Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plány údržby po plicní rehabilitaci

3. srpna 2011 aktualizováno: University of East Anglia

Účinky udržovacích plánů po plicní rehabilitaci u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), stav, kterému lze předcházet a který lze léčit, je hlavním zdravotním problémem s obrovskými lidskými a ekonomickými náklady. Postihuje 3 miliony lidí, vede k 1,4 milionu konzultací, způsobuje 30 000 úmrtí a ve Spojeném království stojí 800 milionů liber ročně. Značné výdaje na výzkum jsou věnovány hledání nových a nákladných intervencí. Plicní rehabilitace (PR) je však dostupnou terapeutickou možností s dobrým důkazem přínosu pro pacienty z hlediska kvality života a každodenního fungování.

Primárním cílem studie je vyhodnotit efektivitu a nákladovou efektivitu přidání udržovacího programu po plicní rehabilitaci u pacientů s CHOPN ve srovnání se standardní péčí.

Sekundárním cílem je identifikovat základní charakteristiky, které budou predikovat zlepšení v programech plicní rehabilitace a dodržování udržovacích strategií. Měřením řady demografických, klinických, fyziologických, psychologických a biochemických parametrů vědci doufají, že budou schopni předpovědět ty pacienty, kteří pravděpodobně získají největší prospěch z plicní rehabilitace.

Dalším cílem bude připravit podrobnou příručku programu údržby. Ten bude po ukončení studie k dispozici dalším centrům poskytujícím plicní rehabilitaci

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Půjde o randomizovanou, kontrolovanou, paralelní studii programu udržovací plicní rehabilitace (PR) u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN). Po úspěšném dokončení PR programu v Norwichi (viz níže) budou pacienti randomizováni do udržovací PR nebo standardní lékařské péče.

Před zařazením do programu PR budou pacienti po poskytnutí informovaného souhlasu podstupovat standardní základní vyšetření. Ty budou zahrnovat lékařské vyšetření, demografické údaje, anamnézu, spirometrii, inkrementální test kyvadlové chůze (ISWT) ke stanovení předpokládané maximální spotřeby kyslíku, vytrvalostní kyvadlový test chůze (ESWT) při 85 % předpokládané maximální spotřeby kyslíku (V02 ), chronický respirační dotazník (CRQ), EuroQol (EQ5D), nemocniční skóre úzkosti a deprese (HADS), sérový interleukin (IL)-6 a C-reaktivní protein (CRP), index tělesné hmotnosti (BMI), tloušťka kožní řasy a svalovina síla.

Na konci PR a dvanáct měsíců po PR pacienti podstoupí lékařské vyšetření, ESWT na 85 % předpokládaného maxima VO2, CRQ, EQ5D, HADS, sérový interleukin (IL)-6 a CRP, BMI, tloušťku kožní řasy a svalovou sílu a hodnocení činnosti v předchozím měsíci.

3 měsíce, 6 měsíců a 9 měsíců po PR pacienti vyplní CRQ a dotazník k posouzení aktivity v předchozím měsíci. Ty budou provedeny prostřednictvím poštovního dotazníku.

Základní socioekonomický a nákladový dotazník bude vyplněn při vstupu do PR a následné nákladové dotazníky budou vyplněny po PR a po 3, 6, 9 a 12 měsících. Pacienti obdrží deníkovou kartu, do které si budou zaznamenávat kontakty NHS, předpisy atd. při všech návštěvách.

Dotazníky na 3, 6 a 9 měsíců budou shromažďovány poštou.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

128

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Norfolk
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR4 7UY
        • Norfolk and Norwich University Hospital
      • Norwich, Norfolk, Spojené království, NR47TJ
        • University of East Anglia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku nad 35 let
  • Diagnóza CHOPN, emfyzému nebo chronické bronchitidy označená lékařem
  • Bývalý nebo současný kuřák starší 20 let v balení
  • FEV1 méně než 80 % předpokládané hodnoty
  • Pacienti mohou užívat dlouhodobě nebo krátkodobě působící bronchodilatátory a/nebo inhalační nebo perorální kortikosteroidy a/nebo teofyliny.
  • Pacienti, kteří absolvovali alespoň 60 % cvičebních sezení v úvodní PR(22)* * Toto je zařazovací kritérium pro randomizaci k získání udržovací PR nebo standardní lékařské péče, ale nezařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  • Významné srdeční nebo plicní onemocnění jiné než CHOPN, takže CHOPN je menším příspěvkem k symptomům pacientů.
  • Infarkt myokardu během předchozích 6 měsíců nebo nestabilní angina pectoris
  • Respirační infekce definovaná jako kašel, užívání antibiotik nebo hnisavé sputum během 4 týdnů před randomizací.
  • Závažné nebo nekontrolované komorbidní onemocnění, které pravděpodobně ovlivní výsledek studie.
  • Abnormality v kognitivním fungování, které by omezovaly schopnost pacienta provádět postupy požadované ve studii.
  • Nelze dát písemný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina pro plicní rehabilitaci
Intervence s řízením cvičení
Behaviorální: Plicní intervence
Program údržby v délce 2 hodin, každé 3 měsíce. Během první hodiny pacienti popíší, do jaké míry byli schopni samostatně pokračovat ve cvičení doma a budou diskutovány způsoby, jak zvýšit adherenci k tomuto tréninku. Bude zajištěno pozitivní posílení. Pacienti s podezřením na depresi nebo sociální izolaci budou odesláni ke svému praktickému lékaři k další léčbě. Pacientům budou doporučeny strategie zvládání dušnosti, zejména řízené dýchání v kombinaci s řízenou aktivitou při činnostech souvisejících s jejich každodenním životem. Poté bude následovat 1 hodina silového a vytrvalostního tréninku pod dohledem včetně chůze, jízdy na kole, stoje ze sedu, cvičení paží s činkami a step-upů. Pacienti obdrží písemnou zprávu o svém pokroku od svého lékaře a zkopírují ji svému praktickému lékaři. Toto bude dodatek ke standardním radám poskytnutým kontrolní skupině.
Žádný zásah: Kontrolní skupina

Pacienti dostanou standardní radu, jak doma provádět silová a vytrvalostní cvičení, a pozvání k účasti na Norwich Breath Easy Group

Pacienti budou stratifikováni podle toho, zda počáteční program probíhal v ambulantní nemocnici nebo komunitním prostředí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem bude změna od výchozí hodnoty v doméně dušnosti v dotazníku Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ).
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Test vytrvalostní člunkové chůze
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Hmota bez tuku
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Získané roky života upravené podle kvality (QALY) (odhad z dat EQ-5D)
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Nemocniční skóre úzkosti a deprese (HADS)
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Změny v léčbě a využití zdrojů NHS včetně hospitalizací, kontaktu se zdravotníky, léků a nežádoucích příhod
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců
Změna C-reaktivního proteinu periferní krve, tumor nekrotizující faktor (TNF) alfa, interleukin (IL) 6
Časové okno: 14 měsíců
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of East Anglia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew Wilson, MD MRCP (UK), Clinical Senior Lecturer, University of East Anglia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. června 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2009

První zveřejněno (Odhad)

22. června 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. srpna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2011

Naposledy ověřeno

1. srpna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2009RESP05
  • 09/H0304/40

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Plicní intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit