肺康复后的维护计划
2011年8月3日 更新者：University of East Anglia
慢性阻塞性肺疾病患者肺康复后维护计划的影响
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是一种可预防和可治疗的疾病，是一个重大的医疗保健问题，需要付出巨大的人力和经济代价。 它影响了 300 万人，导致 140 万次咨询，导致 30,000 人死亡，并在英国每年花费 8 亿英镑。 相当大的研究支出用于寻找新的和昂贵的干预措施。 然而，肺康复 (PR) 是一种可用的治疗选择，有充分证据表明患者在生活质量和日常功能方面受益。
该研究的主要目的是评估与标准护理相比，COPD 患者肺康复后增加维持计划的有效性和成本效益。
次要目标是确定基线特征，这些特征将预测肺康复计划的改善和对维持策略的依从性。 通过测量一系列人口统计、临床、生理、心理和生化参数，研究人员希望能够预测那些可能从肺康复中获得最大益处的患者。
另一个目标是准备一份详细的维护计划手册。 这将在研究结束时提供给其他提供肺康复的中心
研究概览
详细说明
这将是一项针对慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 患者的维持性肺康复 (PR) 计划的随机、对照、平行研究。 在诺里奇成功完成 PR 计划后（见下文），患者将随机接受维持性 PR 或标准医疗护理。
在参加 PR 计划之前，患者将在提供知情同意后接受标准基线评估。 这些将包括体格检查、人口统计详细信息、既往病史、肺活量测定、增量穿梭步行测试 (ISWT) 以确定预测的最大耗氧量、耐力穿梭步行测试 (ESWT) 在预测最大耗氧量 (V02) 的 85% )、慢性呼吸问卷(CRQ)、欧洲生活质量(EQ5D)、医院焦虑抑郁评分(HADS)、血清白细胞介素(IL)-6和C反应蛋白(CRP)、体重指数(BMI)、皮褶厚度和肌肉力量。
在 PR 结束时和 PR 后 12 个月，患者将接受体格检查、ESWT（预计最大 VO2、CRQ、EQ5D、HADS、血清白细胞介素 (IL)-6 和 CRP、BMI、皮褶厚度和肌肉强度的 85%）以及评估上个月的活动。
在 PR 后的 3 个月、6 个月和 9 个月，患者将完成 CRQ 和问卷以评估前一个月的活动。 这些将通过邮寄问卷进行。
基线社会经济和成本调查问卷将在进入 PR 时完成，后续成本调查问卷将在 PR 之后以及 3、6、9 和 12 个月后完成。 患者将获得一张日记卡，用于记录所有就诊时的 NHS 联系人、处方等。
3、6 和 9 个月的问卷将通过邮寄方式收集。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
128
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Norfolk
-
Norwich、Norfolk、英国、NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Norwich、Norfolk、英国、NR47TJ
- University of East Anglia
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性，年龄超过35岁
- COPD、肺气肿或慢性支气管炎的医师标记诊断
- 超过 20 包年的前吸烟者或现在吸烟者
- FEV1 低于预计值的 80%
- 患者可能正在服用长效或短效支气管扩张剂和/或吸入或口服皮质类固醇和/或茶碱。
- 患者在初始 PR(22) 期间参加了至少 60% 的锻炼课程* * 这是随机分配接受维持性 PR 或标准医疗但不进入研究的纳入标准
排除标准：
- 除 COPD 以外的严重心脏或肺部疾病，因此 COPD 对患者症状的影响很小。
- 过去 6 个月内发生过心肌梗死或不稳定型心绞痛
- 呼吸道感染定义为随机分组前 4 周内咳嗽、使用抗生素或咳脓痰。
- 可能影响研究结果的严重或不受控制的合并症。
- 认知功能异常会限制患者进行研究所需程序的能力。
- 无法给予书面知情同意。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：肺康复组
运动管理干预
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每 3 个月一次，时长为 2 小时的维护计划。
在第一个小时内，患者将根据个人情况描述他们能够在家中继续锻炼的程度，并讨论加强对这种训练的依从性的方法。
将提供积极的强化。
怀疑患有抑郁症或社会孤立的患者将被转介给他们的全科医生进行额外管理。
将向患者建议呼吸困难管理策略，尤其是控制呼吸并结合对其日常生活相关活动的监督活动。
随后将进行 1 小时的有监督的力量和耐力训练，包括步行、骑自行车、坐姿站立、使用哑铃和台阶进行手臂锻炼。
患者将收到一份由其医生撰写的关于其进展情况的书面报告，并将其抄送给他们的全科医生。
这将是对控制组的标准建议的补充。
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无干预：控制组
患者将收到在家中进行力量和耐力锻炼的标准建议，并受邀参加 Norwich Breath Easy Group 患者将根据初始计划是在门诊医院还是社区环境中进行分层 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要终点将是慢性呼吸问卷 (CRQ) 呼吸困难领域相对于基线的变化。
大体时间：14个月
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14个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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耐力穿梭步行测试
大体时间：14个月
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14个月
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无脂肪质量
大体时间：14个月
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14个月
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体重指数
大体时间：14个月
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14个月
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获得的质量调整生命年 (QALY)（根据 EQ-5D 数据估算）
大体时间：14个月
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14个月
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医院焦虑和抑郁评分（HADS）
大体时间：14个月
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14个月
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药物和 NHS 资源利用的变化，包括住院、卫生专业人员接触、药物和不良事件
大体时间：14个月
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14个月
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外周血 C 反应蛋白、肿瘤坏死因子 (TNF) α、白细胞介素 (IL) 6 的变化
大体时间：14个月
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14个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew Wilson, MD MRCP (UK)、Clinical Senior Lecturer, University of East Anglia
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年6月1日
初级完成 (预期的)
2012年1月1日
研究完成 (预期的)
2012年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年6月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年6月19日
首次发布 (估计)
2009年6月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月3日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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肺介入的临床试验
-
University of Illinois at ChicagoShirley Ryan AbilityLab; Oakland University; Access Living主动，不招人
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); Northwestern University主动，不招人