GlaxoSmithKline Biologicals 的带状疱疹疫苗 1437173A 的安全性和免疫原性
2017年11月10日 更新者：GlaxoSmithKline
GlaxoSmithKline Biologicals 带状疱疹疫苗 1437173A 的安全性和免疫原性
这项观察者盲法研究的目的是评估 GlaxoSmithKline Biologicals 的研究性带状疱疹疫苗 GSK1437173A 在以 2 剂或 3 剂给药于造血干细胞移植 (HCT) 受者时的安全性和免疫原性。
研究概览
详细说明
协议发布已在 2009 年 9 月协议修正案 2 之后更新。
受影响的部分是：资格标准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
121
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72205
- GSK Investigational Site
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- GSK Investigational Site
-
Frisco、California、美国、94143
- GSK Investigational Site
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02115
- GSK Investigational Site
-
-
Minnesota
-
Minnesota、Minnesota、美国、55455
- GSK Investigational Site
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- GSK Investigational Site
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- GSK Investigational Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
- GSK Investigational Site
-
Durham、North Carolina、美国、27705
- GSK Investigational Site
-
-
Ohio
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- GSK Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 研究者认为他们能够并且将会遵守方案要求的受试者；
- 接种疫苗时至少年满 18 岁的男性和女性受试者；
- 1980 年或之后出生的所有受试者以及 1980 年之前在美国境外热带或亚热带地区出生的受试者的先前 VZV 感染的血清学证据。 对于 1980 年之前出生的美国受试者，无需检测先前 VZV 感染的血清学证据；
- 在过去 50-70 天内接受过自体 HCT 治疗霍奇金淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤（T 或 B 细胞）、骨髓瘤或急性髓性白血病，并且没有计划进行额外的 HCT
- 从受试者处获得的书面知情同意书；
- 如果受试者是女性，她必须没有生育能力，或者如果她有生育能力，她必须在接种疫苗前 30 天采取充分的避孕措施，妊娠试验呈阴性，并在完成疫苗接种后继续采取这种预防措施 2 个月疫苗接种系列。
排除标准：
- 在第一剂研究疫苗前 30 天内使用研究疫苗以外的任何研究性非注册产品，或计划在研究期间使用；
- 自移植以来不属于研究方案一部分的疫苗的施用或计划施用。 然而，获得许可的非复制疫苗（即 灭活疫苗和亚单位疫苗，包括灭活流感疫苗和亚单位流感疫苗，有或没有佐剂）可以在第 1 剂之前最多 8 天接种；
- 自移植以来给予免疫球蛋白；
- 以前接种过水痘或带状疱疹疫苗；
- 过去 12 个月内的带状疱疹病史；
- 自移植以来已知接触过 VZV；
- 入组时有活动性感染的证据，包括体温≥ 37.5° C 或任何严重的 HCT 相关并发症；
- 疫苗的任何成分可能会加剧过敏性疾病或反应的历史；
- 对阿昔洛韦或伐昔洛韦过敏或不耐受；
- 怀孕或哺乳期的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：GSK 1437173A F1集团
首次接种疫苗时年满 18 岁或以上的男性或女性受试者接受了 3 剂 GSK 1437173A 制剂 1 (F1) 疫苗，根据 0,1 在非优势臂的上三角肌区域肌肉注射,3 个月的时间表。
|
不同配方的研究性疫苗 (GSK 1437173A) 分 2 或 3 剂肌肉注射。
|
|
实验性的：GSK 1437173A F2集团
首次接种疫苗时年满 18 岁或以上的男性或女性受试者接受了 3 剂 GSK 1437173A 制剂 2 (F2) 疫苗，根据 0,1 在非优势臂的上三角肌区域肌肉注射,3 个月的时间表。
|
不同配方的研究性疫苗 (GSK 1437173A) 分 2 或 3 剂肌肉注射。
|
|
实验性的：安慰剂-GSK 1437173A F1 组
首次接种疫苗时年满 18 岁的男性或女性受试者接受了 1 剂安慰剂，随后接受了 2 剂 GSK 1437173A F1 疫苗。
对于某些安全性分析，该组分为安慰剂 1D 组（安慰剂给药后的结果）和 GSK 1437173A 2D 组（HZV 给药后的结果）。
根据 0、1、3 个月的时间表，所有疫苗均在非优势臂的上三角肌区域肌肉注射。
|
不同配方的研究性疫苗 (GSK 1437173A) 分 2 或 3 剂肌肉注射。
肌肉注射 1 或 3 剂安慰剂（生理盐水）。
|
|
安慰剂比较：安慰剂组
第一次接种疫苗时年满 18 岁或以上的男性或女性受试者接受了 3 剂安慰剂，根据 0、1、3 个月的时间表在非优势臂的上三角肌区域肌肉注射。
|
肌肉注射 1 或 3 剂安慰剂（生理盐水）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
具有任何和 3 级诱发的局部症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
|
评估征求的局部症状是疼痛、发红和肿胀。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级疼痛 = 妨碍正常活动的疼痛。
3 级发红/肿胀 = 发红/肿胀扩散超过注射部位 100 毫米 (mm)。
|
在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
|
|
具有任何 3 级和相关诱发全身症状的受试者人数
大体时间：在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
|
评估的征求一般症状为疲劳、胃肠道症状[包括恶心、呕吐、腹泻和腹痛]、体温[定义为口腔温度等于或高于（≥）37.5摄氏度（°C）]、头痛和肌痛。
任何 = 症状的发生与强度等级无关。
3 级症状 = 妨碍正常活动的症状。
3 级温度 = 温度高于 (>) 39.0 °C。
相关 = 由研究者评估为与疫苗接种相关的症状。
|
在每剂疫苗接种后的 7 天（第 0-6 天）期间和不同剂量之间
|
|
具有任何和 3 级主动不良事件 (AE) 的受试者数量
大体时间：疫苗接种后 30 天（第 0-29 天）期间
|
未经请求的 AE 涵盖临床研究受试者在时间上与使用药品相关的任何不良医疗事件，无论是否被认为与药品有关，并且除了临床研究期间征求的那些之外还报告，以及任何征求的症状外发作所征症状的特定随访期。
任何定义为任何未经请求的 AE 的发生，无论强度等级或与疫苗接种的关系如何。
3 级 AE = 妨碍正常日常活动的 AE。
|
疫苗接种后 30 天（第 0-29 天）期间
|
|
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：研究期间至最后一次疫苗接种后第 29 天的任何时间
|
评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
|
研究期间至最后一次疫苗接种后第 29 天的任何时间
|
|
发生严重不良事件 (SAE) 的受试者数量
大体时间：在整个研究期间（从第 0 天到第 15 个月）
|
评估的严重不良事件 (SAE) 包括导致死亡、危及生命、需要住院或延长住院时间或导致残疾/丧失工作能力的医疗事件。
|
在整个研究期间（从第 0 天到第 15 个月）
|
|
患有任何新发自身免疫性疾病 (NOAD) 和其他免疫介导的炎症性疾病的受试者人数
大体时间：最后一次疫苗接种期后 30 天内（第 0-29 天）
|
在整个研究期间报告任何新发的自身免疫性疾病和免疫介导的炎症性疾病，无论它们是否被认为可能与治疗给药有关。
这些包括神经/脱髓鞘事件、风湿性和结缔性疾病、自身免疫性内分泌疾病、炎症性肠病、自身免疫性血液病、炎症性皮肤病、其他自身免疫性/炎症性事件、自身免疫性大疱性皮肤病、血管炎和肝脏自身免疫性疾病。
|
最后一次疫苗接种期后 30 天内（第 0-29 天）
|
|
患有任何新发自身免疫性疾病 (NOAD) 和其他免疫介导的炎症性疾病的受试者人数
大体时间：在整个研究期间（从第 0 天到第 15 个月）
|
在整个研究期间报告任何新发的自身免疫性疾病和免疫介导的炎症性疾病，无论它们是否被认为可能与治疗给药有关。
这些包括神经/脱髓鞘事件、风湿性和结缔性疾病、自身免疫性内分泌疾病、炎症性肠病、自身免疫性血液病、炎症性皮肤病、其他自身免疫性/炎症性事件、自身免疫性大疱性皮肤病、血管炎和肝脏自身免疫性疾病。
|
在整个研究期间（从第 0 天到第 15 个月）
|
|
具有相对于正常实验室范围的血液学和生化参数的受试者数量
大体时间：在第 0 个月
|
评估的血液学和生化参数包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、嗜碱性粒细胞 (BAS)、钙 (CAL)、肌酐 (CREA)、嗜酸性粒细胞 (EOS)、纤维蛋白原 (FIBR)、血红蛋白 (HGB)、血细胞比容 ( HCT)、乳酸脱氢酶 (LDH)、淋巴细胞 (LYM)、单核细胞 (MON)、中性粒细胞 (NEU)、血小板 (PLAT)、凝血酶原时间 (PT)、部分凝血活酶时间 (PTT)、红细胞 (RBC)、总计蛋白质 (TP) 和白细胞 (WBC)。
|
在第 0 个月
|
|
具有相对于正常实验室范围的血液学和生化参数的受试者数量
大体时间：在第 1 个月
|
评估的血液学和生化参数包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、嗜碱性粒细胞 (BAS)、钙 (CAL)、肌酐 (CREA)、嗜酸性粒细胞 (EOS)、纤维蛋白原 (FIBR)、血红蛋白 (HGB)、血细胞比容 ( HCT)、乳酸脱氢酶 (LDH)、淋巴细胞 (LYM)、单核细胞 (MON)、中性粒细胞 (NEU)、血小板 (PLAT)、凝血酶原时间 (PT)、部分凝血活酶时间 (PTT)、红细胞 (RBC)、总计蛋白质 (TP) 和白细胞 (WBC)。
|
在第 1 个月
|
|
具有相对于正常实验室范围的血液学和生化参数的受试者数量
大体时间：在第 2 个月
|
评估的血液学和生化参数包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、嗜碱性粒细胞 (BAS)、钙 (CAL)、肌酐 (CREA)、嗜酸性粒细胞 (EOS)、纤维蛋白原 (FIBR)、血红蛋白 (HGB)、血细胞比容 ( HCT)、乳酸脱氢酶 (LDH)、淋巴细胞 (LYM)、单核细胞 (MON)、中性粒细胞 (NEU)、血小板 (PLAT)、凝血酶原时间 (PT)、部分凝血活酶时间 (PTT)、红细胞 (RBC)、总计蛋白质 (TP) 和白细胞 (WBC)。
|
在第 2 个月
|
|
具有相对于正常实验室范围的血液学和生化参数的受试者数量
大体时间：第 3 个月
|
评估的血液学和生化参数包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、嗜碱性粒细胞 (BAS)、钙 (CAL)、肌酐 (CREA)、嗜酸性粒细胞 (EOS)、纤维蛋白原 (FIBR)、血红蛋白 (HGB)、血细胞比容 ( HCT)、乳酸脱氢酶 (LDH)、淋巴细胞 (LYM)、单核细胞 (MON)、中性粒细胞 (NEU)、血小板 (PLAT)、凝血酶原时间 (PT)、部分凝血活酶时间 (PTT)、红细胞 (RBC)、总计蛋白质 (TP) 和白细胞 (WBC)。
|
第 3 个月
|
|
具有相对于正常实验室范围的血液学和生化参数的受试者数量
大体时间：第 4 个月
|
评估的血液学和生化参数包括丙氨酸氨基转移酶 (ALT)、天冬氨酸氨基转移酶 (AST)、嗜碱性粒细胞 (BAS)、钙 (CAL)、肌酐 (CREA)、嗜酸性粒细胞 (EOS)、纤维蛋白原 (FIBR)、血红蛋白 (HGB)、血细胞比容 ( HCT)、乳酸脱氢酶 (LDH)、淋巴细胞 (LYM)、单核细胞 (MON)、中性粒细胞 (NEU)、血小板 (PLAT)、凝血酶原时间 (PT)、部分凝血活酶时间 (PTT)、红细胞 (RBC)、总计蛋白质 (TP) 和白细胞 (WBC)。
|
第 4 个月
|
|
表达至少 2 种细胞因子的 gE 特异性分化簇 4 (CD4) T 细胞的频率
大体时间：第 4 个月
|
分析的重点是表达干扰素γ[IFN-γ]、白细胞介素 2 [IL-2]、肿瘤坏死因子 α [TNF-α] 和/或 CD40 配体 [CD40L] 中至少 2 种细胞因子的 CD4 T 细胞体外细胞内细胞因子染色 (ICS)。
|
第 4 个月
|
|
抗糖蛋白 E (Anti-gE) 几何平均抗体浓度
大体时间：第 4 个月
|
浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定，并以几何平均浓度 (GMC) 表示，以每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 表示。
|
第 4 个月
|
|
抗 gE 平均抗体浓度
大体时间：第 4 个月
|
浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定，并以平均浓度表示，以每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 表示。
|
第 4 个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
水痘带状疱疹病毒 (VZV) 抗原特异性 CD4 T 细胞的频率
大体时间：在第 0、1、2、3、4 和 15 个月
|
分析的重点是表达干扰素γ[IFN-γ]、白细胞介素 2 [IL-2]、肿瘤坏死因子 α [TNF-α] 和/或 CD40 配体 [CD40L] 中至少 2 种细胞因子的 CD4 T 细胞体外细胞内细胞因子染色 (ICS)。
|
在第 0、1、2、3、4 和 15 个月
|
|
表达至少 2 种细胞因子的 gE 特异性分化簇 4 (CD4) T 细胞的频率
大体时间：在第 0、1、2、3 和 15 个月
|
分析的重点是表达干扰素γ[IFN-γ]、白细胞介素 2 [IL-2]、肿瘤坏死因子 α [TNF-α] 和/或 CD40 配体 [CD40L] 中至少 2 种细胞因子的 CD4 T 细胞体外细胞内细胞因子染色 (ICS)。
|
在第 0、1、2、3 和 15 个月
|
|
水痘带状疱疹病毒 (VZV) 特异性几何平均抗体浓度
大体时间：在第 0、1、2、3、4 和 15 个月
|
浓度以几何平均浓度 (GMC) 表示，以每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 表示。
|
在第 0、1、2、3、4 和 15 个月
|
|
VZV 特异性平均抗体浓度
大体时间：在第 0、1、2、3、4 和 15 个月
|
浓度以平均浓度表示，以每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 表示。
|
在第 0、1、2、3、4 和 15 个月
|
|
抗 gE 抗体几何平均浓度
大体时间：在第 0、1、2、3 和 15 个月
|
浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定，并以几何平均浓度 (GMC) 表示，以每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 表示。
|
在第 0、1、2、3 和 15 个月
|
|
抗 gE 平均抗体浓度
大体时间：在第 0、1、2、3 和 15 个月
|
浓度通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 测定，并以平均浓度表示，以每毫升毫国际单位 (mIU/mL) 表示。
|
在第 0、1、2、3 和 15 个月
|
|
确诊带状疱疹 (HZ) 病例的受试者人数
大体时间：在整个研究期间（从第 0 天到第 15 个月）
|
带状疱疹疑似病例可通过 PCR 和/或由负责该研究的 GSK 医生进行临床审查来确认。
从临床诊断为疑似带状疱疹病例的受试者收集的皮疹病变样本通过聚合酶链反应 (PCR) 使用标准化和验证的带状疱疹实验室诊断程序进行检测。
如果 PCR 标本不充分或缺失，则根据 GSK 负责研究的医师的判断，将疑似带状疱疹病例分类为“带状疱疹确诊病例”或“非带状疱疹病例”。
|
在整个研究期间（从第 0 天到第 15 个月）
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年7月14日
初级完成 (实际的)
2011年4月26日
研究完成 (实际的)
2012年3月21日
研究注册日期
首次提交
2009年6月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月12日
首次发布 (估计)
2009年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年11月10日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.