tai vanhempia ensimmäisen rokotuksen aikaan, saivat 3 annosta lumelääkettä, jotka annettiin lihakseen ei-dominoivan käsivarren olkalihaksen yläosaan 0,1,3 kuukauden aikataulun mukaisesti.
|
1 tai 3 annosta plaseboa (suolaliuosta) injektoituna lihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki ja luokan 3 pyydetyt paikalliset oireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista annosta ja eri annoksilla
|
Arvioidut paikalliset oireet olivat kipu, punoitus ja turvotus.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 kipu = kipu, joka esti normaalia toimintaa.
Asteen 3 punoitus/turvotus = punoitus/turvotus, joka leviää yli 100 millimetriä (mm) pistoskohdasta.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista annosta ja eri annoksilla
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on kaikki, luokan 3 ja niihin liittyvät pyydetyt yleisoireet
Aikaikkuna: 7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista annosta ja eri annoksilla
|
Arvioituja yleisoireita olivat väsymys, maha-suolikanavan oireet [mukaan lukien pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu], lämpötila [määritelty suun lämpötilaksi (≥) 37,5 celsiusastetta (°C) tai yli], päänsärky ja lihaskipu.
Mikä tahansa = oireen esiintyminen voimakkuusasteesta riippumatta.
Asteen 3 oire = oire, joka esti normaalin toiminnan.
Luokan 3 lämpötila = lämpötila korkeampi kuin (>) 39,0 °C.
Liittyy = oire, jonka tutkija on arvioinut liittyväksi rokotukseen.
|
7 päivän (päivät 0-6) rokotuksen jälkeisenä aikana jokaista annosta ja eri annoksilla
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia (AE)
Aikaikkuna: 30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
Ei-toivottu AE kattaa kaikki ei-toivotut lääketieteelliset tapahtumat kliinisen tutkimuksen koehenkilössä, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyväksi lääkkeeseen vai ei ja joka on raportoitu kliinisen tutkimuksen aikana pyydettyjen oireiden lisäksi, sekä kaikki pyydetyt oireet, jotka alkavat ulkopuolelta. määrätty seurantajakso pyydettyjen oireiden varalta.
Mikä tahansa määriteltiin minkä tahansa ei-toivotun AE:n esiintymiseksi riippumatta intensiteettiasteesta tai suhteesta rokotukseen.
Grade 3 AE = AE, joka esti normaalin jokapäiväisen toiminnan.
|
30 päivän (päivät 0-29) rokotuksen jälkeisenä aikana
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Milloin tahansa tutkimuksen aikana 29. päivään saakka viimeisen rokotuksen jälkeen
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Milloin tahansa tutkimuksen aikana 29. päivään saakka viimeisen rokotuksen jälkeen
|
|
Kohteiden määrä, joilla on vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 15)
|
Arvioituihin vakaviin haittatapahtumiin (SAE) kuuluvat lääketieteelliset tapahtumat, jotka johtavat kuolemaan, ovat hengenvaarallisia, vaativat sairaalahoitoa tai pidentää sairaalahoitoa tai johtavat vammaan/työkyvyttömyyteen.
|
Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 15)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on uusia autoimmuunisairauksia (NOAD) ja muita immuunivälitteisiä tulehdussairauksia
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä (päivät 0-29) viimeisen rokotusjakson jälkeen
|
Mahdollisista uusista autoimmuunisairauksista ja immuunivälitteisistä tulehdussairauksista tuli raportoida koko tutkimusjakson ajan riippumatta siitä, katsottiinko niiden mahdollisesti liittyvän hoidon antamiseen vai ei.
Näitä olivat neurologiset/demyelinisoivat tapahtumat, reumaattiset ja sidekudossairaudet, autoimmuuniset endokriiniset sairaudet, tulehdukselliset suolistosairaudet, autoimmuuniset verihäiriöt, tulehdukselliset ihosairaudet, muut autoimmuuni-/tulehdustapahtumat, autoimmuuniset rakkuloita aiheuttavat ihosairaudet, vaskuliitti ja maksan autoimmuunisairaudet.
|
30 päivän sisällä (päivät 0-29) viimeisen rokotusjakson jälkeen
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on uusia autoimmuunisairauksia (NOAD) ja muita immuunivälitteisiä tulehdussairauksia
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 15)
|
Mahdollisista uusista autoimmuunisairauksista ja immuunivälitteisistä tulehdussairauksista tuli raportoida koko tutkimusjakson ajan riippumatta siitä, katsottiinko niiden mahdollisesti liittyvän hoidon antamiseen vai ei.
Näitä olivat neurologiset/demyelinisoivat tapahtumat, reumaattiset ja sidekudossairaudet, autoimmuuniset endokriiniset sairaudet, tulehdukselliset suolistosairaudet, autoimmuuniset verihäiriöt, tulehdukselliset ihosairaudet, muut autoimmuuni-/tulehdustapahtumat, autoimmuuniset rakkuloita aiheuttavat ihosairaudet, vaskuliitti ja maksan autoimmuunisairaudet.
|
Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 15)
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on hematologiset ja biokemialliset parametrit suhteessa normaaleihin laboratorioalueisiin
Aikaikkuna: Kuukaudessa 0
|
Arvioidut hematologiset ja biokemialliset parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), basofiilit (BAS), kalsium (CAL), kreatiniini (CREA), eosinofiilit (EOS), fibrinogeeni (FIBR), hemoglobiini (HGB), hematokriitti ( HCT), laktaattidehydrogenaasi (LDH), lymfosyytit (LYM), monosyytit (MON), neutrofiilit (NEU), verihiutaleet (PLAT), protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), punasolut (RBC), kokonaismäärä Proteiini (TP) ja valkosolut (WBC).
|
Kuukaudessa 0
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on hematologiset ja biokemialliset parametrit suhteessa normaaleihin laboratorioalueisiin
Aikaikkuna: Kuukaudessa 1
|
Arvioidut hematologiset ja biokemialliset parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), basofiilit (BAS), kalsium (CAL), kreatiniini (CREA), eosinofiilit (EOS), fibrinogeeni (FIBR), hemoglobiini (HGB), hematokriitti ( HCT), laktaattidehydrogenaasi (LDH), lymfosyytit (LYM), monosyytit (MON), neutrofiilit (NEU), verihiutaleet (PLAT), protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), punasolut (RBC), kokonaismäärä Proteiini (TP) ja valkosolut (WBC).
|
Kuukaudessa 1
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on hematologiset ja biokemialliset parametrit suhteessa normaaleihin laboratorioalueisiin
Aikaikkuna: Kuukaudessa 2
|
Arvioidut hematologiset ja biokemialliset parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), basofiilit (BAS), kalsium (CAL), kreatiniini (CREA), eosinofiilit (EOS), fibrinogeeni (FIBR), hemoglobiini (HGB), hematokriitti ( HCT), laktaattidehydrogenaasi (LDH), lymfosyytit (LYM), monosyytit (MON), neutrofiilit (NEU), verihiutaleet (PLAT), protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), punasolut (RBC), kokonaismäärä Proteiini (TP) ja valkosolut (WBC).
|
Kuukaudessa 2
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on hematologiset ja biokemialliset parametrit suhteessa normaaleihin laboratorioalueisiin
Aikaikkuna: Kuukaudessa 3
|
Arvioidut hematologiset ja biokemialliset parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), basofiilit (BAS), kalsium (CAL), kreatiniini (CREA), eosinofiilit (EOS), fibrinogeeni (FIBR), hemoglobiini (HGB), hematokriitti ( HCT), laktaattidehydrogenaasi (LDH), lymfosyytit (LYM), monosyytit (MON), neutrofiilit (NEU), verihiutaleet (PLAT), protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), punasolut (RBC), kokonaismäärä Proteiini (TP) ja valkosolut (WBC).
|
Kuukaudessa 3
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on hematologiset ja biokemialliset parametrit suhteessa normaaleihin laboratorioalueisiin
Aikaikkuna: Kuukaudessa 4
|
Arvioidut hematologiset ja biokemialliset parametrit olivat alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST), basofiilit (BAS), kalsium (CAL), kreatiniini (CREA), eosinofiilit (EOS), fibrinogeeni (FIBR), hemoglobiini (HGB), hematokriitti ( HCT), laktaattidehydrogenaasi (LDH), lymfosyytit (LYM), monosyytit (MON), neutrofiilit (NEU), verihiutaleet (PLAT), protrombiiniaika (PT), osittainen tromboplastiiniaika (PTT), punasolut (RBC), kokonaismäärä Proteiini (TP) ja valkosolut (WBC).
|
Kuukaudessa 4
|
|
Vähintään 2 sytokiinia ilmentävien gE-spesifisten erilaistumisklusterin 4 (CD4) T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kuukaudessa 4
|
Analyysi keskittyi CD4 T-soluihin, jotka ekspressoivat vähintään kahta sytokiinia gamma-interferoni [IFN-y], interleukiini 2 [IL-2], tuumorinekroositekijä alfa [TNF-α] ja/tai CD40-ligandi [CD40L] joukossa määritettynä in vitro solunsisäinen sytokiinivärjäys (ICS).
|
Kuukaudessa 4
|
|
Anti-glykoproteiini E (Anti-gE) geometriset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 4
|
Konsentraatiot määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja ne esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
|
Kuukaudessa 4
|
|
Anti-gE:n keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukaudessa 4
|
Konsentraatiot määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja esitetään keskimääräisinä pitoisuuksina ilmaistuna milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
|
Kuukaudessa 4
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Varicella Zoster -viruksen (VZV) antigeeneille spesifisten CD4-T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 2, 3, 4 ja 15
|
Analyysi keskittyi CD4 T-soluihin, jotka ekspressoivat vähintään kahta sytokiinia gamma-interferoni [IFN-y], interleukiini 2 [IL-2], tuumorinekroositekijä alfa [TNF-α] ja/tai CD40-ligandi [CD40L] joukossa määritettynä in vitro solunsisäinen sytokiinivärjäys (ICS).
|
Kuukausina 0, 1, 2, 3, 4 ja 15
|
|
Vähintään 2 sytokiinia ilmentävien gE-spesifisten erilaistumisklusterin 4 (CD4) T-solujen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 2, 3 ja 15
|
Analyysi keskittyi CD4 T-soluihin, jotka ekspressoivat vähintään kahta sytokiinia gamma-interferoni [IFN-y], interleukiini 2 [IL-2], tuumorinekroositekijä alfa [TNF-α] ja/tai CD40-ligandi [CD40L] joukossa määritettynä in vitro solunsisäinen sytokiinivärjäys (ICS).
|
Kuukausina 0, 1, 2, 3 ja 15
|
|
Varicella Zoster -viruksen (VZV) -spesifiset geometriset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 2, 3, 4 ja 15
|
Pitoisuudet esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
|
Kuukausina 0, 1, 2, 3, 4 ja 15
|
|
VZV-spesifiset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 2, 3, 4 ja 15
|
Pitoisuudet esitetään keskimääräisinä pitoisuuksina, ilmaistuna milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
|
Kuukausina 0, 1, 2, 3, 4 ja 15
|
|
Anti-gE:n geometriset keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 2, 3 ja 15
|
Konsentraatiot määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja ne esitetään geometrisina keskiarvopitoisuuksina (GMC), ilmaistuna milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
|
Kuukausina 0, 1, 2, 3 ja 15
|
|
Anti-gE:n keskimääräiset vasta-ainepitoisuudet
Aikaikkuna: Kuukausina 0, 1, 2, 3 ja 15
|
Konsentraatiot määritettiin entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) ja esitetään keskimääräisinä pitoisuuksina ilmaistuna milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
|
Kuukausina 0, 1, 2, 3 ja 15
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vahvistettu herpes zoster (HZ) -tapaus
Aikaikkuna: Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 15)
|
Epäilty HZ-tapaus voidaan vahvistaa PCR:llä ja/tai tutkimuksesta vastaavan GSK:n lääkärin kliinisellä katsauksella.
Ihottumaleesionäytteet, jotka otettiin potilailta, joilla oli kliinisesti diagnosoitu HZ-tapaus, testattiin polymeraasiketjureaktiolla (PCR) käyttäen standardoituja ja validoituja menettelyjä HZ:n laboratoriodiagnoosissa.
Jos PCR-näyte oli riittämätön tai se puuttui, epäillyt HZ-tapaukset luokiteltiin "vahvistetuksi HZ-tapaukseksi" tai "ei HZ-tapaukseksi" tutkimuksesta vastaavan GSK:n lääkärin määrityksen perusteella.
|
Koko opintojakson ajan (päivästä 0 kuukauteen 15)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 21. maaliskuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. kesäkuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 15. kesäkuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. marraskuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 110258
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .