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Calendriers d'entretien après la réadaptation pulmonaire

3 août 2011 mis à jour par: University of East Anglia

Les effets des programmes d'entretien après la réadaptation pulmonaire chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique

La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), une maladie évitable et traitable, est un problème de santé majeur avec des coûts humains et économiques énormes. Elle touche 3 millions de personnes, entraîne 1,4 million de consultations, cause 30 000 décès et coûte 800 millions de livres sterling par an au Royaume-Uni. Des dépenses de recherche considérables sont consacrées à la découverte d'interventions nouvelles et coûteuses. Cependant, la réadaptation pulmonaire (RP) est une option thérapeutique disponible avec de bonnes preuves de bénéfice pour les patients en termes de qualité de vie et de fonctionnement quotidien.

L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité et la rentabilité de l'ajout d'un programme d'entretien après la réadaptation pulmonaire chez les patients atteints de MPOC par rapport aux soins standard.

L'objectif secondaire est d'identifier les caractéristiques de base qui prédiront l'amélioration des programmes de réadaptation pulmonaire et l'adhésion aux stratégies d'entretien. En mesurant une série de paramètres démographiques, cliniques, physiologiques, psychologiques et biochimiques, les chercheurs espèrent être en mesure de prédire quels patients sont susceptibles de bénéficier le plus de la réadaptation pulmonaire.

Un objectif supplémentaire sera de préparer un manuel détaillé du programme d'entretien. Cela sera disponible pour d'autres centres offrant une réadaptation pulmonaire à la fin de l'étude

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agira d'une étude randomisée, contrôlée et parallèle d'un programme de réhabilitation pulmonaire (RP) d'entretien chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC). Après avoir réussi un programme de relations publiques à Norwich (voir ci-dessous), les patients seront randomisés pour recevoir des soins de maintenance ou des soins médicaux standard.

Avant l'inscription au programme de RP, les patients subiront des évaluations de base standard, après avoir fourni un consentement éclairé. Ceux-ci comprendront un examen médical, des détails démographiques, des antécédents médicaux, une spirométrie, un test de marche navette incrémentiel (ISWT) pour déterminer une consommation maximale d'oxygène prévue, un test de marche navette d'endurance (ESWT) à 85 % de la consommation maximale d'oxygène prévue (V02 ), questionnaire respiratoire chronique (CRQ), EuroQol (EQ5D), score d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS), interleukine sérique (IL)-6 et protéine C-réactive (CRP), indice de masse corporelle (IMC), épaisseur du pli cutané et muscle force.

À la fin de la RP et douze mois après la RP, les patients subiront un examen médical, ESWT à 85 % de la VO2 maximale prévue, CRQ, EQ5D, HADS, interleukine sérique (IL)-6 et CRP, IMC, épaisseur du pli cutané et force musculaire et un évaluation de l'activité du mois précédent.

À 3 mois, 6 mois et 9 mois après la RP, les patients rempliront le CRQ et un questionnaire pour évaluer l'activité au cours du mois précédent. Celles-ci seront réalisées par questionnaire postal.

Le questionnaire socio-économique et sur les coûts de base sera rempli à l'entrée du PR et les questionnaires de suivi sur les coûts seront remplis après le PR et après 3, 6, 9 et 12 mois. Les patients recevront une carte de journal sur laquelle enregistrer les contacts du NHS, les ordonnances, etc. à toutes les visites.

Les questionnaires 3, 6 et 9 mois seront récupérés par voie postale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

128

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Norfolk, Royaume-Uni, NR47TJ
        • University of East Anglia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, âgé de plus de 35 ans
  • Diagnostic étiqueté par un médecin de MPOC, d'emphysème ou de bronchite chronique
  • Ex ou fumeur actuel de plus de 20 pack années
  • VEMS inférieur à 80 % de la valeur prévue
  • Les patients peuvent prendre des bronchodilatateurs à action longue ou courte et/ou des corticostéroïdes inhalés ou oraux et/ou des théophyllines.
  • Patients ayant assisté à au moins 60 % des séances d'exercices lors du PR initial(22)*

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque ou pulmonaire importante autre que la MPOC telle que la MPOC est la contribution mineure aux symptômes des patients.
  • Infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois ou angor instable
  • Infection respiratoire définie comme une toux, l'utilisation d'antibiotiques ou des expectorations purulentes dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  • Maladie comorbide grave ou non contrôlée, susceptible d'affecter le résultat de l'étude.
  • Anomalies du fonctionnement cognitif qui limiteraient la capacité du patient à entreprendre les procédures requises dans l'étude.
  • Incapable de donner un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de réadaptation pulmonaire
Intervention avec gestion de l'exercice
Comportemental: Intervention pulmonaire
Programme d'entretien d'une durée de 2 heures, tous les 3 mois. Au cours de la première heure, les patients décriront dans quelle mesure ils ont pu continuer leurs exercices à la maison sur une base individuelle et les moyens d'améliorer l'adhésion à cette formation seront discutés. Un renforcement positif sera fourni. Les patients suspectés de dépression ou d'isolement social seront référés à leur médecin généraliste pour une prise en charge supplémentaire. Les patients seront conseillés sur les stratégies de gestion de la dyspnée, en particulier la respiration contrôlée combinée à un effort d'activité supervisé sur des activités pertinentes pour leur vie quotidienne. Cela sera suivi d'une heure d'entraînement supervisé de force et d'endurance comprenant la marche, le vélo, la position assise, des exercices pour les bras avec des haltères et des step-ups. Les patients recevront un rapport écrit sur leurs progrès par leur médecin et copie à leur médecin généraliste. Cela s'ajoutera aux conseils standard donnés au groupe de contrôle.
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Les patients recevront les conseils standard pour entreprendre des exercices de force et d'endurance à la maison et une invitation à participer au Norwich Breath Easy Group

Les patients seront stratifiés selon que le programme initial a eu lieu à l'hôpital ambulatoire ou en milieu communautaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal sera le changement par rapport à la ligne de base dans le domaine de la dyspnée du questionnaire respiratoire chronique (CRQ).
Délai: 14 mois
14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Test de marche navette d'endurance
Délai: 14 mois
14 mois
Masse sans graisse
Délai: 14 mois
14 mois
Indice de masse corporelle
Délai: 14 mois
14 mois
Années de vie ajustées sur la qualité (QALY) gagnées (estimées à partir des données EQ-5D)
Délai: 14 mois
14 mois
Score d'anxiété et de dépression à l'hôpital (HADS)
Délai: 14 mois
14 mois
Changements dans les médicaments et l'utilisation des ressources du NHS, y compris les hospitalisations, les contacts avec les professionnels de la santé, les médicaments et les événements indésirables
Délai: 14 mois
14 mois
Modification de la protéine C-réactive du sang périphérique, du facteur de nécrose tumorale (TNF) alpha, de l'interleukine (IL) 6
Délai: 14 mois
14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of East Anglia

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew Wilson, MD MRCP (UK), Clinical Senior Lecturer, University of East Anglia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juin 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2009

Première publication (Estimation)

22 juin 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2011

Dernière vérification

1 août 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2009RESP05
  • 09/H0304/40

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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