Programas de mantenimiento después de la rehabilitación pulmonar
3 de agosto de 2011 actualizado por: University of East Anglia
Los efectos de los programas de mantenimiento después de la rehabilitación pulmonar en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), una afección prevenible y tratable, es un problema de salud importante con enormes costos humanos y económicos. Afecta a 3 millones de personas, da como resultado 1,4 millones de consultas, provoca 30.000 muertes y cuesta 800 millones de libras esterlinas al año en el Reino Unido. Se dedica una inversión considerable en investigación para encontrar intervenciones nuevas y costosas. Sin embargo, la rehabilitación pulmonar (RP) es una opción terapéutica disponible con buena evidencia de beneficio para los pacientes en términos de calidad de vida y funcionamiento diario.
El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia y la rentabilidad de la adición de un programa de mantenimiento después de la rehabilitación pulmonar en pacientes con EPOC en comparación con la atención estándar.
El objetivo secundario es identificar las características basales que predecirán la mejora en los programas de rehabilitación pulmonar y la adherencia a las estrategias de mantenimiento. Mediante la medición de una serie de parámetros demográficos, clínicos, fisiológicos, psicológicos y bioquímicos, los investigadores esperan poder predecir qué pacientes probablemente se beneficiarán más de la rehabilitación pulmonar.
Un objetivo adicional será preparar un manual detallado del programa de mantenimiento. Esto estará disponible para otros centros que brindan rehabilitación pulmonar al finalizar el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este será un estudio paralelo, aleatorizado y controlado de un programa de rehabilitación pulmonar (PR) de mantenimiento en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Después de completar con éxito un programa de PR en Norwich (ver más abajo), los pacientes serán asignados al azar para recibir PR de mantenimiento o atención médica estándar.
Antes de la inscripción en el programa de PR, los pacientes se someterán a evaluaciones de referencia estándar, después de dar su consentimiento informado. Estos incluirán un examen médico, detalles demográficos, historial médico anterior, espirometría, una prueba incremental de caminata de ida y vuelta (ISWT) para determinar el consumo máximo de oxígeno previsto, una prueba de resistencia de caminata de ida y vuelta (ESWT) al 85 % del consumo máximo de oxígeno previsto (V02 ), cuestionario respiratorio crónico (CRQ), EuroQol (EQ5D), puntuación de ansiedad y depresión hospitalaria (HADS), interleucina (IL)-6 sérica y proteína C reactiva (PCR), índice de masa corporal (IMC), grosor del pliegue cutáneo y músculo fortaleza.
Al final de la PR y doce meses después de la PR, los pacientes se someterán a un examen médico, ESWT al 85% del VO2 máximo previsto, CRQ, EQ5D, HADS, interleucina (IL)-6 sérica y PCR, IMC, grosor del pliegue cutáneo y fuerza muscular y un evaluación de la actividad en el mes anterior.
A los 3 meses, 6 meses y 9 meses después de la RP, los pacientes completarán el CRQ y un cuestionario para evaluar la actividad en el mes anterior. Estos se realizarán mediante cuestionario postal.
El cuestionario socioeconómico y de costos de referencia se completará al ingresar al PR y los cuestionarios de costos de seguimiento se completarán después del PR y después de 3, 6, 9 y 12 meses. Los pacientes recibirán una tarjeta de diario en la que registrar los contactos del NHS, las recetas, etc. en todas las visitas.
Los cuestionarios de 3, 6 y 9 meses se recogerán por correo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
128
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR47TJ
- University of East Anglia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer, mayores de 35 años
- Diagnóstico marcado por el médico de EPOC, enfisema o bronquitis crónica
- Ex fumador o actual de más de 20 paquetes años
- FEV1 inferior al 80 % del previsto
- Los pacientes pueden estar tomando broncodilatadores de acción prolongada o corta y/o corticosteroides inhalados u orales y/o teofilinas.
- Pacientes que hayan asistido al menos al 60 % de las sesiones de ejercicio en el RP inicial(22)* * Este es un criterio de inclusión para la aleatorización para recibir RP de mantenimiento o atención médica estándar, pero no entrar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca o pulmonar significativa distinta de la EPOC, de modo que la EPOC sea la contribución menor a los síntomas de los pacientes.
- Infarto de miocardio en los últimos 6 meses o angina inestable
- Infección respiratoria definida como tos, uso de antibióticos o esputo purulento dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Enfermedad comórbida grave o no controlada, que probablemente afecte el resultado del estudio.
- Anomalías en el funcionamiento cognitivo que limitarían la capacidad del paciente para realizar los procedimientos requeridos en el estudio.
- Incapaz de dar su consentimiento informado por escrito.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Rehabilitación Pulmonar
Intervención con manejo del ejercicio
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Programa de mantenimiento de 2 horas de duración, cada 3 meses.
Durante la primera hora, los pacientes describirán hasta qué punto han podido continuar con sus ejercicios en casa de forma individual y se discutirán las formas de mejorar la adherencia a este entrenamiento.
Se proporcionará refuerzo positivo.
Los pacientes con sospecha de depresión o aislamiento social serán derivados a su médico de cabecera para un tratamiento adicional.
Se aconsejará a los pacientes sobre las estrategias de manejo de la disnea, especialmente la respiración controlada combinada con el ejercicio supervisado de actividades relacionadas con su vida diaria.
A esto le seguirá 1 hora de entrenamiento de fuerza y resistencia supervisado que incluye caminar, andar en bicicleta, ponerse de pie después de estar sentado, ejercicios de brazos con mancuernas y step-ups.
Los pacientes recibirán un informe escrito sobre su progreso por parte de su médico y una copia a su médico de cabecera.
Esto será además del consejo estándar dado al grupo de control.
|
|
Sin intervención: Grupo de control
Los pacientes recibirán el consejo estándar para realizar ejercicios de fuerza y resistencia en casa y una invitación para asistir al Norwich Breath Easy Group. Los pacientes se estratificarán según si el programa inicial se llevó a cabo en el hospital para pacientes ambulatorios o en un entorno comunitario. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El criterio principal de valoración será el cambio desde el inicio en el dominio de disnea del Cuestionario respiratorio crónico (CRQ).
Periodo de tiempo: 14 meses
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14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Prueba de resistencia a pie con lanzadera
Periodo de tiempo: 14 meses
|
14 meses
|
|
Masa libre de grasa
Periodo de tiempo: 14 meses
|
14 meses
|
|
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: 14 meses
|
14 meses
|
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Años de vida ajustados por calidad (QALY) ganados (estimados a partir de datos EQ-5D)
Periodo de tiempo: 14 meses
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14 meses
|
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Puntuación hospitalaria de ansiedad y depresión (HADS)
Periodo de tiempo: 14 meses
|
14 meses
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Cambios en la medicación y la utilización de recursos del NHS, incluidas hospitalizaciones, contacto con profesionales de la salud, medicación y eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 meses
|
14 meses
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Cambio en la proteína C reactiva de sangre periférica, factor de necrosis tumoral (TNF) alfa, interleucina (IL) 6
Periodo de tiempo: 14 meses
|
14 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Wilson, MD MRCP (UK), Clinical Senior Lecturer, University of East Anglia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2009
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2012
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de junio de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de junio de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de junio de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de agosto de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2011
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2009RESP05
- 09/H0304/40
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Intervención Pulmonar
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University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustDesconocidoSíntomas de comportamientoReino Unido
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Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconocido
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Shiraz University of Medical SciencesTerminado
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Heidelberg UniversityDesconocidoRetraso de idioma | Trastornos del desarrollo del lenguajeAlemania
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Ottawa Heart Institute Research CorporationCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Activo, no reclutandoDependencia a la nicotina, cigarrillos | Abstinencia de nicotinaCanadá
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IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)TerminadoTrastorno de oposición desafiante | Trastorno de conductaCanadá
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The Hospital for Sick ChildrenTerminadoObesidad infantilCanadá
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VA Office of Research and DevelopmentTerminadoTrastornos de Estrés PostraumáticoEstados Unidos
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IWK Health CentreMcGill University; Canadian Institutes of Health Research (CIHR); University of... y otros colaboradoresActivo, no reclutandoTrastornos del neurodesarrollo | Trastornos del ComportamientoCanadá
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Sahlgrenska University Hospital, SwedenKarolinska University Hospital; Skane University Hospital; Karlstad Central Hospital y otros colaboradoresActivo, no reclutandoClaudicación intermitenteSuecia