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Wartungspläne nach der Lungenrehabilitation

3. August 2011 aktualisiert von: University of East Anglia

Die Auswirkungen von Wartungsplänen nach der Lungenrehabilitation bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung

Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), eine vermeidbare und behandelbare Erkrankung, ist ein großes Gesundheitsproblem mit enormen menschlichen und wirtschaftlichen Kosten. Es betrifft 3 Millionen Menschen, führt zu 1,4 Millionen Konsultationen, verursacht 30.000 Todesfälle und kostet im Vereinigten Königreich 800 Millionen Pfund pro Jahr. Erhebliche Forschungsausgaben werden für die Suche nach neuen und teuren Interventionen aufgewendet. Allerdings ist die Lungenrehabilitation (PR) eine verfügbare Therapieoption mit nachweislichem Nutzen für die Patienten in Bezug auf Lebensqualität und Alltagsfunktionen.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit und Kosteneffizienz der Hinzufügung eines Erhaltungsprogramms nach der Lungenrehabilitation bei Patienten mit COPD im Vergleich zur Standardversorgung zu bewerten.

Das sekundäre Ziel besteht darin, Basismerkmale zu identifizieren, die eine Verbesserung der Lungenrehabilitationsprogramme und die Einhaltung von Wartungsstrategien vorhersagen. Durch die Messung einer Reihe demografischer, klinischer, physiologischer, psychologischer und biochemischer Parameter hoffen die Forscher, vorhersagen zu können, welche Patienten wahrscheinlich den größten Nutzen aus der Lungenrehabilitation ziehen werden.

Ein weiteres Ziel wird die Erstellung eines detaillierten Wartungsprogrammhandbuchs sein. Dies wird nach Abschluss der Studie anderen Zentren zur Verfügung stehen, die Lungenrehabilitation anbieten

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte Parallelstudie zu einem Erhaltungsprogramm zur Lungenrehabilitation (PR) bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD). Nach erfolgreichem Abschluss eines PR-Programms in Norwich (siehe unten) werden die Patienten randomisiert und erhalten eine Erhaltungs-PR oder eine medizinische Standardversorgung.

Vor der Aufnahme in das PR-Programm werden die Patienten nach Einverständniserklärung einer Standard-Basisbeurteilung unterzogen. Dazu gehören eine ärztliche Untersuchung, demografische Angaben, frühere Krankengeschichte, Spirometrie, ein inkrementeller Shuttle-Walk-Test (ISWT) zur Bestimmung eines vorhergesagten maximalen Sauerstoffverbrauchs, ein Ausdauer-Shuttle-Walk-Test (ESWT) bei 85 % des vorhergesagten maximalen Sauerstoffverbrauchs (V02). ), chronischer Atemwegsfragebogen (CRQ), EuroQol (EQ5D), Krankenhausangst- und Depressionsscore (HADS), Serum-Interleukin(IL)-6 und C-reaktives Protein (CRP), Body-Mass-Index (BMI), Hautfaltendicke und Muskelmasse Stärke.

Am Ende der PR und zwölf Monate nach der PR werden die Patienten einer medizinischen Untersuchung, einer ESWT bei 85 % der vorhergesagten maximalen VO2, CRQ, EQ5D, HADS, Serum-Interleukin(IL)-6 und CRP, BMI, Hautfaltendicke und Muskelkraft unterzogen und an Einschätzung der Aktivität im Vormonat.

3 Monate, 6 Monate und 9 Monate nach PR füllen die Patienten den CRQ und einen Fragebogen aus, um die Aktivität im Vormonat zu bewerten. Diese werden per postalischem Fragebogen durchgeführt.

Der sozioökonomische Basisfragebogen und der Kostenfragebogen werden bei Eintritt in die PR ausgefüllt, und Fragebögen zu Folgekosten werden nach der PR und nach 3, 6, 9 und 12 Monaten ausgefüllt. Patienten erhalten bei allen Besuchen eine Tagebuchkarte, auf der sie NHS-Kontakte, Rezepte usw. eintragen können.

Die 3-, 6- und 9-Monats-Fragebögen werden per Post abgeholt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

128

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Norfolk, Vereinigtes Königreich, NR47TJ
        • University of East Anglia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, älter als 35 Jahre
  • Der Arzt stellte die Diagnose COPD, Emphysem oder chronische Bronchitis
  • Ehemaliger oder aktueller Raucher seit mehr als 20 Packungsjahren
  • FEV1 weniger als 80 % des vorhergesagten Werts
  • Die Patienten nehmen möglicherweise lang- oder kurzwirksame Bronchodilatatoren und/oder inhalative oder orale Kortikosteroide und/oder Theophylline ein.
  • Patienten, die in der ersten PR(22)* an mindestens 60 % der Trainingseinheiten teilgenommen haben. * Dies ist ein Einschlusskriterium für die Randomisierung, um eine Erhaltungs-PR oder eine medizinische Standardversorgung zu erhalten, aber nicht an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Herz- oder Lungenerkrankung außer COPD, so dass COPD nur einen geringfügigen Beitrag zu den Symptomen des Patienten leistet.
  • Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate oder instabile Angina pectoris
  • Atemwegsinfektion, definiert als Husten, Antibiotikaeinnahme oder eitriger Auswurf innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung.
  • Schwere oder unkontrollierte komorbide Erkrankung, die wahrscheinlich das Ergebnis der Studie beeinflussen wird.
  • Anomalien der kognitiven Funktionen, die die Fähigkeit des Patienten einschränken würden, die in der Studie erforderlichen Verfahren durchzuführen.
  • Es ist nicht möglich, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lungenrehabilitationsgruppe
Intervention beim Übungsmanagement
Verhalten: Lungenintervention
Wartungsprogramm von 2 Stunden Dauer alle 3 Monate. In der ersten Stunde beschreiben die Patienten individuell, inwieweit sie ihre Übungen zu Hause fortsetzen konnten und es werden Möglichkeiten zur Verbesserung der Einhaltung dieses Trainings besprochen. Es wird für eine positive Verstärkung gesorgt. Patienten mit Verdacht auf Depression oder soziale Isolation werden zur weiteren Behandlung an ihren Hausarzt überwiesen. Die Patienten werden über Strategien zur Dyspnoe-Behandlung beraten, insbesondere über kontrollierte Atmung in Kombination mit überwachter Aktivitätsausübung bei Aktivitäten, die für ihr tägliches Leben relevant sind. Anschließend folgt 1 Stunde betreutes Kraft- und Ausdauertraining mit Gehen, Radfahren, Stehen aus dem Sitzen, Armübungen mit Kurzhanteln und Step-Ups. Die Patienten erhalten von ihrem Arzt einen schriftlichen Bericht über ihre Fortschritte und eine Kopie davon an ihren Hausarzt. Dies erfolgt zusätzlich zu den Standardempfehlungen für die Kontrollgruppe.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe

Die Patienten erhalten die Standardempfehlungen für Kraft- und Ausdauerübungen zu Hause und eine Einladung zur Teilnahme an der Norwich Breath Easy Group

Die Patienten werden danach geschichtet, ob das ursprüngliche Programm im ambulanten Krankenhaus oder in der Gemeinde stattgefunden hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt wird eine Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Dyspnoe-Bereich des Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) sein.
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ausdauer-Shuttle-Walk-Test
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Fettfreie Masse
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Body-Mass-Index
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Gewonnene qualitätsbereinigte Lebensjahre (QALY) (geschätzt aus EQ-5D-Daten)
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Krankenhausangst- und Depressionsscore (HADS)
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Änderungen bei Medikamenten und NHS-Ressourcennutzung, einschließlich Krankenhausaufenthalten, Kontakt zu medizinischem Fachpersonal, Medikamenten und unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate
Veränderung des C-reaktiven Proteins im peripheren Blut, Tumornekrosefaktor (TNF) alpha, Interleukin (IL) 6
Zeitfenster: 14 Monate
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of East Anglia

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew Wilson, MD MRCP (UK), Clinical Senior Lecturer, University of East Anglia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Juni 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juni 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. August 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2011

Zuletzt verifiziert

1. August 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2009RESP05
  • 09/H0304/40

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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