Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vedlikeholdsplaner etter lungerehabilitering

3. august 2011 oppdatert av: University of East Anglia

Effektene av vedlikeholdsplaner etter lungerehabilitering hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom

Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), en tilstand som kan forebygges og behandles, er et stort helseproblem med store menneskelige og økonomiske kostnader. Det påvirker 3 millioner mennesker, resulterer i 1,4 millioner konsultasjoner, forårsaker 30 000 dødsfall og koster 800 millioner pund per år i Storbritannia. Det legges ned betydelige forskningsutgifter på å finne nye og kostbare intervensjoner. Imidlertid er lungerehabilitering (PR) et tilgjengelig terapeutisk alternativ med gode bevis på nytte for pasienter når det gjelder livskvalitet og daglig funksjon.

Hovedmålet med studien er å evaluere effektiviteten og kostnadseffektiviteten av tillegg av et vedlikeholdsprogram etter lungerehabilitering hos pasienter med KOLS sammenlignet med standardbehandling.

Det sekundære målet er å identifisere grunnlinjekarakteristikker som vil forutsi forbedring i pulmonal rehabiliteringsprogrammer og overholdelse av vedlikeholdsstrategier. Ved å måle en rekke demografiske, kliniske, fysiologiske, psykologiske og biokjemiske parametere håper forskerne å kunne forutsi de pasientene som sannsynligvis vil få størst utbytte av lungerehabilitering.

Et tilleggsmål vil være å utarbeide en detaljert vedlikeholdsprogramhåndbok. Dette vil være tilgjengelig for andre sentre som tilbyr lungerehabilitering ved avslutningen av studien

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en randomisert, kontrollert, parallell studie av et vedlikeholdsprogram for lungerehabilitering (PR) hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS). Etter vellykket gjennomføring av et PR-program i Norwich (se nedenfor) vil pasienter bli randomisert til å motta vedlikeholds-PR eller standard medisinsk behandling.

Før påmelding til PR-programmet vil pasienter gjennomgå standard baseline-vurderinger, etter å ha gitt informert samtykke. Disse vil inkludere en medisinsk undersøkelse, demografiske detaljer, tidligere sykehistorie, spirometri, en inkrementell skyttelgangtest (ISWT) for å bestemme et forutsagt maksimalt oksygenforbruk, en utholdenhetsskyttelgangtest (ESWT) ved 85 % av antatt maksimalt oksygenforbruk (V02) ), kronisk respiratorisk spørreskjema (CRQ), EuroQol (EQ5D), sykehusangst og depresjonsscore (HADS), serum interleukin(IL)-6 og C-reaktivt protein (CRP), kroppsmasseindeks (BMI), hudfoldtykkelse og muskel styrke.

Ved slutten av PR og tolv måneder etterpå vil PR-pasienter gjennomgå medisinsk undersøkelse, ESWT ved 85 % av antatt maksimal VO2, CRQ, EQ5D, HADS, serum interleukin(IL)-6 og CRP, BMI, hudfoldtykkelse og muskelstyrke og en vurdering av aktiviteten i forrige måned.

3 måneder, 6 måneder og 9 måneder etter PR vil pasienter fylle ut CRQ og et spørreskjema for å vurdere aktiviteten i forrige måned. Disse vil bli utført ved postale spørreskjema.

Baseline sosioøkonomisk og kostnadsspørreskjema vil fylles ut ved innreise til PR og oppfølgingskostnadsspørreskjemaer vil bli utfylt etter PR og etter 3, 6, 9 og 12 måneder. Pasienter vil få utdelt et dagbokkort hvor de kan registrere NHS-kontakter, resepter osv. ved alle besøk.

Spørreskjemaene på 3, 6 og 9 måneder vil bli samlet inn per post.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

128

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Norfolk, Storbritannia, NR47TJ
        • University of East Anglia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, over 35 år
  • Legemerket diagnose av KOLS, emfysem eller kronisk bronkitt
  • Eks eller nåværende røyker på mer enn 20 pakkeår
  • FEV1 mindre enn 80 % av predikert
  • Pasienter kan ta lang- eller korttidsvirkende bronkodilatatorer og/eller inhalerte eller orale kortikosteroider og/eller teofylliner.
  • Pasienter som har deltatt på minst 60 % av treningsøktene i den innledende PR(22)* * Dette er et inklusjonskriterium for randomisering for å motta vedlikeholds-PR eller standard medisinsk behandling, men ikke delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelig hjerte- eller lungesykdom annet enn KOLS slik at KOLS er det mindre bidraget til pasientenes symptomer.
  • Hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene eller ustabil angina
  • Luftveisinfeksjon definert som hoste, antibiotikabruk eller purulent sputum innen 4 uker før randomisering.
  • Alvorlig eller ukontrollert komorbid sykdom, som sannsynligvis vil påvirke resultatet av studien.
  • Abnormiteter i kognitiv funksjon som ville begrense pasientens evne til å gjennomføre prosedyrene som kreves i studien.
  • Kan ikke gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lungerehabiliteringsgruppe
Intervensjon med øvelsesledelse
Atferdsmessig: Pulmonal intervensjon
Vedlikeholdsprogram av 2 timers varighet, hver 3. måned. I løpet av den første timen vil pasientene beskrive i hvilken grad de har vært i stand til å fortsette med øvelsene hjemme på individuell basis, og måter å forbedre etterlevelsen av denne treningen vil bli diskutert. Positiv forsterkning vil bli gitt. Pasienter med mistanke om depresjon eller sosial isolasjon vil bli henvist til fastlegen for ytterligere behandling. Pasienter vil bli informert om strategier for å håndtere dyspné, spesielt kontrollert pust kombinert med overvåket aktivitetsanstrengelse på aktiviteter som er relevante for deres daglige liv. Dette vil bli fulgt av 1 time med overvåket styrke- og utholdenhetstrening inkludert gange, sykling, stående fra sittende, armøvelser med manualer og step-ups. Pasienter vil motta en skriftlig rapport om fremgangen fra legen og kopiert til fastlegen. Dette vil komme i tillegg til standardrådene som gis til kontrollgruppen.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe

Pasienter vil motta standardråd om å gjennomføre styrke- og utholdenhetsøvelser hjemme og invitasjon til å delta på Norwich Breath Easy Group

Pasienter vil bli stratifisert i henhold til om det første programmet fant sted i poliklinisk sykehus eller lokalmiljø

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet vil være endring fra baseline i dyspné-domenet i Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ).
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gangtest for utholdenhetsskyttel
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Fettfri masse
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Kroppsmasseindeks
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Kvalitetsjusterte leveår (QALY) oppnådd (estimert fra EQ-5D-data)
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Sykehusangst og depresjonsscore (HADS)
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Endringer i medisinering og NHS ressursutnyttelse inkludert sykehusinnleggelser, kontakt med helsepersonell, medisinering og uønskede hendelser
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder
Endring i C-reaktivt protein i perifert blod, Tumor Necrosis Factor (TNF) alfa, Interleukin (IL) 6
Tidsramme: 14 måneder
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of East Anglia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew Wilson, MD MRCP (UK), Clinical Senior Lecturer, University of East Anglia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. juni 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. juni 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. juni 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. august 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2011

Sist bekreftet

1. august 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2009RESP05
  • 09/H0304/40

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere