폐 재활 후 유지 관리 일정
2011년 8월 3일 업데이트: University of East Anglia
만성폐쇄성폐질환 환자에서 폐재활 후 유지관리 일정의 효과
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 예방 및 치료가 가능한 질환으로 막대한 인명 및 경제적 비용이 드는 주요 의료 문제입니다. 그것은 300만 명의 사람들에게 영향을 미치고, 140만 건의 상담, 30,000명의 사망을 초래하고 영국에서 연간 £800M의 비용이 듭니다. 새롭고 값비싼 개입을 찾는 데 상당한 연구 비용이 투입됩니다. 그러나 폐 재활(PR)은 삶의 질과 일상 기능 측면에서 환자에게 이점이 있다는 좋은 증거가 있는 이용 가능한 치료 옵션입니다.
이 연구의 주요 목적은 표준 치료와 비교할 때 COPD 환자의 폐 재활 후 유지 프로그램 추가의 효과 및 비용 효율성을 평가하는 것입니다.
두 번째 목표는 폐 재활 프로그램의 개선 및 유지 관리 전략 준수를 예측할 기본 특성을 식별하는 것입니다. 연구자들은 일련의 인구통계학적, 임상적, 생리학적, 심리적, 생화학적 매개변수를 측정함으로써 폐 재활에서 가장 큰 혜택을 받을 가능성이 있는 환자를 예측할 수 있기를 희망합니다.
추가 목표는 상세한 유지보수 프로그램 매뉴얼을 준비하는 것입니다. 이것은 연구가 끝날 때 폐 재활을 제공하는 다른 센터에서 사용할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자를 대상으로 유지보수 폐재활(PR) 프로그램에 대한 무작위, 통제, 병행 연구가 될 것입니다. Norwich(아래 참조)에서 PR 프로그램을 성공적으로 완료한 후 환자는 유지 PR 또는 표준 의료 서비스를 받도록 무작위 배정됩니다.
PR 프로그램에 등록하기 전에 환자는 정보에 입각한 동의를 제공한 후 표준 기본 평가를 받게 됩니다. 여기에는 건강 검진, 인구 통계학적 세부 정보, 과거 병력, 폐활량 측정, 예상 최대 산소 소비량을 결정하기 위한 증분 셔틀 보행 테스트(ISWT), 예상 최대 산소 소비량의 85%에서 지구력 셔틀 보행 테스트(ESWT)(V02 ), 만성 호흡기 설문지(CRQ), EuroQol(EQ5D), 병원 불안 및 우울증 점수(HADS), 혈청 인터루킨(IL)-6 및 C 반응성 단백질(CRP), 체질량 지수(BMI), 피부 주름 두께 및 근육 힘.
PR 종료 및 PR 후 12개월에 환자는 의료 검사, 예상 최대 VO2의 85%에서 ESWT, CRQ, EQ5D, HADS, 혈청 인터루킨(IL)-6 및 CRP, BMI, 피부 주름 두께 및 근력 및 지난 달의 활동 평가.
PR 후 3개월, 6개월 및 9개월에 환자는 이전 달의 활동을 평가하기 위해 CRQ 및 설문지를 작성합니다. 이들은 우편 설문지로 수행됩니다.
기준선 사회경제적 및 비용 설문지는 PR 시작 시 완료되고 후속 비용 설문지는 PR 이후 및 3, 6, 9 및 12개월 후에 완료됩니다. 환자는 방문할 때마다 NHS 연락처, 처방전 등을 기록할 수 있는 다이어리 카드를 받게 됩니다.
3개월, 6개월 및 9개월 설문지는 우편으로 수집됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
128
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Norfolk
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Norwich, Norfolk, 영국, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Norwich, Norfolk, 영국, NR47TJ
- University of East Anglia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
35년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남녀, 35세 이상
- COPD, 폐기종 또는 만성 기관지염의 의사 표시 진단
- 20갑년 이상의 전 또는 현재 흡연자
- 예측의 80% 미만인 FEV1
- 환자는 장기 또는 단기 작용 기관지확장제 및/또는 흡입 또는 경구 코르티코스테로이드 및/또는 테오필린을 복용할 수 있습니다.
- 초기 PR에서 운동 세션의 60% 이상에 참석한 환자(22)* * 이것은 유지 PR 또는 표준 의료 서비스를 받기 위한 무작위 배정을 위한 포함 기준이지만 연구에 참여하지는 않습니다.
제외 기준:
- COPD 이외의 중대한 심장 또는 폐 질환으로 COPD가 환자의 증상에 미미하게 기여하는 경우.
- 지난 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증
- 무작위 배정 전 4주 이내에 기침, 항생제 사용 또는 화농성 가래로 정의되는 호흡기 감염.
- 연구 결과에 영향을 미칠 가능성이 있는 중증 또는 통제되지 않는 동반이환 질환.
- 연구에 필요한 절차를 수행하는 환자의 능력을 제한하는 인지 기능의 이상.
- 서면 동의서를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 폐재활그룹
운동 관리 개입
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3개월마다 2시간 유지 관리 프로그램.
처음 한 시간 동안 환자는 집에서 개별적으로 운동을 계속할 수 있었던 정도를 설명하고 이 훈련에 대한 준수를 강화하는 방법에 대해 논의할 것입니다.
긍정적인 강화가 제공될 것입니다.
우울증이나 사회적 고립이 의심되는 환자는 추가 관리를 위해 GP에게 의뢰됩니다.
환자는 호흡 곤란 관리 전략, 특히 일상 생활과 관련된 활동에 대한 감독 활동과 결합된 호흡 조절에 대해 조언을 받을 것입니다.
그 다음에는 걷기, 자전거 타기, 앉은 자세에서 일어서기, 아령을 사용한 팔 운동, 스텝 업을 포함한 1시간의 지도 감독 근력 및 지구력 훈련이 이어집니다.
환자는 의사로부터 진행 상황에 대한 서면 보고서를 받고 GP에게 복사됩니다.
이는 대조군에 제공되는 표준 조언에 추가됩니다.
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간섭 없음: 대조군
환자는 집에서 근력 및 지구력 운동을 수행하기 위한 표준 조언과 Norwich Breath Easy Group에 참석하라는 초대를 받게 됩니다. 환자는 초기 프로그램이 외래 환자 병원에서 진행되었는지 또는 지역 사회 환경에서 진행되었는지에 따라 계층화됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 평가변수는 CRQ(Chronic Respiratory Questionnaire)의 호흡곤란 영역에서 기준선으로부터의 변화입니다.
기간: 14개월
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14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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지구력 셔틀 보행 테스트
기간: 14개월
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14개월
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무 지방 질량
기간: 14개월
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14개월
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체질량 지수
기간: 14개월
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14개월
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QALY(Quality Adjusted Life Years) 획득(EQ-5D 데이터에서 추정)
기간: 14개월
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14개월
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병원 불안 및 우울증 점수(HADS)
기간: 14개월
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14개월
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입원, 의료 전문가 접촉, 투약 및 부작용을 포함한 투약 및 NHS 자원 활용의 변화
기간: 14개월
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14개월
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말초혈액 C 반응성 단백질, 종양 괴사 인자(TNF) 알파, 인터루킨(IL) 6의 변화
기간: 14개월
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14개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Andrew Wilson, MD MRCP (UK), Clinical Senior Lecturer, University of East Anglia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2012년 1월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 6월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 6월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 8월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 8월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2009RESP05
- 09/H0304/40
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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