Segurança e Imunogenicidade da Vacina Herpes Zoster da GlaxoSmithKline Biologicals 1437173A
10 de novembro de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
O objetivo deste estudo de observação cega é avaliar a segurança e a imunogenicidade da vacina experimental GSK1437173A do Herpes Zoster da GlaxoSmithKline Biologicals quando administrada em 2 ou 3 doses a receptores de transplante de células-tronco hematopoiéticas (HCT).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A postagem do protocolo foi atualizada após a alteração 2 do protocolo, setembro de 2009.
As seções afetadas são: critérios de elegibilidade.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
121
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
- GSK Investigational Site
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91010
- GSK Investigational Site
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Frisco, California, Estados Unidos, 94143
- GSK Investigational Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- GSK Investigational Site
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Minnesota
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Minnesota, Minnesota, Estados Unidos, 55455
- GSK Investigational Site
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- GSK Investigational Site
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- GSK Investigational Site
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27599
- GSK Investigational Site
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- GSK Investigational Site
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- GSK Investigational Site
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeitos que o investigador acredita que podem e irão cumprir os requisitos do protocolo;
- Indivíduos do sexo masculino e feminino com pelo menos 18 anos de idade no momento da vacinação;
- Evidência sorológica de infecção prévia por VZV para todos os indivíduos nascidos em 1980 ou posteriormente e para indivíduos nascidos fora dos EUA antes de 1980 em uma região tropical ou subtropical. Nenhum teste para evidência sorológica de infecção prévia por VZV é necessário para indivíduos americanos nascidos antes de 1980;
- Foi submetido a TCH autólogo nos últimos 50-70 dias para tratamento de linfoma de Hodgkin, linfoma não-Hodgkin (células T ou B), mieloma ou leucemia mielóide aguda e não há planos para HCTs adicionais
- Consentimento informado por escrito obtido do sujeito;
- Se a participante for do sexo feminino, ela não deve ter potencial para engravidar ou, se tiver potencial para engravidar, deve praticar contracepção adequada por 30 dias antes da vacinação, ter um teste de gravidez negativo e continuar tais precauções por 2 meses após a conclusão do série vacinal.
Critério de exclusão:
- Uso de qualquer produto experimental não registrado que não seja a(s) vacina(s) do estudo dentro de 30 dias antes da primeira dose da vacina do estudo, ou uso planejado durante o período do estudo;
- Administração ou administração planejada de uma vacina que não faz parte do protocolo do estudo desde o transplante. No entanto, as vacinas não replicantes licenciadas (ou seja, vacinas inativadas e de subunidades, incluindo vacinas inativadas e de subunidades contra influenza, com ou sem adjuvante) podem ser administradas até 8 dias antes da dose 1;
- Administração de imunoglobulinas desde o transplante;
- Vacinação prévia contra varicela ou HZ;
- História de HZ nos últimos 12 meses;
- Exposição conhecida ao VZV desde o transplante;
- Evidência de infecção ativa no momento da inscrição, incluindo temperatura ≥ 37,5° C ou qualquer complicação grave relacionada ao HCT;
- História de doença alérgica ou reações que possam ser exacerbadas por qualquer componente da vacina;
- Hipersensibilidade ou intolerância ao aciclovir ou valaciclovir;
- Fêmea grávida ou lactante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: GSK 1437173A Grupo F1
Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos de idade ou mais no momento da primeira vacinação, receberam 3 doses da vacina GSK 1437173A formulação 1 (F1), administrada por via intramuscular na região deltóide superior do braço não dominante de acordo com uma taxa de 0,1 , cronograma de 3 meses.
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Diferentes formulações de vacina experimental (GSK 1437173A) administradas em 2 ou 3 doses por via intramuscular.
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Experimental: GSK 1437173A Grupo F2
Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos de idade ou mais no momento da primeira vacinação, receberam 3 doses da vacina GSK 1437173A formulação 2 (F2), administrada por via intramuscular na região deltóide superior do braço não dominante de acordo com uma taxa de 0,1 , cronograma de 3 meses.
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Diferentes formulações de vacina experimental (GSK 1437173A) administradas em 2 ou 3 doses por via intramuscular.
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Experimental: Grupo Placebo-GSK 1437173A F1
Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos de idade ou mais no momento da primeira vacinação, receberam 1 dose do placebo seguida por 2 doses da vacina GSK 1437173A F1.
Para algumas análises de segurança, este Grupo foi dividido em Grupo Placebo 1D (resultados após administração de placebo) e Grupo GSK 1437173A 2D (resultados após administração de HZV).
Todas as vacinas foram administradas por via intramuscular na região deltóide superior do braço não dominante de acordo com um cronograma de 0,1,3 meses.
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Diferentes formulações de vacina experimental (GSK 1437173A) administradas em 2 ou 3 doses por via intramuscular.
1 ou 3 doses de placebo (salina) injetadas por via intramuscular.
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Comparador de Placebo: Grupo Placebo
Indivíduos do sexo masculino ou feminino, com 18 anos de idade ou mais no momento da primeira vacinação, receberam 3 doses de placebo, administradas por via intramuscular na região deltóide superior do braço não dominante de acordo com um esquema de 0,1,3 meses.
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1 ou 3 doses de placebo (salina) injetadas por via intramuscular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Indivíduos com Sintomas Locais Solicitados de Grau 3 e Qualquer
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre doses
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Os sintomas locais solicitados avaliados foram dor, vermelhidão e inchaço.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Dor de grau 3 = dor que impedia a atividade normal.
Vermelhidão/inchaço de grau 3 = vermelhidão/inchaço se espalhando além de 100 milímetros (mm) do local da injeção.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre doses
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Número de Indivíduos com Qualquer, Grau 3 e Sintomas Gerais Solicitados Relacionados
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre doses
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Os sintomas gerais solicitados avaliados foram fadiga, sintomas gastrointestinais [incluindo náuseas, vômitos, diarreia e dor abdominal], temperatura [definida como temperatura oral igual ou superior a (≥) 37,5 graus Celsius (°C)], dor de cabeça e mialgia.
Qualquer = ocorrência do sintoma independentemente do grau de intensidade.
Sintoma de grau 3 = sintoma que impediu a atividade normal.
Temperatura de grau 3 = temperatura superior a (>) 39,0 °C.
Relacionado = sintoma avaliado pelo investigador como relacionado à vacinação.
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Durante o período pós-vacinação de 7 dias (dias 0-6) após cada dose e entre doses
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Número de indivíduos com qualquer evento adverso não solicitado (EAs) e Grau 3
Prazo: Durante o período pós-vacinação de 30 dias (dias 0-29)
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Um EA não solicitado abrange qualquer ocorrência médica desfavorável num sujeito de investigação clínica temporariamente associada à utilização de um medicamento, considerada ou não relacionada com o medicamento e notificada para além das solicitadas durante o estudo clínico e qualquer sintoma solicitado com início fora o período especificado de acompanhamento para os sintomas solicitados.
Qualquer foi definido como a ocorrência de qualquer EA não solicitado independentemente do grau de intensidade ou relação com a vacinação.
Grau 3 AE = um AE que impediu as atividades diárias normais.
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Durante o período pós-vacinação de 30 dias (dias 0-29)
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: A qualquer momento durante o estudo até o dia 29 após a última vacinação
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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A qualquer momento durante o estudo até o dia 29 após a última vacinação
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Número de Sujeitos com Eventos Adversos Graves (SAEs)
Prazo: Durante todo o período de estudo (do dia 0 até o mês 15)
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Os eventos adversos graves (EAGs) avaliados incluem ocorrências médicas que resultam em morte, ameaçam a vida, requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização ou resultam em incapacidade/incapacidade.
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Durante todo o período de estudo (do dia 0 até o mês 15)
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Número de indivíduos com qualquer novo início de doenças autoimunes (NOADs) e outros distúrbios inflamatórios mediados pelo sistema imunológico
Prazo: Dentro dos 30 dias (dias 0-29) após o último período de vacinação
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Qualquer novo aparecimento de doenças autoimunes e distúrbios inflamatórios imunomediados deveria ser relatado durante todo o período do estudo, independentemente de serem ou não considerados possivelmente relacionados à administração do tratamento.
Estes incluíram eventos neurológicos/desmielinizantes, doenças reumáticas e conectivas, doenças endócrinas autoimunes, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoimunes do sangue, doenças inflamatórias da pele, outros eventos autoimunes/inflamatórios, doenças cutâneas bolhosas autoimunes, vasculites e doenças autoimunes do fígado.
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Dentro dos 30 dias (dias 0-29) após o último período de vacinação
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Número de indivíduos com qualquer novo início de doenças autoimunes (NOADs) e outros distúrbios inflamatórios mediados pelo sistema imunológico
Prazo: Durante todo o período de estudo (do dia 0 ao mês 15)
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Qualquer novo aparecimento de doenças autoimunes e distúrbios inflamatórios imunomediados deveria ser relatado durante todo o período do estudo, independentemente de serem ou não considerados possivelmente relacionados à administração do tratamento.
Estes incluíram eventos neurológicos/desmielinizantes, doenças reumáticas e conectivas, doenças endócrinas autoimunes, doenças inflamatórias intestinais, doenças autoimunes do sangue, doenças inflamatórias da pele, outros eventos autoimunes/inflamatórios, doenças cutâneas bolhosas autoimunes, vasculites e doenças autoimunes do fígado.
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Durante todo o período de estudo (do dia 0 ao mês 15)
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Número de indivíduos com parâmetros hematológicos e bioquímicos em relação aos intervalos laboratoriais normais
Prazo: No Mês 0
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Os parâmetros hematológicos e bioquímicos avaliados foram Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST), Basófilos (BAS), Cálcio (CAL), Creatinina (CREA), Eosinófilos (EOS), Fibrinogênio (FIBR), Hemoglobina (HGB), Hematócrito ( HCT), Lactato Desidrogenase (LDH), Linfócitos (LYM), Monócitos (MON), Neutrófilos (NEU), Plaquetas (PLAT), Tempo de Protrombina (PT), Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT), Glóbulos Vermelhos (RBC), Total Proteína (TP) e Glóbulos Brancos (WBC).
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No Mês 0
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Número de indivíduos com parâmetros hematológicos e bioquímicos em relação aos intervalos laboratoriais normais
Prazo: No Mês 1
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Os parâmetros hematológicos e bioquímicos avaliados foram Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST), Basófilos (BAS), Cálcio (CAL), Creatinina (CREA), Eosinófilos (EOS), Fibrinogênio (FIBR), Hemoglobina (HGB), Hematócrito ( HCT), Lactato Desidrogenase (LDH), Linfócitos (LYM), Monócitos (MON), Neutrófilos (NEU), Plaquetas (PLAT), Tempo de Protrombina (PT), Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT), Glóbulos Vermelhos (RBC), Total Proteína (TP) e Glóbulos Brancos (WBC).
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No Mês 1
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Número de indivíduos com parâmetros hematológicos e bioquímicos em relação aos intervalos laboratoriais normais
Prazo: No Mês 2
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Os parâmetros hematológicos e bioquímicos avaliados foram Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST), Basófilos (BAS), Cálcio (CAL), Creatinina (CREA), Eosinófilos (EOS), Fibrinogênio (FIBR), Hemoglobina (HGB), Hematócrito ( HCT), Lactato Desidrogenase (LDH), Linfócitos (LYM), Monócitos (MON), Neutrófilos (NEU), Plaquetas (PLAT), Tempo de Protrombina (PT), Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT), Glóbulos Vermelhos (RBC), Total Proteína (TP) e Glóbulos Brancos (WBC).
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No Mês 2
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Número de indivíduos com parâmetros hematológicos e bioquímicos em relação aos intervalos laboratoriais normais
Prazo: No Mês 3
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Os parâmetros hematológicos e bioquímicos avaliados foram Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST), Basófilos (BAS), Cálcio (CAL), Creatinina (CREA), Eosinófilos (EOS), Fibrinogênio (FIBR), Hemoglobina (HGB), Hematócrito ( HCT), Lactato Desidrogenase (LDH), Linfócitos (LYM), Monócitos (MON), Neutrófilos (NEU), Plaquetas (PLAT), Tempo de Protrombina (PT), Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT), Glóbulos Vermelhos (RBC), Total Proteína (TP) e Glóbulos Brancos (WBC).
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No Mês 3
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Número de indivíduos com parâmetros hematológicos e bioquímicos em relação aos intervalos laboratoriais normais
Prazo: No Mês 4
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Os parâmetros hematológicos e bioquímicos avaliados foram Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST), Basófilos (BAS), Cálcio (CAL), Creatinina (CREA), Eosinófilos (EOS), Fibrinogênio (FIBR), Hemoglobina (HGB), Hematócrito ( HCT), Lactato Desidrogenase (LDH), Linfócitos (LYM), Monócitos (MON), Neutrófilos (NEU), Plaquetas (PLAT), Tempo de Protrombina (PT), Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT), Glóbulos Vermelhos (RBC), Total Proteína (TP) e Glóbulos Brancos (WBC).
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No Mês 4
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Frequência de células T de cluster de diferenciação 4 (CD4) específicas para gE que expressam pelo menos 2 citocinas
Prazo: No Mês 4
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A análise se concentrou nas células T CD4 que expressam pelo menos 2 citocinas entre Interferon gama [IFN-γ], Interleucina 2 [IL-2], Fator de Necrose Tumoral alfa [TNF-α] e/ou Ligante CD40 [CD40L] conforme determinado por coloração intracelular de citocinas in vitro (ICS).
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No Mês 4
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Concentrações médias geométricas de anticorpos anti-glicoproteína E (Anti-gE)
Prazo: No Mês 4
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As concentrações foram determinadas por ensaio imunoenzimático (ELISA) e são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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No Mês 4
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Concentrações médias de anticorpos anti-gE
Prazo: No Mês 4
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As concentrações foram determinadas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e são apresentadas como concentrações médias, expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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No Mês 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência de células T CD4 específicas para antígenos do vírus Varicella Zoster (VZV)
Prazo: Nos meses 0, 1, 2, 3, 4 e 15
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A análise se concentrou nas células T CD4 que expressam pelo menos 2 citocinas entre Interferon gama [IFN-γ], Interleucina 2 [IL-2], Fator de Necrose Tumoral alfa [TNF-α] e/ou Ligante CD40 [CD40L] conforme determinado por coloração intracelular de citocinas in vitro (ICS).
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Nos meses 0, 1, 2, 3, 4 e 15
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Frequência de células T de cluster de diferenciação 4 (CD4) específicas para gE que expressam pelo menos 2 citocinas
Prazo: Nos meses 0, 1, 2, 3 e 15
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A análise se concentrou nas células T CD4 que expressam pelo menos 2 citocinas entre Interferon gama [IFN-γ], Interleucina 2 [IL-2], Fator de Necrose Tumoral alfa [TNF-α] e/ou Ligante CD40 [CD40L] conforme determinado por coloração intracelular de citocinas in vitro (ICS).
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Nos meses 0, 1, 2, 3 e 15
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Vírus Varicela Zoster (VZV) - Concentrações médias geométricas específicas de anticorpos
Prazo: Nos meses 0, 1, 2, 3, 4 e 15
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As concentrações são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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Nos meses 0, 1, 2, 3, 4 e 15
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Concentrações médias de anticorpos específicos para VZV
Prazo: Nos meses 0, 1, 2, 3, 4 e 15
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As concentrações são apresentadas como concentrações médias, expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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Nos meses 0, 1, 2, 3, 4 e 15
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Concentrações Médias de Anticorpos Geométricos Anti-gE
Prazo: Nos meses 0, 1, 2, 3 e 15
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As concentrações foram determinadas por ensaio imunoenzimático (ELISA) e são apresentadas como concentrações médias geométricas (GMCs), expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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Nos meses 0, 1, 2, 3 e 15
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Concentrações médias de anticorpos anti-gE
Prazo: Nos meses 0, 1, 2, 3 e 15
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As concentrações foram determinadas por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) e são apresentadas como concentrações médias, expressas em mili-unidades internacionais por mililitro (mIU/mL).
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Nos meses 0, 1, 2, 3 e 15
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Número de indivíduos com casos confirmados de Herpes Zoster (HZ)
Prazo: Durante todo o período de estudo (do dia 0 ao mês 15)
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Um caso suspeito de HZ pode ser confirmado por PCR e/ou por revisão clínica do médico da GSK responsável pelo estudo.
Amostras de lesões cutâneas coletadas de indivíduos diagnosticados clinicamente como tendo um caso suspeito de HZ foram testadas por reação em cadeia da polimerase (PCR) usando procedimentos padronizados e validados para o diagnóstico laboratorial de HZ.
Se a amostra de PCR fosse inadequada ou faltasse, os casos suspeitos de HZ deveriam ser classificados como 'um caso confirmado de HZ' ou 'não um caso de HZ' com base na determinação do médico responsável pelo estudo da GSK.
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Durante todo o período de estudo (do dia 0 ao mês 15)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de julho de 2009
Conclusão Primária (Real)
26 de abril de 2011
Conclusão do estudo (Real)
21 de março de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de junho de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
15 de junho de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110258
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