Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Innocuité et immunogénicité du vaccin contre le zona 1437173A de GlaxoSmithKline Biologicals

10 novembre 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Le but de cette étude à l'insu de l'observateur est d'évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin expérimental contre le zona GSK1437173A de GlaxoSmithKline Biologicals lorsqu'il est administré en 2 ou 3 doses à des receveurs de greffe de cellules souches hématopoïétiques (HCT).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'affichage du protocole a été mis à jour suite à l'amendement 2 du protocole, septembre 2009. Les rubriques impactées sont : les critères d'éligibilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

121

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • GSK Investigational Site
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • GSK Investigational Site
      • Frisco, California, États-Unis, 94143
        • GSK Investigational Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • GSK Investigational Site
    • Minnesota
      • Minnesota, Minnesota, États-Unis, 55455
        • GSK Investigational Site
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • GSK Investigational Site
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • GSK Investigational Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27599
        • GSK Investigational Site
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • GSK Investigational Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets dont l'investigateur pense qu'ils peuvent et vont se conformer aux exigences du protocole ;
  • Sujets masculins et féminins âgés d'au moins 18 ans au moment de la vaccination ;
  • Preuve sérologique d'une infection antérieure par le VZV pour tous les sujets nés en 1980 ou après et pour les sujets nés hors des États-Unis avant 1980 dans une région tropicale ou subtropicale. Aucun test de dépistage sérologique d'une infection antérieure par le VZV n'est requis pour les sujets américains nés avant 1980 ;
  • A subi un HCT autologue au cours des 50 à 70 derniers jours pour le traitement d'un lymphome hodgkinien, d'un lymphome non hodgkinien (cellules T ou B), d'un myélome ou d'une leucémie myéloïde aiguë, et aucun HCT supplémentaire n'est prévu
  • Consentement éclairé écrit obtenu du sujet ;
  • Si le sujet est une femme, elle doit être en âge de procréer ou si elle est en âge de procréer, elle doit pratiquer une contraception adéquate pendant 30 jours avant la vaccination, avoir un test de grossesse négatif et continuer ces précautions pendant 2 mois après la fin de la série vaccinale.

Critère d'exclusion:

  • Utilisation de tout produit expérimental non enregistré autre que le(s) vaccin(s) à l'étude dans les 30 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude ;
  • Administration ou administration planifiée d'un vaccin qui ne fait pas partie du protocole d'étude depuis la transplantation. Cependant, les vaccins non réplicatifs homologués (c.-à-d. les vaccins inactivés et sous-unitaires, y compris les vaccins antigrippaux inactivés et sous-unitaires, avec ou sans adjuvant) peuvent être administrés jusqu'à 8 jours avant la dose 1 ;
  • Administration d'immunoglobulines depuis la transplantation ;
  • Vaccination antérieure contre la varicelle ou le zona ;
  • Antécédents de zona au cours des 12 derniers mois ;
  • Exposition connue au VZV depuis la transplantation ;
  • Preuve d'une infection active au moment de l'inscription, y compris une température ≥ 37,5 °C ou toute complication grave liée au HCT ;
  • Antécédents de maladie allergique ou de réactions susceptibles d'être exacerbées par l'un des composants du vaccin ;
  • Hypersensibilité ou intolérance à l'acyclovir ou au valacyclovir ;
  • Femelle gestante ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: GSK 1437173A Groupe F1
Les sujets masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus au moment de la première vaccination, ont reçu 3 doses de vaccin GSK 1437173A formulation 1 (F1), administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde supérieure du bras non dominant selon un 0,1 , Calendrier de 3 mois.
Biologique: Vaccin contre le zona 1437173A
Différentes formulations de vaccin expérimental (GSK 1437173A) administrées en 2 ou 3 doses par voie intramusculaire.
Expérimental: Groupe GSK 1437173A F2
Les sujets masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus au moment de la première vaccination, ont reçu 3 doses de vaccin GSK 1437173A formulation 2 (F2), administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde supérieure du bras non dominant selon un 0,1 , Calendrier de 3 mois.
Biologique: Vaccin contre le zona 1437173A
Différentes formulations de vaccin expérimental (GSK 1437173A) administrées en 2 ou 3 doses par voie intramusculaire.
Expérimental: Placebo-GSK 1437173A Groupe F1
Les sujets masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus au moment de la première vaccination, ont reçu 1 dose du placebo suivie de 2 doses du vaccin GSK 1437173A F1. Pour certaines analyses de sécurité, ce groupe a été divisé en groupe placebo 1D (résultats après administration du placebo) et groupe GSK 1437173A 2D (résultats après administration du VHS). Tous les vaccins ont été administrés par voie intramusculaire dans la région deltoïde supérieure du bras non dominant selon un calendrier de 0, 1, 3 mois.
Biologique: Vaccin contre le zona 1437173A
Différentes formulations de vaccin expérimental (GSK 1437173A) administrées en 2 ou 3 doses par voie intramusculaire.
Biologique: Vaccin placebo (solution saline)
1 ou 3 doses de Placebo (solution saline) injectées par voie intramusculaire.
Comparateur placebo: Groupe placebo
Des sujets masculins ou féminins, âgés de 18 ans ou plus au moment de la première vaccination, ont reçu 3 doses de placebo, administrées par voie intramusculaire dans la région deltoïde supérieure du bras non dominant selon un schéma de 0,1,3 mois.
Biologique: Vaccin placebo (solution saline)
1 ou 3 doses de Placebo (solution saline) injectées par voie intramusculaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des symptômes locaux sollicités et de niveau 3
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes locaux sollicités évalués étaient la douleur, la rougeur et l'enflure. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Douleur de grade 3 = douleur qui a empêché une activité normale. Rougeur/gonflement de grade 3 = rougeur/gonflement s'étendant au-delà de 100 millimètres (mm) du site d'injection.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets présentant des symptômes généraux sollicités de niveau 3 et apparentés
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Les symptômes généraux sollicités évalués étaient la fatigue, les symptômes gastro-intestinaux [y compris les nausées, les vomissements, la diarrhée et les douleurs abdominales], la température [définie comme une température buccale égale ou supérieure à (≥) 37,5 degrés Celsius (°C)], les maux de tête et les myalgies. Tout = apparition du symptôme quel que soit le degré d'intensité. Symptôme de grade 3 = symptôme qui a empêché une activité normale. Température de grade 3 = température supérieure à (>) 39,0 °C. Lié = symptôme évalué par l'investigateur comme étant lié à la vaccination.
Au cours de la période post-vaccinale de 7 jours (jours 0 à 6) suivant chaque dose et entre les doses
Nombre de sujets présentant des événements indésirables (EI) non sollicités et de grade 3
Délai: Au cours de la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
Un EI non sollicité couvre tout événement médical fâcheux chez un sujet d'investigation clinique associé temporellement à l'utilisation d'un médicament, considéré ou non comme lié au médicament et signalé en plus de ceux sollicités au cours de l'étude clinique et tout symptôme sollicité d'apparition extérieure la période de suivi spécifiée pour les symptômes sollicités. Tout a été défini comme la survenue de tout EI non sollicité, quel que soit le degré d'intensité ou la relation avec la vaccination. EI de grade 3 = EI qui a empêché les activités quotidiennes normales.
Au cours de la période post-vaccinale de 30 jours (jours 0 à 29)
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: À tout moment pendant l'étude jusqu'au jour 29 après la dernière vaccination
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
À tout moment pendant l'étude jusqu'au jour 29 après la dernière vaccination
Nombre de sujets présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au mois 15)
Les événements indésirables graves (EIG) évalués comprennent les événements médicaux qui entraînent la mort, mettent la vie en danger, nécessitent une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation ou entraînent une invalidité ou une incapacité.
Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au mois 15)
Nombre de sujets présentant une nouvelle apparition de maladies auto-immunes (NOAD) et d'autres troubles inflammatoires à médiation immunitaire
Délai: Dans les 30 jours (jours 0 à 29) après la dernière période de vaccination
Toute nouvelle apparition de maladies auto-immunes et de troubles inflammatoires à médiation immunitaire devait être signalée tout au long de la période d'étude, qu'ils soient ou non considérés comme pouvant être liés à l'administration du traitement. Ceux-ci comprenaient des événements neurologiques/démyélinisants, des maladies rhumatismales et conjonctives, des maladies endocriniennes auto-immunes, des maladies inflammatoires de l'intestin, des troubles sanguins auto-immuns, des troubles cutanés inflammatoires, d'autres événements auto-immuns/inflammatoires, des dermatoses bulleuses auto-immunes, des vascularites et des maladies auto-immunes du foie.
Dans les 30 jours (jours 0 à 29) après la dernière période de vaccination
Nombre de sujets présentant une nouvelle apparition de maladies auto-immunes (NOAD) et d'autres troubles inflammatoires à médiation immunitaire
Délai: Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au mois 15)
Toute nouvelle apparition de maladies auto-immunes et de troubles inflammatoires à médiation immunitaire devait être signalée tout au long de la période d'étude, qu'ils soient ou non considérés comme pouvant être liés à l'administration du traitement. Ceux-ci comprenaient des événements neurologiques/démyélinisants, des maladies rhumatismales et conjonctives, des maladies endocriniennes auto-immunes, des maladies inflammatoires de l'intestin, des troubles sanguins auto-immuns, des troubles cutanés inflammatoires, d'autres événements auto-immuns/inflammatoires, des dermatoses bulleuses auto-immunes, des vascularites et des maladies auto-immunes du foie.
Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au mois 15)
Nombre de sujets présentant des paramètres hématologiques et biochimiques par rapport aux plages normales de laboratoire
Délai: Au mois 0
Les paramètres hématologiques et biochimiques évalués étaient l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), les basophiles (BAS), le calcium (CAL), la créatinine (CREA), les éosinophiles (EOS), le fibrinogène (FIBR), l'hémoglobine (HGB), l'hématocrite ( HCT), lactate déshydrogénase (LDH), lymphocytes (LYM), monocytes (MON), neutrophiles (NEU), plaquettes (PLAT), temps de prothrombine (PT), temps partiel de thromboplastine (PTT), globules rouges (RBC), totaux Protéines (TP) et globules blancs (WBC).
Au mois 0
Nombre de sujets présentant des paramètres hématologiques et biochimiques par rapport aux plages normales de laboratoire
Délai: Au mois 1
Les paramètres hématologiques et biochimiques évalués étaient l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), les basophiles (BAS), le calcium (CAL), la créatinine (CREA), les éosinophiles (EOS), le fibrinogène (FIBR), l'hémoglobine (HGB), l'hématocrite ( HCT), lactate déshydrogénase (LDH), lymphocytes (LYM), monocytes (MON), neutrophiles (NEU), plaquettes (PLAT), temps de prothrombine (PT), temps partiel de thromboplastine (PTT), globules rouges (RBC), totaux Protéines (TP) et globules blancs (WBC).
Au mois 1
Nombre de sujets présentant des paramètres hématologiques et biochimiques par rapport aux plages normales de laboratoire
Délai: Au mois 2
Les paramètres hématologiques et biochimiques évalués étaient l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), les basophiles (BAS), le calcium (CAL), la créatinine (CREA), les éosinophiles (EOS), le fibrinogène (FIBR), l'hémoglobine (HGB), l'hématocrite ( HCT), lactate déshydrogénase (LDH), lymphocytes (LYM), monocytes (MON), neutrophiles (NEU), plaquettes (PLAT), temps de prothrombine (PT), temps partiel de thromboplastine (PTT), globules rouges (RBC), totaux Protéines (TP) et globules blancs (WBC).
Au mois 2
Nombre de sujets présentant des paramètres hématologiques et biochimiques par rapport aux plages normales de laboratoire
Délai: Au mois 3
Les paramètres hématologiques et biochimiques évalués étaient l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), les basophiles (BAS), le calcium (CAL), la créatinine (CREA), les éosinophiles (EOS), le fibrinogène (FIBR), l'hémoglobine (HGB), l'hématocrite ( HCT), lactate déshydrogénase (LDH), lymphocytes (LYM), monocytes (MON), neutrophiles (NEU), plaquettes (PLAT), temps de prothrombine (PT), temps partiel de thromboplastine (PTT), globules rouges (RBC), totaux Protéines (TP) et globules blancs (WBC).
Au mois 3
Nombre de sujets présentant des paramètres hématologiques et biochimiques par rapport aux plages normales de laboratoire
Délai: Au mois 4
Les paramètres hématologiques et biochimiques évalués étaient l'alanine aminotransférase (ALT), l'aspartate aminotransférase (AST), les basophiles (BAS), le calcium (CAL), la créatinine (CREA), les éosinophiles (EOS), le fibrinogène (FIBR), l'hémoglobine (HGB), l'hématocrite ( HCT), lactate déshydrogénase (LDH), lymphocytes (LYM), monocytes (MON), neutrophiles (NEU), plaquettes (PLAT), temps de prothrombine (PT), temps partiel de thromboplastine (PTT), globules rouges (RBC), totaux Protéines (TP) et globules blancs (WBC).
Au mois 4
Fréquence des lymphocytes T du groupe de différenciation 4 (CD4) spécifiques à gE exprimant au moins 2 cytokines
Délai: Au mois 4
L'analyse s'est concentrée sur les lymphocytes T CD4 exprimant au moins 2 cytokines parmi l'interféron gamma [IFN-γ], l'interleukine 2 [IL-2], le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-α] et/ou le ligand CD40 [CD40L] tel que déterminé par coloration de cytokines intracellulaires in vitro (ICS).
Au mois 4
Moyenne géométrique des concentrations d'anticorps anti-glycoprotéine E (anti-gE)
Délai: Au mois 4
Les concentrations ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Au mois 4
Concentrations moyennes d'anticorps anti-gE
Délai: Au mois 4
Les concentrations ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et sont présentées sous forme de concentrations moyennes, exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Au mois 4

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des lymphocytes T CD4 spécifiques des antigènes du virus varicelle-zona (VZV)
Délai: Aux mois 0, 1, 2, 3, 4 et 15
L'analyse s'est concentrée sur les lymphocytes T CD4 exprimant au moins 2 cytokines parmi l'interféron gamma [IFN-γ], l'interleukine 2 [IL-2], le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-α] et/ou le ligand CD40 [CD40L] tel que déterminé par coloration de cytokines intracellulaires in vitro (ICS).
Aux mois 0, 1, 2, 3, 4 et 15
Fréquence des lymphocytes T du groupe de différenciation 4 (CD4) spécifiques à gE exprimant au moins 2 cytokines
Délai: Aux mois 0, 1, 2, 3 et 15
L'analyse s'est concentrée sur les lymphocytes T CD4 exprimant au moins 2 cytokines parmi l'interféron gamma [IFN-γ], l'interleukine 2 [IL-2], le facteur de nécrose tumorale alpha [TNF-α] et/ou le ligand CD40 [CD40L] tel que déterminé par coloration de cytokines intracellulaires in vitro (ICS).
Aux mois 0, 1, 2, 3 et 15
Moyenne géométrique des concentrations d'anticorps spécifiques au virus varicelle-zona (VZV)
Délai: Aux mois 0, 1, 2, 3, 4 et 15
Les concentrations sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Aux mois 0, 1, 2, 3, 4 et 15
Concentrations moyennes d'anticorps spécifiques au VZV
Délai: Aux mois 0, 1, 2, 3, 4 et 15
Les concentrations sont présentées sous forme de concentrations moyennes, exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Aux mois 0, 1, 2, 3, 4 et 15
Concentrations moyennes géométriques d'anticorps anti-gE
Délai: Aux mois 0, 1, 2, 3 et 15
Les concentrations ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et sont présentées sous forme de concentrations moyennes géométriques (GMC), exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Aux mois 0, 1, 2, 3 et 15
Concentrations moyennes d'anticorps anti-gE
Délai: Aux mois 0, 1, 2, 3 et 15
Les concentrations ont été déterminées par dosage immuno-enzymatique (ELISA) et sont présentées sous forme de concentrations moyennes, exprimées en milli-unités internationales par millilitre (mUI/mL).
Aux mois 0, 1, 2, 3 et 15
Nombre de sujets avec des cas confirmés de zona (HZ)
Délai: Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au mois 15)
Un cas suspect de zona pourrait être confirmé par PCR et/ou par examen clinique du médecin GSK responsable de l'étude. Des échantillons de lésions cutanées prélevés sur des sujets cliniquement diagnostiqués comme ayant un cas suspect de zona ont été testés par réaction en chaîne par polymérase (PCR) en utilisant des procédures normalisées et validées pour le diagnostic en laboratoire du zona. Si l'échantillon PCR était inadéquat ou manquant, les cas suspects de zona devaient être classés comme « un cas confirmé de zona » ou « pas un cas de zona » sur la base de la détermination du médecin responsable de l'étude chez GSK.
Pendant toute la période d'étude (du jour 0 au mois 15)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 juillet 2009

Achèvement primaire (Réel)

26 avril 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

21 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2009

Première publication (Estimation)

15 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 110258

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner