Cronogramas de manutenção após a reabilitação pulmonar
Os efeitos dos esquemas de manutenção após a reabilitação pulmonar em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), uma condição evitável e tratável, é um importante problema de saúde com enormes custos humanos e econômicos. Afeta 3 milhões de pessoas, resulta em 1,4 milhão de consultas, causa 30.000 mortes e custa £ 800 milhões por ano no Reino Unido. Gastos consideráveis com pesquisa são dedicados a encontrar intervenções novas e caras. No entanto, a reabilitação pulmonar (RP) é uma opção terapêutica disponível com boas evidências de benefício para os pacientes em termos de qualidade de vida e funcionamento diário.
O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia e custo-efetividade da adição de um programa de manutenção após a reabilitação pulmonar em pacientes com DPOC quando comparado ao tratamento padrão.
O objetivo secundário é identificar as características basais que predizem a melhora nos programas de reabilitação pulmonar e a adesão às estratégias de manutenção. Medindo uma série de parâmetros demográficos, clínicos, fisiológicos, psicológicos e bioquímicos, os pesquisadores esperam poder prever os pacientes que provavelmente receberão o maior benefício da reabilitação pulmonar.
Um objetivo adicional será preparar um manual detalhado do programa de manutenção. Isso estará disponível para outros centros que fornecem reabilitação pulmonar na conclusão do estudo
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um estudo randomizado, controlado e paralelo de um programa de manutenção da reabilitação pulmonar (RP) em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC). Após a conclusão bem-sucedida de um programa de RP em Norwich (veja abaixo), os pacientes serão randomizados para receber RP de manutenção ou cuidados médicos padrão.
Antes da inscrição no programa de RP, os pacientes serão submetidos a avaliações básicas padrão, após o consentimento informado. Isso incluirá um exame médico, detalhes demográficos, histórico médico, espirometria, um teste de caminhada incremental (ISWT) para determinar o consumo máximo previsto de oxigênio, um teste de caminhada de resistência (ESWT) a 85% do consumo máximo previsto de oxigênio (V02 ), questionário respiratório crônico (CRQ), EuroQol (EQ5D), escore hospitalar de ansiedade e depressão (HADS), soro de interleucina (IL)-6 e proteína C reativa (PCR), índice de massa corporal (IMC), dobras cutâneas e músculos força.
No final da PR e doze meses após a PR, os pacientes serão submetidos a exame médico, ESWT a 85% do VO2 máximo previsto, CRQ, EQ5D, HADS, interleucina (IL)-6 sérica e PCR, IMC, dobras cutâneas e força muscular e uma avaliação da atividade no mês anterior.
Aos 3 meses, 6 meses e 9 meses após a RP, os pacientes preencherão o CRQ e um questionário para avaliar a atividade no mês anterior. Estas serão realizadas por meio de questionário postal.
O questionário socioeconômico e de custos da linha de base será preenchido na entrada no PR e os questionários de custos de acompanhamento serão preenchidos após o PR e após 3, 6, 9 e 12 meses. Os pacientes receberão um cartão diário para registrar os contatos do NHS, prescrições etc. em todas as visitas.
Os questionários de 3, 6 e 9 meses serão recolhidos por correio.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Norfolk
-
Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR4 7UY
- Norfolk and Norwich University Hospital
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Norwich, Norfolk, Reino Unido, NR47TJ
- University of East Anglia
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher, com mais de 35 anos
- Diagnóstico rotulado pelo médico de DPOC, enfisema ou bronquite crônica
- Ex ou fumante atual com mais de 20 maços anos
- VEF1 menor que 80% do previsto
- Os pacientes podem estar tomando broncodilatadores de longa ou curta duração e/ou corticosteróides inalatórios ou orais e/ou teofilinas.
- Pacientes que compareceram a pelo menos 60% das sessões de exercícios na RP inicial(22)* * Este é um critério de inclusão para randomização para receber RP de manutenção ou cuidados médicos padrão, mas não para entrada no estudo
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca ou pulmonar significativa diferente da DPOC, de modo que a DPOC seja a menor contribuição para os sintomas dos pacientes.
- Infarto do miocárdio nos últimos 6 meses ou angina instável
- Infecção respiratória definida como tosse, uso de antibióticos ou escarro purulento dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Doença comórbida grave ou não controlada, que provavelmente afetará o resultado do estudo.
- Anormalidades no funcionamento cognitivo que limitariam a capacidade do paciente de realizar os procedimentos exigidos no estudo.
- Incapaz de dar consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Reabilitação Pulmonar
Intervenção com gerenciamento de exercícios
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Programa de manutenção de 2 horas de duração, a cada 3 meses.
Durante a primeira hora, os pacientes descreverão até que ponto conseguiram continuar com seus exercícios em casa individualmente e serão discutidas formas de aumentar a adesão a esse treinamento.
Reforço positivo será fornecido.
Pacientes com suspeita de depressão ou isolamento social serão encaminhados ao seu médico de família para tratamento adicional.
Os pacientes serão aconselhados sobre estratégias de controle da dispneia, especialmente respiração controlada combinada com esforço de atividade supervisionada em atividades relevantes para sua vida diária.
Isso será seguido por 1 hora de treinamento supervisionado de força e resistência, incluindo caminhada, ciclismo, levantar da posição sentada, exercícios de braço usando halteres e step-ups.
Os pacientes receberão um relatório escrito sobre seu progresso por seu médico e copiado para seu GP.
Isso será um acréscimo ao conselho padrão dado ao grupo de controle.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Os pacientes receberão o conselho padrão para realizar exercícios de força e resistência em casa e convite para participar do Norwich Breath Easy Group Os pacientes serão estratificados de acordo com se o programa inicial ocorreu no hospital ambulatorial ou na comunidade |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O endpoint primário será a alteração da linha de base no domínio da dispneia do Questionário Respiratório Crônico (CRQ).
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Teste de caminhada de resistência
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Massa livre de gordura
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Índice de massa corporal
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Anos de vida ajustados pela qualidade (QALY) ganhos (estimados a partir dos dados EQ-5D)
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Escore de ansiedade e depressão hospitalar (HADS)
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Alterações na utilização de medicamentos e recursos do NHS, incluindo hospitalizações, contato com profissionais de saúde, medicamentos e eventos adversos
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Alteração na proteína C-reativa do sangue periférico, fator de necrose tumoral (TNF) alfa, interleucina (IL) 6
Prazo: 14 meses
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Wilson, MD MRCP (UK), Clinical Senior Lecturer, University of East Anglia
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009RESP05
- 09/H0304/40
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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